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Cirurgia conservadora no tratamento de pacientes com câncer de colo de útero IA2 ou IB1 de baixo risco

5 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Cirurgia conservadora para mulheres com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco

Este ensaio clínico estuda a cirurgia conservadora no tratamento de pacientes com câncer cervical IA2 ou IB1 de baixo risco. A cirurgia conservadora é um tipo de cirurgia menos invasiva para câncer cervical em estágio inicial e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança e viabilidade da realização de cirurgia conservadora em mulheres com carcinoma do colo do útero estágio IA2 ou IB1 com características patológicas favoráveis.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de recorrência do câncer do colo do útero em 2 anos em mulheres tratadas com cirurgia conservadora para carcinoma do colo do útero em estágio IA2 ou IB1 com características patológicas favoráveis.

II. Comparar o envolvimento dos linfonodos pélvicos em pacientes submetidos à cirurgia conservadora com dados históricos de pacientes pareados tratados com histerectomia radical.

III. Estimar a sensibilidade da biópsia do linfonodo sentinela na determinação de metástases linfonodais pélvicas neste grupo de pacientes.

4. Comparar a morbidade associada ao tratamento em pacientes submetidos à cirurgia conservadora com dados históricos de pacientes pareados tratados com histerectomia radical.

V. Avaliar os fatores de qualidade de vida, funcionamento sexual, sintomas e satisfação com as decisões de saúde neste grupo de pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a um mapeamento linfático completo com biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção do linfonodo pélvico. Se a fertilidade futura não for mais desejada, as pacientes também serão submetidas à histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Tailândia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma escamoso do colo do útero confirmado histologicamente (qualquer grau) ou adenocarcinoma do colo do útero grau 1 ou 2 confirmado histologicamente
  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IA2 ou doença IB1
  • Diâmetro do tumor = < 2 cm no exame físico e nos exames de imagem
  • Sem invasão do espaço linfovascular (LVSI) presente na biópsia ou cone anterior
  • Menos de 10 mm de invasão do estroma cervical
  • Margens de cone e amostras de curetagem endocervical (ECC) negativas para câncer invasivo, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) II, CIN III ou adenocarcinoma in situ; (uma margem negativa é definida como nenhum câncer invasivo dentro de 1,0 mm das margens endocervical e ectocervical e nenhum adenocarcinoma in situ [AIS] ou CIN II ou CIN III na margem com tinta ou cauterizada; um cone de repetição e ECC permitido)
  • Os pacientes são elegíveis para o estudo quando um cone e ECC são realizados antes da pré-inscrição no estudo e os critérios patológicos de elegibilidade são atendidos; o cone e a ECC devem ser realizados até 12 semanas antes da pré-inscrição no estudo; se o cone e a ECC realizados antes da pré-inscrição não atenderem aos critérios patológicos, os pacientes podem ser pré-inscritos e podem repetir 1 cone e ECC após a pré-inscrição para atender aos critérios patológicos de elegibilidade
  • Os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado aprovado
  • Se a paciente estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo dentro de 14 dias após o tratamento cirúrgico no estudo
  • Exames de imagem com tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve e/ou ressonância magnética (RM) do abdome e da pelve devem ser realizados e negativos para doença metastática dentro de 12 semanas após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de células claras, neuroendócrino, adenoescamoso, seroso ou outras histologias de alto risco
  • adenocarcinoma grau 3
  • Doença FIGO estágio IA1, IB2, II, III ou IV
  • Tumores > 2 cm de diâmetro no exame físico ou exames de imagem
  • Presença de LVSI
  • Maior ou igual a 10 mm de invasão do estroma cervical
  • Margens de cone ou amostra de ECC positiva para câncer invasivo, NIC II, NIC III ou adenocarcinoma in situ (uma repetição de cone é permitida)
  • Radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante para câncer cervical
  • Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado para o estudo
  • Evidência de doença metastática em PET, TC e/ou RM realizada dentro de 12 semanas após a inscrição
  • Pacientes que tiveram uma histerectomia simples (corte através da histerectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cirurgia conservadora)
Os pacientes são submetidos a um mapeamento linfático completo com biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção do linfonodo pélvico. Se a fertilidade futura não for mais desejada, as pacientes também serão submetidas à histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Mapeamento de Linfonodo
Realizar mapeamento linfático com biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • mapeamento linfático
Procedimento: Salpingo-Ooforectomia
Submeter-se à histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia
Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
Realizar mapeamento linfático com biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • Biópsia de linfonodo sentinela
  • Biópsia de linfonodo sentinela isoladamente
  • SLNB
  • SNB
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se à histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Viabilidade da Realização de Cirurgia Conservadora em Mulheres com Carcinoma do Colo do Útero em Estádio IA2 ou IB1 com Características Patológicas Favoráveis
Prazo: Aproximadamente 9 anos
A estratégia de tratamento proposta será considerada inviável se a taxa de falha imediata for superior a 3%. A taxa de falha imediata, definida como doença residual na peça de histerectomia simples de mulheres submetidas a conização seguida de histerectomia simples e avaliação dos gânglios linfáticos.
Aproximadamente 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência do Cancro do Colo do Útero aos 2 Anos em Mulheres Tratadas com Cirurgia Conservadora para Carcinoma do Colo do Útero em Estádio IA2 ou IB1 com Características Patológicas Favoráveis
Prazo: 2 anos
A taxa de recidiva foi estimada e foi medida desde a data da cirurgia até à data mais próxima da última consulta clínica, data da primeira recidiva ou data do óbito.
2 anos
Número de Participantes com Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Aproximadamente 9 anos
Morbilidade total do doente dentro de 30 dias após cirurgia conservadora
Aproximadamente 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-0118 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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