- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01055158
Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna depresji związanej z HIV
6 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Połącz: badanie pilotażowe telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej depresji związanej z HIV
Celem pracy jest ocena skuteczności telefonicznej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji u osób dorosłych z rozpoznaniem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 40% osób otrzymujących opiekę medyczną z powodu HIV spełnia kryteria DSM-IV dotyczące współwystępującego zaburzenia depresyjnego.
Wykazano, że osoby z HIV i zaburzeniami depresyjnymi, w porównaniu z osobami z samym HIV, gorzej przestrzegają przyjmowania leków antyretrowirusowych, mają zwiększoną zachorowalność związaną z HIV, a wśród kobiet wyższą śmiertelność.
Poprzednie badania sugerują, że interwencje w zakresie zdrowia psychicznego mogą prowadzić do poprawy wyników w przypadku depresji i HIV.
Ponieważ jednak wiele osób zakażonych wirusem HIV z depresją może mieć problemy z dostępem do usług w zakresie zdrowia psychicznego, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia prób leczenia w celu oceny, czy leczenie depresji ukierunkowane na pacjentów w miejskich placówkach opieki nad HIV przyniesie zarówno poprawę wyników w przypadku depresji, jak i związanych z HIV.
Celem tego projektu jest przetestowanie wstępnej skuteczności dostosowanej telefonicznej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skierowanej do zakażonych wirusem HIV osób z depresją, otrzymujących opiekę w ambulatoryjnych poradniach dla dorosłych zajmujących się HIV.
W sumie 60 zakażonych wirusem HIV osób z depresją otrzymujących opiekę w miejskiej, ambulatoryjnej klinice HIV zostanie losowo przydzielonych do telefonicznej interwencji psychoterapeutycznej lub rozszerzonej zwykłej opieki z nieokreślonym kontaktem telefonicznym.
Wyniki dostarczą wstępnych danych na temat tego, czy telefoniczna interwencja psychoterapeutyczna dla osób zakażonych wirusem HIV z depresją jest skuteczna w zmniejszaniu depresji.
Wyniki zostaną również wykorzystane do określenia wykonalności, dostępności oraz tego, czy interwencja prowadzi do poprawy retencji i satysfakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma diagnozę DSM-IV zaburzenia depresyjnego mierzoną za pomocą baterii nastroju MINI
- Ma diagnozę HIV i otrzymuje opiekę ambulatoryjną związaną z HIV w Evelyn Jordan Center w Baltimore, MD
- Potrafi mówić po angielsku
- Jest w stanie czytać po angielsku na poziomie około 6 klasy lub wyższym, mierzonym za pomocą Wide Range Achievement Test 4 (WRAT-4) lub na podstawie samoopisu
- Ma co najmniej 18 lat
- Ma dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria demencji, uzyskując wynik poniżej 10 w Skali otępienia HIV Hopkinsa
- Wykazuje oznaki poważnej patologii psychiatrycznej, która może być spowodowana etiologią organiczną inną niż HIV lub generalnie nie można jej leczyć wyłącznie psychoterapią, lub dla której udział w tym protokole można uznać za niebezpieczny lub nieetyczny
- ma historię poważnych prób samobójczych lub ma poważne myśli samobójcze (ma pomysły, plan i zamiary) określone przez MINI
- Pacjenci w psychoterapii są wykluczeni, ponieważ jest ona pomieszana z badanymi metodami leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT przez telefon
Forma CBT prowadzona przez telefon przez wyszkolonego, licencjonowanego klinicystę na poziomie magisterskim lub doktoranckim.
Interwencja składa się z około 10 sesji prowadzonych przez około 14 tygodni.
Każda sesja trwa około 30 do 50 minut.
|
Forma CBT prowadzona przez telefon przez wyszkolonego, licencjonowanego klinicystę na poziomie magisterskim lub doktoranckim.
Interwencja składa się z około 10 sesji prowadzonych przez około 14 tygodni.
Każda sesja trwa około 30 do 50 minut.
Wszystkie sesje rozpoczynają się oceną depresji i ustaleniem programu, a kończą przydziałem zadań i podsumowaniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ulepszona zwykła pielęgnacja
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu zostaną skierowani na osobistą psychoterapię.
Personel badania naukowego pomoże uczestnikom umówić się na pierwszą wizytę u psychoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Szybki spis symptomatologii depresji (16 pozycji) (samoopis) (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapewnienie relacji społecznych (PSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Krótki COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Adhezja terapeuty
Ramy czasowe: Tydzień 1-14
|
Tydzień 1-14
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1-14
|
Tydzień 1-14
|
|
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
|
Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Indeks satysfakcji – zdrowie psychiczne (SIMH-PW)
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
|
Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Skale oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
|
Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Przestrzeganie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00043648
- R34MH080630 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .