Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivinen kirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on matalan riskin vaihe IA2 tai IB1 kohdunkaulansyöpä

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Konservatiivinen leikkaus naisille, joilla on matalariskinen, varhaisvaiheen kohdunkaulansyöpä

Tämä kliininen tutkimus tutkii konservatiivista leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on matalan riskin vaiheen IA2- tai IB1-kohdunkaulansyöpä. Konservatiivinen leikkaus on vähemmän invasiivinen leikkaustyyppi varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se parantaa toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida konservatiivisen leikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta naisilla, joilla on IA2- tai IB1-vaiheen kohdunkaulan karsinooma, jolla on suotuisia patologisia ominaisuuksia.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kohdunkaulan syövän uusiutumistiheys 2 vuoden kohdalla naisilla, joita hoidettiin konservatiivisella leikkauksella IA2- tai IB1-vaiheen kohdunkaulan karsinoomassa, jolla on suotuisia patologisia piirteitä.

II. Vertaamaan lantion imusolmukkeiden osallistumista konservatiiviseen leikkaukseen saaneiden potilaiden historiallisiin tietoihin vastaavista potilaista, joita hoidettiin radikaalilla kohdunpoistolla.

III. Arvioida vartioimusolmukebiopsian herkkyyttä lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämisessä tässä potilasryhmässä.

IV. Vertaa hoitoon liittyvää sairastuvuutta konservatiiviseen leikkaukseen saaneiden potilaiden historiallisiin tietoihin vastaavista potilaista, joita hoidettiin radikaalilla kohdunpoistolla.

V. Arvioida tämän potilasryhmän elämänlaatutekijöitä, seksuaalista toimintaa, oireita ja tyytyväisyyttä terveydenhuoltopäätöksiin.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään täydellinen imusolmukkeiden kartoitus vartijaimusolmukkeiden biopsialla ja/tai lantion imusolmukkeiden dissektiolla. Jos tulevaa hedelmällisyyttä ei enää haluta, potilaille tehdään myös kohdunpoisto joko molemminpuolisella salpingo-ooforektomialla tai ilman sitä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thaimaa
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn University
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä (mikä tahansa aste) tai histologisesti vahvistettu kohdunkaulan 1 tai 2 asteen adenokarsinooma
  • Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) taudin vaiheen IA2 tai IB1
  • Kasvaimen halkaisija = < 2 cm fyysisessä tutkimuksessa ja kuvantamistutkimuksissa
  • Biopsiassa tai aikaisemmassa kartiossa ei ole lymfovaskulaarista tilainvaasiota (LVSI).
  • Alle 10 mm kohdunkaulan stroomainvaasiota
  • Kartion reunat ja endoservikaalinen kyurettinäyte (ECC) negatiivinen invasiivisen syövän, kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) II, CIN III tai adenokarsinooman in situ suhteen; (negatiivinen marginaali määritellään, kun invasiivista syöpää ei ole 1,0 mm:n etäisyydellä kohdunkaulan ja ektoservikaalisen reunan reunasta, eikä adenokarsinoomaa in situ [AIS] tai CIN II:ta tai CIN III:a musteella tai polttoreunalla; yksi toistuva kartio ja ECC sallittu)
  • Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, kun kartio ja ECC suoritetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja patologiset kelpoisuuskriteerit täyttyvät; kartio ja ECC on suoritettava 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; jos ennen esirekisteröintiä suoritettu kartio ja ECC eivät täytä patologisia kriteerejä, potilaat voidaan ottaa esirekisteröintiin ja heille sallitaan 1 toistuva kartio ja ECC esirekisteröinnin jälkeen patologisten kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi
  • Potilaiden on allekirjoitettava hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksessa tehdystä kirurgisesta hoidosta.
  • Kuvaus positroniemissiotomografialla (PET), vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) ja/tai vatsan ja lantion magneettikuvaus (MRI) on suoritettava ja metastaattisen taudin tulos on negatiivinen 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirkassoluinen, neuroendokriininen, adenosquamous, seroosisyöpä tai muu korkean riskin histologia
  • Asteen 3 adenokarsinooma
  • FIGO-vaiheen IA1, IB2, II, III tai IV sairaus
  • Kasvaimet, joiden halkaisija on > 2 cm fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamistutkimuksissa
  • LVSI:n läsnäolo
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm kohdunkaulan stroomainvaasiota
  • Kartiomarginaalit tai ECC-näyte positiivinen invasiiviselle syövälle, CIN II:lle, CIN III:lle tai adenokarsinoomalle in situ (yksi toistuva kartio sallittu)
  • Kohdunkaulan syövän neoadjuvanttisädehoito tai kemoterapia
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
  • Todisteet metastaattisesta taudista PET-, CT- ja/tai MRI-tutkimuksessa 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joille on tehty yksinkertainen kohdunpoisto (leikattu kohdunpoisto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (konservatiivinen leikkaus)
Potilaille tehdään täydellinen imusolmukkeiden kartoitus vartijaimusolmukkeiden biopsialla ja/tai lantion imusolmukkeiden dissektiolla. Jos tulevaa hedelmällisyyttä ei enää haluta, potilaille tehdään myös kohdunpoisto joko molemminpuolisella salpingo-ooforektomialla tai ilman sitä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Imusolmukkeiden kartoitus
Tee lymfaattinen kartoitus vartijaimusolmukkeiden biopsialla
Muut nimet:
  • lymfaattinen kartoitus
Menettely: Salpingo-ooforektomia
Tee kohdun poisto salpingo-ooforektomialla tai ilman sitä
Menettely: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Tee lymfaattinen kartoitus vartijaimusolmukkeiden biopsialla
Muut nimet:
  • Sentinel Node Biopsia
  • Sentinel solmubiopsia yksin
  • SLNB
  • SNB
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee kohdun poisto salpingo-ooforektomialla tai ilman sitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja toteutettavuus konservatiivisen kirurgian suorittamisessa naisilla, joilla on kohdunkaulan IA2- tai IB1-vaiheen karsinooma suotuisilla patologisilla piirteillä
Aikaikkuna: Noin 9 vuotta
Ehdotettu hoitostrategia katsotaan toteuttamiskelvottomaksi, jos välitön epäonnistumisprosentti on yli 3 %. Välitön epäonnistumisprosentti määritellään jäännöstautiksi yksinkertaisessa hysterektomianäytteessä naisilla, jotka kävivät läpi konisaation, jota seurasi yksinkertainen hysterektomia ja imusolmukkeen arviointi.
Noin 9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän uusiutumisprosentti kahden vuoden kohdalla naisilla, joita on hoidettu säästävällä leikkauksella vaiheen IA2 tai IB1 kohdunkaulasyöpäkohdussa suotuisilla patologisilla piirteillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusiutumistiheyttä arvioitiin ja se mitattiin leikkauspäivämäärästä aina viimeisen poliklinikkakäynnin päivämäärään, ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään tai kuolinpäivään saakka, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensimmäisenä.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Noin 9 vuotta
Kokonaispotilasmorbiditeetti 30 päivän kuluessa konservatiivisen leikkauksen jälkeen
Noin 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0118 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa