- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01055158
Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per la depressione correlata all'HIV
6 maggio 2021 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore
Connect: uno studio pilota sulla terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per la depressione correlata all'HIV
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale basato sul telefono nel trattamento della depressione negli adulti con diagnosi di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 40% delle persone che ricevono cure mediche per l'HIV soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo concomitante.
Gli individui con HIV e disturbi depressivi, rispetto a quelli con solo HIV, hanno dimostrato di avere una minore aderenza all'assunzione di farmaci antiretrovirali, una maggiore morbilità correlata all'HIV e tra le donne una mortalità più elevata.
Precedenti ricerche suggeriscono che gli interventi di salute mentale possono portare a migliori esiti depressivi e correlati all'HIV.
Tuttavia, poiché molti individui depressi con infezione da HIV possono avere difficoltà ad accedere ai servizi di salute mentale, c'è un urgente bisogno di studi terapeutici per valutare se il trattamento della depressione rivolto ai pazienti nelle strutture urbane di cura dell'HIV si tradurrà in un miglioramento sia dei risultati depressivi che correlati all'HIV.
L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia preliminare di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basato sul telefono mirato a persone depresse infette da HIV che ricevono cure in cliniche ambulatoriali per l'HIV per adulti.
Un totale di 60 persone affette da HIV e depresse che ricevono cure presso una clinica HIV ambulatoriale urbana saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento di psicoterapia telefonica o l'assistenza abituale potenziata con contatto telefonico non specifico.
I risultati forniranno dati preliminari sull'efficacia dell'intervento di psicoterapia telefonica per individui depressi affetti da HIV nel ridurre la depressione.
I risultati saranno utilizzati anche per determinare la fattibilità, l'accessibilità e se l'intervento porta a una migliore conservazione e una migliore soddisfazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo misurata dalla batteria dell'umore della MINI
- Ha una diagnosi di HIV e sta ricevendo cure ambulatoriali correlate all'HIV presso l'Evelyn Jordan Center di Baltimora, MD
- È in grado di parlare inglese
- È in grado di leggere l'inglese approssimativamente al livello di lettura della sesta elementare o superiore, come misurato dal Wide Range Achievement Test 4 (WRAT-4) o dall'autovalutazione
- Ha almeno 18 anni
- Ha accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per la demenza con un punteggio inferiore a 10 sulla scala Hopkins HIV Dementia
- Mostra segni di grave patologia psichiatrica che potrebbe essere dovuta a un'eziologia organica diversa dall'HIV, o generalmente non sarebbe considerata curabile esclusivamente con la psicoterapia, o per i quali la partecipazione a questo protocollo potrebbe essere considerata pericolosa o non etica
- ha una storia di gravi tentativi di suicidio o è gravemente suicida (ha ideazione, piano e intento) determinato dal MINI
- I pazienti in psicoterapia sono esclusi perché confusi con i trattamenti in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT basato sul telefono
Una forma di CBT fornita per telefono da un medico qualificato, autorizzato, di livello master o dottorato.
L'intervento consiste in circa 10 sessioni condotte in circa 14 settimane.
Ogni sessione dura dai 30 ai 50 minuti circa.
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Una forma di CBT fornita per telefono da un medico qualificato, autorizzato, di livello master o dottorato.
L'intervento consiste in circa 10 sessioni condotte in circa 14 settimane.
Ogni sessione dura dai 30 ai 50 minuti circa.
Tutte le sessioni iniziano con una valutazione della depressione e l'impostazione dell'agenda e terminano con l'assegnazione delle attività e i riepiloghi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Assistenza abituale potenziata
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I partecipanti randomizzati a questa condizione verranno indirizzati a ricevere psicoterapia di persona.
Il personale dello studio di ricerca aiuterà i partecipanti a fissare il loro primo appuntamento con uno psicoterapeuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Il rapido inventario della sintomatologia depressiva (16 voci) (Self-Report) (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fornitura di relazioni sociali (PSR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Breve COPE
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: Settimana 1-14
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Settimana 1-14
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Adesione del partecipante al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1-14
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Settimana 1-14
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Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
|
Settimana 8, Settimana 16
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Indice di soddisfazione - Salute mentale (SIMH-PW)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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Settimana 8, Settimana 16
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Scale di aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
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Settimana 8, Settimana 16
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Aderenza alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
Lasso di tempo: Basale, settimana 15
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Basale, settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00043648
- R34MH080630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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