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Konservative Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Niedrigrisikostadium IA2 oder IB1

5. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Konservative Chirurgie für Frauen mit risikoarmem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Diese klinische Studie untersucht die konservative Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Niedrigrisikostadium IA2 oder IB1. Die konservative Operation ist eine weniger invasive Art der Operation bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer konservativen Operation bei Frauen mit Zervixkarzinom im Stadium IA2 oder IB1 mit günstigen pathologischen Merkmalen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Rezidivrate von Zervixkrebs nach 2 Jahren bei Frauen, die mit einer konservativen Operation wegen eines Karzinoms des Gebärmutterhalses im Stadium IA2 oder IB1 mit günstigen pathologischen Merkmalen behandelt wurden.

II. Vergleich der Beteiligung der Beckenlymphknoten bei Patienten, die sich einer konservativen Operation unterziehen, mit historischen Daten von übereinstimmenden Patienten, die mit radikaler Hysterektomie behandelt wurden.

III. Abschätzung der Sensitivität der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen im Becken bei dieser Patientengruppe.

IV. Vergleich der behandlungsassoziierten Morbidität bei Patienten, die sich einer konservativen Operation unterziehen, mit historischen Daten von passenden Patienten, die mit radikaler Hysterektomie behandelt wurden.

V. Bewertung von Faktoren der Lebensqualität, der sexuellen Funktionsfähigkeit, der Symptome und der Zufriedenheit mit Gesundheitsentscheidungen bei dieser Patientengruppe.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer vollständigen Lymphkartierung mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder Beckenlymphknotendissektion unterzogen. Wenn eine zukünftige Fruchtbarkeit nicht mehr erwünscht ist, werden die Patientinnen auch einer Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Hospital Israelita Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H Roffo
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hosptial
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
        • Hosptial de Cancer de Barretos
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses (jeder Grad) oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom Grad 1 oder 2 des Gebärmutterhalses
  • Stadium IA2 oder IB1 der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Tumordurchmesser = < 2 cm bei körperlicher Untersuchung und bildgebenden Untersuchungen
  • Keine lymphovaskuläre Rauminvasion (LVSI) bei Biopsie oder vorherigem Konus vorhanden
  • Weniger als 10 mm zervikale Stromainvasion
  • Kegelränder und endozervikale Kürettage (ECC)-Probe negativ für invasiven Krebs, zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) II, CIN III oder Adenokarzinom-in-situ; (Ein negativer Rand ist definiert als kein invasiver Krebs innerhalb von 1,0 mm von sowohl dem endozervikalen als auch dem ektozervikalen Rand und kein Adenokarzinom in situ [AIS] oder CIN II oder CIN III am eingefärbten oder kauterisierten Rand; ein Wiederholungskegel und ECC zulässig)
  • Patienten sind für die Studie geeignet, wenn vor der Voreinschreibung in die Studie ein Konus und ECC durchgeführt wurden und die pathologischen Eignungskriterien erfüllt sind; Cone und ECC müssen innerhalb von 12 Wochen vor der Voreinschreibung in die Studie durchgeführt werden; Wenn die vor der Vorregistrierung durchgeführten Cone und ECC die pathologischen Kriterien nicht erfüllen, können Patienten vorregistriert werden und dürfen nach der Vorregistrierung 1 Wiederholung Cone & ECC durchführen, um die pathologischen Eignungskriterien zu erfüllen
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb von 14 Tagen nach der chirurgischen Behandlung in der Studie einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Bildgebung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Computertomographie (CT) des Abdomens und des Beckens und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens und des Beckens muss durchgeführt werden und innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung auf Metastasen negativ sein

Ausschlusskriterien:

  • Klarzelliges, neuroendokrines, adenosquamöses, seröses Karzinom oder andere Histologien mit hohem Risiko
  • Adenokarzinom Grad 3
  • Krankheit im FIGO-Stadium IA1, IB2, II, III oder IV
  • Tumore > 2 cm Durchmesser bei körperlicher Untersuchung oder bildgebenden Untersuchungen
  • Vorhandensein von LVSI
  • Größer als oder gleich 10 mm zervikale Stromainvasion
  • Kegelränder oder ECC-Probe positiv für invasiven Krebs, CIN II, CIN III oder Adenokarzinom-in-situ (ein Wiederholungskegel zulässig)
  • Neoadjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei PET, CT und / oder MRT, die innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung durchgeführt wurden
  • Patientinnen, die eine einfache Hysterektomie hatten (Cut-Through-Hysterektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (konservative Chirurgie)
Die Patienten werden einer vollständigen Lymphkartierung mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder Beckenlymphknotendissektion unterzogen. Wenn eine zukünftige Fruchtbarkeit nicht mehr erwünscht ist, werden die Patientinnen auch einer Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Unterziehen Sie sich einer lymphatischen Kartierung mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Lymphkartierung
Verfahren: Salpingo-Oophorektomie
Unterziehen Sie sich einer Hysterektomie mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer lymphatischen Kartierung mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Hysterektomie mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer konservativen Chirurgie bei Frauen mit Stadium IA2- oder IB1-Karzinom des Gebärmutterhalses mit günstigen pathologischen Merkmalen
Zeitfenster: Etwa 9 Jahre
Die vorgeschlagene Behandlungsstrategie wird als nicht durchführbar angesehen, wenn die unmittelbare Misserfolgsrate mehr als 3 % beträgt. Die unmittelbare Misserfolgsrate, definiert als Resttumor in der einfachen Hysterektomie-Probe von Frauen, die eine Konisation gefolgt von einfacher Hysterektomie und Lymphknotenbeurteilung durchgeführt haben.
Etwa 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervixkarzinom-Rezidivrate nach 2 Jahren bei Frauen, die mit konservativer Chirurgie für ein Zervixkarzinom im Stadium IA2 oder IB1 mit günstigen pathologischen Merkmalen behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rezidivrate wurde geschätzt und vom Datum der Operation bis zum frühesten Datum des letzten Klinikbesuchs, dem Datum des ersten Rezidivs oder dem Todesdatum gemessen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ungefähr 9 Jahre
Gesamtmorbidität der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach konservativer Operation
Ungefähr 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0118 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01254 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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