- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01055158
Телефонная когнитивно-поведенческая терапия депрессии, связанной с ВИЧ
6 мая 2021 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
Connect: пилотное исследование когнитивно-поведенческой терапии депрессии, связанной с ВИЧ, по телефону
Целью данного исследования является оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии по телефону при лечении депрессии у взрослых с диагнозом ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 40% людей, получающих медицинскую помощь в связи с ВИЧ, соответствуют критериям DSM-IV для сопутствующего депрессивного расстройства.
Было показано, что лица с ВИЧ и депрессивными расстройствами, по сравнению с лицами, инфицированными только ВИЧ, имеют худшую приверженность к приему антиретровирусных препаратов, повышенную заболеваемость, связанную с ВИЧ, и более высокую смертность среди женщин.
Предыдущие исследования показывают, что вмешательства в области психического здоровья могут привести к улучшению результатов, связанных с депрессией и ВИЧ.
Однако, поскольку многие ВИЧ-инфицированные люди с депрессией могут иметь проблемы с доступом к службам охраны психического здоровья, существует настоятельная необходимость в испытаниях лечения, чтобы оценить, приведет ли лечение депрессии, ориентированное на пациентов в городских учреждениях по уходу за ВИЧ, к улучшению как депрессивных, так и связанных с ВИЧ исходов.
Целью этого проекта является проверка предварительной эффективности адаптированного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по телефону, нацеленного на ВИЧ-инфицированных лиц с депрессией, получающих помощь в амбулаторных клиниках для взрослых.
В общей сложности 60 ВИЧ-инфицированных и страдающих депрессией лиц, получающих помощь в городской амбулаторной клинике по лечению ВИЧ, будут случайным образом распределены для получения либо психотерапевтического вмешательства по телефону, либо расширенной обычной помощи с неспецифическим телефонным контактом.
Результаты предоставят предварительные данные о том, эффективно ли вмешательство психотерапии по телефону для ВИЧ-инфицированных людей с депрессией в уменьшении депрессии.
Результаты также будут использоваться для определения осуществимости, доступности и того, приведет ли вмешательство к улучшению удержания и повышению удовлетворенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз депрессивного расстройства по DSM-IV, измеренный батареей настроения MINI.
- Имеет диагноз ВИЧ и получает амбулаторное лечение в связи с ВИЧ в Центре Эвелин Джордан в Балтиморе, штат Мэриленд.
- Может говорить по-английски
- Умеет читать по-английски примерно на уровне чтения 6-го класса или выше, что определяется с помощью теста широкого диапазона достижений 4 (WRAT-4) или по результатам самоотчета.
- Возраст не менее 18 лет
- Имеет доступ к телефону
Критерий исключения:
- Соответствует критериям деменции, набрав менее 10 баллов по шкале ВИЧ-деменции Хопкинса.
- Проявляет признаки серьезной психиатрической патологии, которая может быть связана с органической этиологией, отличной от ВИЧ, или, как правило, не считается поддающейся лечению только с помощью психотерапии, или для которых участие в этом протоколе может считаться опасным или неэтичным.
- имеет историю серьезных попыток самоубийства или серьезно склонен к самоубийству (имеет идеи, план и намерение), что определяется MINI
- Пациенты в психотерапии исключены, потому что это смешивается с исследуемым лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ по телефону
Форма когнитивно-поведенческой терапии, проводимая по телефону обученным, лицензированным врачом со степенью магистра или доктором наук.
Вмешательство состоит примерно из 10 сеансов, проводимых в течение примерно 14 недель.
Каждый сеанс длится примерно от 30 до 50 минут.
|
Форма когнитивно-поведенческой терапии, проводимая по телефону обученным, лицензированным врачом со степенью магистра или доктором наук.
Вмешательство состоит примерно из 10 сеансов, проводимых в течение примерно 14 недель.
Каждый сеанс длится примерно от 30 до 50 минут.
Все занятия начинаются с оценки депрессии и определения повестки дня и заканчиваются назначением задач и подведением итогов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Расширенный обычный уход
|
Участники, рандомизированные с этим состоянием, будут направлены на индивидуальную психотерапию.
Персонал исследования поможет участникам записаться на первую встречу с психотерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Краткий перечень симптомов депрессии (16 пунктов) (самоотчет) (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обеспечение социальных отношений (PSR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Краткая информация
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
SF-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
|
|
Приверженность терапевта
Временное ограничение: Неделя 1-14
|
Неделя 1-14
|
|
Приверженность участников лечению
Временное ограничение: Неделя 1-14
|
Неделя 1-14
|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
|
Неделя 8, Неделя 16
|
|
Индекс удовлетворенности - психическое здоровье (SIMH-PW)
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
|
Неделя 8, Неделя 16
|
|
Шкалы ожидания
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
|
Неделя 8, Неделя 16
|
|
Приверженность высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 15
|
Исходный уровень, неделя 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00043648
- R34MH080630 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .