Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní chirurgie při léčbě pacientů s nízkorizikovým karcinomem děložního čípku stadia IA2 nebo IB1

5. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Konzervativní chirurgie pro ženy s nízkým rizikem rakoviny děložního čípku v časném stadiu

Tato klinická studie studuje konzervativní chirurgii při léčbě pacientek s karcinomem děložního čípku s nízkým rizikem stadia IA2 nebo IB1. Konzervativní chirurgie je méně invazivní typ operace pro rané stadium rakoviny děložního čípku a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit zotavení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost provedení konzervativní operace u žen s karcinomem děložního čípku stadia IA2 nebo IB1 s příznivými patologickými rysy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru recidivy karcinomu děložního čípku po 2 letech u žen léčených konzervativní operací pro karcinom děložního hrdla stadia IA2 nebo IB1 s příznivými patologickými rysy.

II. Porovnat postižení pánevních lymfatických uzlin u pacientek podstupujících konzervativní operaci s historickými údaji od odpovídajících pacientek léčených radikální hysterektomií.

III. Odhadnout senzitivitu biopsie sentinelové uzliny při stanovení metastáz v pánevních mízních uzlinách u této skupiny pacientů.

IV. Porovnat morbiditu související s léčbou u pacientek podstupujících konzervativní operaci s historickými údaji od odpovídajících pacientek léčených radikální hysterektomií.

V. Hodnotit faktory kvality života, sexuální funkce, symptomy a spokojenost s rozhodnutími o zdravotní péči u této skupiny pacientů.

OBRYS:

Pacienti podstupují kompletní lymfatické mapování s biopsií sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekcí pánevních lymfatických uzlin. Pokud již není žádoucí budoucí fertilita, pacientky také podstoupí hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního čípku (jakéhokoli stupně) nebo histologicky potvrzený adenokarcinom děložního čípku stupně 1 nebo 2
  • Onemocnění ve stádiu IA2 nebo IB1 Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).
  • Průměr nádoru = < 2 cm při fyzikálním vyšetření a při zobrazovacích studiích
  • Při biopsii nebo předchozím kónusu není přítomna lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI).
  • Méně než 10 mm cervikální stromální invaze
  • Okraje kužele a vzorek endocervikální kyretáže (ECC) negativní na invazivní karcinom, cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) II, CIN III nebo adenokarcinom in situ; (negativní okraj je definován jako žádný invazivní karcinom do 1,0 mm od endocervikálního a ektocervikálního okraje a žádný adenokarcinom in situ [AIS] nebo CIN II nebo CIN III na inkoustovém nebo kauterizovaném okraji; jeden opakující se kužel a ECC povoleny)
  • Pacienti jsou způsobilí pro studii, když se před předregistrací do studie provede kužel a ECC a jsou splněna kritéria patologické způsobilosti; cone a ECC musí být provedeny do 12 týdnů před předregistrací do studie; pokud kónus a ECC provedené před předregistrací nesplňují patologická kritéria, pacienti mohou být předběžně zapsáni a mohou po předběžné registraci provést 1 opakování kónusu a ECC, aby splnili kritéria patologické způsobilosti
  • Pacienti musí podepsat schválený dokument informovaného souhlasu
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči do 14 dnů od chirurgické léčby ve studii
  • Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), počítačové tomografie (CT) břicha a pánve a/nebo magnetické rezonance (MRI) břicha a pánve musí být provedeno a negativní na metastatické onemocnění do 12 týdnů od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jasnobuněčný, neuroendokrinní, adenoskvamózní, serózní karcinom nebo jiné vysoce rizikové histologické nálezy
  • Adenokarcinom 3. stupně
  • onemocnění FIGO stadia IA1, IB2, II, III nebo IV
  • Nádory o průměru > 2 cm při fyzikálním vyšetření nebo zobrazovacích studiích
  • Přítomnost LVSI
  • Větší nebo rovna 10 mm cervikální stromální invaze
  • Okraje kužele nebo vzorek ECC pozitivní na invazivní rakovinu, CIN II, CIN III nebo adenokarcinom in situ (povolen jeden opakovaný kužel)
  • Neoadjuvantní radiační terapie nebo chemoterapie rakoviny děložního čípku
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Důkaz metastatického onemocnění na PET, CT a/nebo MRI provedených do 12 týdnů od zařazení
  • Pacienti, kteří podstoupili jednoduchou hysterektomii (proříznutou hysterektomii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (konzervativní chirurgie)
Pacienti podstupují kompletní lymfatické mapování s biopsií sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekcí pánevních lymfatických uzlin. Pokud již není žádoucí budoucí fertilita, pacientky také podstoupí hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Mapování lymfatických uzlin
Proveďte lymfatické mapování s biopsií sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • lymfatické mapování
Postup: Salpingo-ooforektomie
Podstoupit hysterektomii s nebo bez salpingo-ooforektomie
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Proveďte lymfatické mapování s biopsií sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové uzliny
  • Samostatná biopsie sentinelové uzliny
  • SLNB
  • SNB
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit hysterektomii s nebo bez salpingo-ooforektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost provedení konzervativní chirurgie u žen s karcinomem děložního hrdla stadia IA2 nebo IB1 s příznivými patologickými znaky
Časové okno: Přibližně 9 let
Navrhovaná léčebná strategie bude považována za neproveditelnou, pokud okamžitá míra selhání přesáhne 3 %. Okamžitá míra selhání je definována jako reziduální onemocnění v preparátu jednoduché hysterektomie žen, které podstoupily konizaci následovanou jednoduchou hysterektomií a hodnocením lymfatických uzlin.
Přibližně 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy rakoviny děložního čípku za 2 roky u žen léčených konzervativní chirurgií pro karcinom děložního hrdla stádia IA2 nebo IB1 s příznivými patologickými znaky
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy byla odhadnuta a byla měřena od data operace do nejbližšího data poslední klinické návštěvy, data první recidivy nebo data úmrtí.
2 roky
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Přibližně 9 let
Celková morbidita pacientů do 30 dnů po konzervativní operaci
Přibližně 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0118 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenokarcinom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit