- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01055158
Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi för HIV-relaterad depression
6 maj 2021 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore
Connect: En pilotstudie av telefonbaserad kognitiv beteendeterapi för HIV-relaterad depression
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en telefonbaserad, kognitiv beteendeterapiintervention vid behandling av depression hos vuxna diagnostiserade med HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 40 % av individer som får medicinsk vård för hiv uppfyller DSM-IV-kriterierna för samtidig depressiv sjukdom.
Individer med hiv och depressiva sjukdomar, jämfört med de med hiv enbart, har visat sig ha sämre följsamhet till att ta antiretrovirala läkemedel, ökad hiv-relaterad sjuklighet och en högre dödlighet bland kvinnor.
Tidigare forskning tyder på att mentala hälsointerventioner kan leda till förbättrade depressiva och hiv-relaterade resultat.
Men eftersom många HIV-infekterade deprimerade individer kan ha problem med att få tillgång till mentalvårdstjänster finns det ett akut behov av behandlingsprövningar för att bedöma om behandling av depression riktad mot patienter i urbana HIV-vårdsmiljöer kommer att resultera i både förbättrade depressiva och HIV-relaterade resultat.
Målet med detta projekt är att testa den preliminära effektiviteten av en anpassad telefonbaserad, kognitiv beteendeterapi (KBT)-intervention som riktar sig till HIV-infekterade deprimerade individer som får vård på hiv-mottagningar för vuxna.
Totalt 60 hiv-infekterade, deprimerade individer som får vård på en hiv-mottagning i urbana öppenvård kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den telefonpsykologiska interventionen eller förstärkt vanlig vård med ospecifik telefonkontakt.
Resultaten kommer att ge preliminära data om huruvida telefonpsykoterapiinterventionen för HIV-infekterade deprimerade individer är effektiv för att minska depression.
Resultaten kommer också att användas för att fastställa genomförbarhet, tillgänglighet och om insatsen leder till förbättrad retention och bättre tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en DSM-IV-diagnos av en depressiv sjukdom mätt av humörbatteriet i MINI
- Har en HIV-diagnos och får HIV-relaterad öppenvård på Evelyn Jordan Center i Baltimore, MD
- Kan prata engelska
- Kan läsa engelska på ungefär läsnivå 6:e eller högre, mätt med Wide Range Achievement Test 4 (WRAT-4) eller genom självrapportering
- Är minst 18 år gammal
- Har tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterierna för demens genom att poängsätta under 10 på Hopkins HIV Demens Scale
- Visar tecken på allvarlig psykiatrisk patologi som antingen kan bero på en annan organisk etiologi än HIV, eller som i allmänhet inte kan anses behandlas enbart med psykoterapi, eller för vilka deltagande i detta protokoll kan anses vara farligt eller oetiskt
- har en historia av allvarliga självmordsförsök eller är allvarligt självmordsbenägen (har idéer, planer och avsikter) bestämt av MINI
- Patienter i psykoterapi utesluts eftersom det förväxlas med studiebehandlingarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonbaserad KBT
En form av KBT som levereras via telefon av en utbildad, licensierad läkare på magister- eller doktorsnivå.
Interventionen består av cirka 10 sessioner som genomförs under cirka 14 veckor.
Varje session är cirka 30 till 50 minuter.
|
En form av KBT som levereras via telefon av en utbildad, licensierad läkare på magister- eller doktorsnivå.
Interventionen består av cirka 10 sessioner som genomförs under cirka 14 veckor.
Varje session är cirka 30 till 50 minuter.
Alla sessioner börjar med en depressionsvärdering och agenda och slutar med uppgiftsuppgifter och sammanfattningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Förbättrad vanlig vård
|
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att hänvisas till personlig psykoterapi.
Forskningsstudiepersonal kommer att hjälpa deltagarna att boka sin första tid hos en psykoterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (16 artiklar) (självrapportering) (QIDS-SR16)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillhandahållande av sociala relationer (PSR)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Kort COPE
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
SF-12 Health Survey
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Terapeut följsamhet
Tidsram: Vecka 1-14
|
Vecka 1-14
|
|
Deltagarens efterlevnad av behandling
Tidsram: Vecka 1-14
|
Vecka 1-14
|
|
Working Alliance Inventering
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
|
Vecka 8, Vecka 16
|
|
Nöjdhetsindex – Mental Health (SIMH-PW)
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
|
Vecka 8, Vecka 16
|
|
Förväntningsskalor
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
|
Vecka 8, Vecka 16
|
|
Följsamhet till högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
Baslinje, vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00043648
- R34MH080630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .