- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01052051
Clinical Trial of Vitamin D3 to Reduce Cancer Risk in Postmenopausal Women (CAPS)
22 juli 2019 uppdaterad av: Joan Lappe, Creighton University
To determine the effect of increasing serum 25(OH)D from prevailing levels with vitamin D3 supplementation, while maintaining adequate calcium intake, on incidence of all-type cancer in a population sample of healthy postmenopausal women.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotheses:
Primary: Increasing serum 25(OH)D from prevailing levels with vitamin D3 supplementation, while maintaining adequate calcium intake, will significantly decrease incidence of all-type cancer in a population sample of healthy postmenopausal women.
Secondary:
- Increasing serum 25(OH)D from prevailing levels will significantly decrease incidence of specific cancers: breast, lung, colon, myeloma, leukemia, lymphoma.
- Increasing serum 25OHD from prevailing levels will significantly decrease incidence of other disorders, specifically hypertension, cardiovascular disease, osteoarthritis, colonic adenomas, diabetes, upper respiratory infections and falls.
Specific Aims:
- Determine the effect of supplementation with vitamin D3 on incidence of all types of cancer combined.
- Determine in a nested-case control study the association of serum 25OHD collected at randomization and at the end of year one of study with risk of cancer over four years.
- Sample randomly the population of healthy independently-living postmenopausal women 55 years and older from twelve adjacent rural counties in Nebraska.
- Enroll a random sample of 2300 women into an intervention study, assign them randomly to one of two treatment groups: 1) vitamin D3 (2000 IU/d) and calcium (1500 mg/d), or 2) vitamin D3 placebo and calcium placebo, and to follow each study participant for four years.
- Collect and store blood serum and white blood cells from every participant to test for genetic markers should the intervention be found effective in decreasing the incidence of cancer. Markers selected will be determined by the state of the science at the time of analysis.
- Determine the effect of supplementation with calcium and vitamin D3 on incidence of specific cancers: breast, lung, colon, myeloma, leukemia, and lymphoma.
- Determine the effect of supplementation on incidence of other disorders, specifically hypertension, cardiovascular disease, osteoarthritis, colonic adenomas, diabetes, upper respiratory infections, fractures, and falls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2303
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: ≥ 55 years
- Last menstrual period (LMP): ≥ 4 years
- Good general health
- Willingness to participate in this 4 year long study
- Able to give informed consent
- Able to live independently and travel to the Fremont Area Medical Center (FAMC) for study visits
Exclusion Criteria:
History of cancer except
- Superficial basal or squamous cell carcinoma of the skin
- Other malignancies treated curatively more than 10 years ago
- History of renal calculi or chronic kidney disease
- History of sarcoidosis
- History of tuberculosis
- Participation in the previous Creighton cancer prevention study
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score of ≤ 23. Use the MMSE if there are any concerns about the person's cognitive abilities or ability to give fully informed consent to the study. Concerns may be related to a person's lack of orientation to person, place, or time; language difficulties (inability to structure simple, complete sentences); or short term memory. The Hartford Institute for Geriatric Nursing recommends that a score of 23 or lower indicates cognitive impairment. (Accessed at www.harforddign.org). See appendix.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vitamin D3 and calcium carbonate
Daily vitamin D3 2000 IU/day and calcium carbonate 1500mg/day supplementation
|
Vitamin D3 2000 IU/daily
Calcium carbonate 1500mg / daily
|
Placebo-jämförare: Placebo for vitamin D3 and calcium carbonate
Placebo for daily vitamin D3 and calcium carbonate
|
Vitamin D3 2000 IU/daily
Calcium carbonate 1500mg / daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
all-type cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
breast cancer
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
colorectal cancer
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
new osteoporotic fractures
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
diagnosis of diabetes mellitus
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
frequency and severity of asthma symptoms in persons with asthma at baseline
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
frequency of falls
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
frequency of colds and flu
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan M Lappe, PhD, Creighton University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPS08-15024
- R01CA129488-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien