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저위험 IA2기 또는 IB1기 자궁경부암 환자의 보존적 수술

2026년 1월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

저위험 초기 자궁경부암 여성을 위한 보존적 수술

이 임상 시험은 저위험 IA2기 또는 IB1기 자궁경부암 환자를 치료하기 위한 보존적 수술을 연구합니다. 보존적 수술은 초기 단계의 자궁경부암에 대한 덜 침습적인 유형의 수술이며 부작용이 적고 회복을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 양호한 병리학적 특징을 가진 IA2기 또는 IB1기 자궁경부 암종이 있는 여성에서 보존적 수술 수행의 안전성 및 타당성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 병리학적 특징이 양호한 자궁경부의 IA2기 또는 IB1기 암종에 대해 보존적 수술로 치료받은 여성에서 2년째 자궁경부암 재발률을 추정하기 위함.

II. 보존적 수술을 받는 환자의 골반 림프절 침범을 근치 자궁절제술로 치료받은 일치하는 환자의 과거 데이터와 비교합니다.

III. 이 환자 그룹의 골반 림프절 전이 결정에서 감시 림프절 생검의 민감도를 추정합니다.

IV. 보존적 수술을 받는 환자의 치료 관련 이환율을 근치 자궁적출술로 치료받은 일치 환자의 과거 데이터와 비교합니다.

V. 이 환자 그룹에서 삶의 질 요인, 성 기능, 증상 및 의료 결정에 대한 만족도를 평가합니다.

개요:

환자는 감시 림프절 생검 및/또는 골반 림프절 절제를 통해 완전한 림프 매핑을 받습니다. 미래의 가임력이 더 이상 바람직하지 않은 경우, 환자는 또한 양측 난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁적출술을 시행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • 브라질
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • 태국
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn University
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Women's Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평 세포 암종(모든 등급) 또는 조직학적으로 확인된 자궁경부의 1등급 또는 2등급 선암종
  • 국제산부인과연맹(FIGO) IA2기 또는 IB1기 질병
  • 종양 직경 = 신체 검사 및 영상 연구에서 < 2 cm
  • 생검 또는 이전 원뿔에 존재하는 림프혈관 공간 침습(LVSI) 없음
  • 10mm 미만의 자궁경부 간질 침범
  • 침윤성 암, 자궁경부 상피내 신생물(CIN) II, CIN III 또는 상피내 선암종에 대해 음성인 원뿔 마진 및 자궁경부 소파술(ECC) 표본; (음성 절제면은 자궁경부 및 자궁경부 절제면 모두 1.0 mm 이내에 침윤성 암이 없고 잉크 또는 소작된 절제면에서 제자리 선암종[AIS] 또는 CIN II 또는 CIN III가 없는 것으로 정의됩니다. 하나의 반복 원뿔 및 ECC는 허용됨)
  • 환자는 연구에 사전 등록하기 전에 콘 및 ECC가 수행되고 병리학적 적격성 기준이 충족될 때 연구에 적격합니다. 콘 및 ECC는 연구에 사전 등록하기 전 12주 이내에 수행되어야 합니다. 사전 등록 전에 수행된 콘 및 ECC가 병리학적 기준을 충족하지 않는 경우, 환자는 사전 등록될 수 있으며 병리학적 적격성 기준을 충족하기 위해 사전 등록 후 1회 반복 콘 및 ECC가 허용됩니다.
  • 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자가 가임 가능성이 있는 경우 연구에서 외과적 치료를 받은 후 14일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 등록 후 12주 이내에 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 복부와 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 복부와 골반의 자기공명영상(MRI)을 이용한 영상을 실시해야 하며 전이성 질환에 대해 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 투명 세포, 신경내분비선, 선편평세포, 장액성 암종 또는 기타 고위험 조직학
  • 3등급 선암종
  • FIGO IA1, IB2, II, III 또는 IV기 질환
  • 신체 검사 또는 영상 연구에서 직경이 2cm를 초과하는 종양
  • LVSI의 존재
  • 10mm 이상의 자궁 경부 간질 침범
  • 침윤성 암, CIN II, CIN III 또는 상피내 선암종에 대해 양성인 원뿔 마진 또는 ECC 표본(원뿔 반복 1회 허용)
  • 자궁경부암에 대한 선행 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
  • 등록 12주 이내에 수행된 PET, CT 및/또는 MRI에서 전이성 질환의 증거
  • 단순 자궁절제술(자궁절제술)을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(보존 수술)
환자는 감시 림프절 생검 및/또는 골반 림프절 절제를 통해 완전한 림프 매핑을 받습니다. 미래의 가임력이 더 이상 바람직하지 않은 경우, 환자는 또한 양측 난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁적출술을 시행합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 림프절 매핑
센티넬 림프절 생검을 통한 림프 매핑 수행
다른 이름들:
  • 림프 매핑
절차: 난소난소절제술
난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않고 자궁절제술을 시행합니다.
절차: 센티넬 림프절 생검
센티넬 림프절 생검을 통한 림프 매핑 수행
다른 이름들:
  • 센티넬 노드 생검
  • 감시림프절 생검 단독
  • SLNB
  • SNB
절차: 치료적 전통적 수술
난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않고 자궁절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 병리학적 특징을 가진 자궁경부암 1A2기 또는 1B1기 여성에서 보존적 수술 시행의 안전성과 실행 가능성
기간: 약 9년
제안된 치료 전략은 즉시 실패율이 3%를 초과하는 경우 실행 불가능한 것으로 간주됩니다. 즉시 실패율은 원추절제술 후 단순 자궁적출술 및 림프절 평가를 받은 여성의 단순 자궁적출술 검체에서 잔류 질환이 있는 것으로 정의됩니다.
약 9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IA2기 또는 IB1기 자궁경부암으로 유리한 병리학적 특징을 가진 여성에서 보존적 수술 후 2년간의 자궁경부암 재발률
기간: 2년
재발률은 추정되었으며, 수술 날짜부터 마지막 진료 방문 날짜, 첫 재발 날짜, 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지 측정되었습니다.
2년
전체 원인 사망률을 보인 참가자 수
기간: 약 9년
보존적 수술 후 30일 이내 총 환자 이환율
약 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-0118 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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