Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ kirurgi til behandling af patienter med lavrisikostadie IA2 eller IB1 livmoderhalskræft

5. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Konservativ kirurgi for kvinder med lavrisiko, tidligt stadie af livmoderhalskræft

Dette kliniske forsøg studerer konservativ kirurgi til behandling af patienter med lavrisikostadie IA2 eller IB1 livmoderhalskræft. Konservativ kirurgi er en mindre invasiv type operation for livmoderhalskræft i et tidligt stadium og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre konservativ kirurgi hos kvinder med stadium IA2 eller IB1 karcinom i livmoderhalsen med gunstige patologiske egenskaber.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere recidivraten for livmoderhalskræft efter 2 år hos kvinder behandlet med konservativ kirurgi for stadium IA2 eller IB1 karcinom i livmoderhalsen med gunstige patologiske egenskaber.

II. At sammenligne bækkenlymfeknude involvering hos patienter, der gennemgår konservativ kirurgi, med historiske data fra matchede patienter behandlet med radikal hysterektomi.

III. At estimere følsomheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi ved bestemmelse af bækkenlymfeknudemetastaser i denne gruppe patienter.

IV. At sammenligne den behandlingsassocierede morbiditet hos patienter, der gennemgår konservativ kirurgi, med historiske data fra matchede patienter behandlet med radikal hysterektomi.

V. At vurdere livskvalitetsfaktorer, seksuel funktion, symptomer og tilfredshed med sundhedsbeslutninger hos denne patientgruppe.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår en fuldstændig lymfatisk kortlægning med vagtpostlymfeknudebiopsi og/eller bækkenlymfeknudedissektion. Hvis fremtidig fertilitet ikke længere ønskes, gennemgår patienterne også hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pladecellecarcinom i livmoderhalsen (en hvilken som helst grad) eller histologisk bekræftet grad 1 eller 2 adenokarcinom i livmoderhalsen
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA2 eller IB1 sygdom
  • Tumordiameter =< 2 cm ved fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser
  • Ingen lymfovaskulær ruminvasion (LVSI) til stede på biopsi eller tidligere kegle
  • Mindre end 10 mm cervikal stromal invasion
  • Keglemargener og endocervikal curettage (ECC) prøve negativ for invasiv cancer, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) II, CIN III eller adenocarcinoma-in-situ; (en negativ margin er defineret som ingen invasiv cancer inden for 1,0 mm fra både den endocervikale og ectocervikale margin og ingen adenocarcinom in situ [AIS] eller CIN II eller CIN III ved den farvede eller kauteriserede margin; én gentagelseskegle og ECC tilladt)
  • Patienter er berettigede til undersøgelsen, når en kegle og ECC udføres forud for tilmelding til undersøgelsen, og patologiske berettigelseskriterier er opfyldt; keglen og ECC skal udføres inden for 12 uger før præ-indskrivning i undersøgelsen; hvis keglen og ECC udført før præ-tilmelding ikke opfylder de patologiske kriterier, kan patienter være præ-tilmeldt og får lov til 1 gentagelse kegle & ECC efter præ-tilmelding for at opfylde patologiske berettigelseskriterier
  • Patienter skal underskrive et godkendt informeret samtykkedokument
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter kirurgisk behandling på undersøgelsen
  • Billeddannelse med positronemissionstomografi (PET)-scanning, computertomografi (CT)-scanning af abdomen og bækkenet og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen og bækkenet skal udføres og skal være negativ for metastatisk sygdom inden for 12 uger efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Klarcellet, neuroendokrint, adenosquamøst, serøst karcinom eller andre højrisiko histologier
  • Grad 3 adenocarcinom
  • FIGO stadium IA1, IB2, II, III eller IV sygdom
  • Tumorer > 2 cm i diameter ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser
  • Tilstedeværelse af LVSI
  • Større end eller lig med 10 mm cervikal stromal invasion
  • Keglemargener eller ECC-prøve positiv for invasiv cancer, CIN II, CIN III eller adenokarcinom-in-situ (én gentagen kegle tilladt)
  • Neoadjuverende strålebehandling eller kemoterapi til livmoderhalskræft
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Evidens for metastatisk sygdom på PET, CT og/eller MR udført inden for 12 uger efter tilmelding
  • Patienter, der har fået en simpel hysterektomi (gennemskåret hysterektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (konservativ kirurgi)
Patienterne gennemgår en fuldstændig lymfatisk kortlægning med vagtpostlymfeknudebiopsi og/eller bækkenlymfeknudedissektion. Hvis fremtidig fertilitet ikke længere ønskes, gennemgår patienterne også hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Lymfeknudekortlægning
Gennemgå lymfatisk kortlægning med sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • lymfatisk kortlægning
Procedure: Salpingo-Oophorektomi
Gennemgå hysterektomi med eller uden salpingo-ooforektomi
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå lymfatisk kortlægning med sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå hysterektomi med eller uden salpingo-ooforektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Gennemførlighed af Konservativ Kirurgi hos Kvinder med Stadium IA2 eller IB1 Carcinom af Livmoderhalsen med Gunstige Patologiske Egenskaber
Tidsramme: Cirka 9 år
Den foreslåede behandlingsstrategi vil blive anset for ikke at være gennemførlig, hvis den umiddelbare fiaskorate er mere end 3 %.
Den umiddelbare fiaskorate, defineret som resterende sygdom i den simple hysterektomiprøve fra kvinder, der gennemgik konisering efterfulgt af simpel hysterektomi og lymfeknudevurdering.
Cirka 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivrate for livmoderhalskræft efter 2 år hos kvinder behandlet med konservativ kirurgi for stadium IA2 eller IB1 livmoderhalskarcinom med gunstige patologiske egenskaber
Tidsramme: 2 år
Recidivfrekvensen blev estimeret og blev målt fra operationsdatoen til den tidligste dato for sidste kliniske besøg, datoen for første recidiv eller dødsdatoen.
2 år
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Cirka 9 år
Total patientmorbiditet inden for 30 dage efter konservativ kirurgi
Cirka 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Anslået)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0118 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner