- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01055158
Terapia cognitivo-comportamental por telefone para depressão relacionada ao HIV
6 de maio de 2021 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
Connect: Um estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone para depressão relacionada ao HIV
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone no tratamento da depressão em adultos diagnosticados com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 40% dos indivíduos que recebem atendimento médico para HIV atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo co-ocorrente.
Indivíduos com HIV e transtornos depressivos, em comparação com aqueles com HIV sozinho, demonstraram ter pior adesão à medicação anti-retroviral, aumento da morbidade relacionada ao HIV e entre as mulheres uma maior mortalidade.
Pesquisas anteriores sugerem que as intervenções de saúde mental podem levar a melhores resultados depressivos e relacionados ao HIV.
No entanto, como muitos indivíduos deprimidos infectados pelo HIV podem ter problemas para acessar os serviços de saúde mental, há uma necessidade urgente de ensaios de tratamento para avaliar se o tratamento da depressão direcionado a pacientes em ambientes urbanos de atendimento ao HIV resultará em melhores resultados depressivos e relacionados ao HIV.
O objetivo deste projeto é testar a eficácia preliminar de uma intervenção adaptada de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em telefone dirigida a indivíduos deprimidos infectados pelo HIV que recebem cuidados em clínicas de HIV ambulatoriais para adultos.
Um total de 60 indivíduos deprimidos infectados pelo HIV recebendo cuidados em uma clínica de HIV ambulatorial urbana serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de psicoterapia por telefone ou o cuidado usual aprimorado com contato telefônico não específico.
Os resultados fornecerão dados preliminares sobre se a intervenção de psicoterapia por telefone para indivíduos deprimidos infectados pelo HIV é eficaz na redução da depressão.
Os resultados também serão usados para determinar a viabilidade, acessibilidade e se a intervenção leva a uma melhor retenção e maior satisfação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center, Evelyn Jordan Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico DSM-IV de um Transtorno Depressivo medido pela bateria de humor do MINI
- Tem um diagnóstico de HIV e está recebendo atendimento ambulatorial relacionado ao HIV no Evelyn Jordan Center em Baltimore, MD
- É capaz de falar inglês
- É capaz de ler em inglês aproximadamente no nível de leitura da 6ª série ou superior, conforme medido pelo Wide Range Achievement Test 4 (WRAT-4) ou por autorrelato
- Tem pelo menos 18 anos
- Tem acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para demência ao pontuar abaixo de 10 na Escala de Demência do HIV de Hopkins
- Mostra sinais de patologia psiquiátrica grave que pode ser devido a uma etiologia orgânica diferente do HIV, ou geralmente não seria considerada tratável apenas com psicoterapia, ou para quem a participação neste protocolo pode ser considerada perigosa ou antiética
- tem um histórico de tentativas graves de suicídio ou é gravemente suicida (tem ideação, plano e intenção) determinado pelo MINI
- Pacientes em psicoterapia são excluídos porque se confundem com os tratamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBT baseada em telefone
Um formulário de TCC entregue por telefone por um clínico treinado, licenciado, com mestrado ou doutorado.
A intervenção consiste em aproximadamente 10 sessões realizadas ao longo de aproximadamente 14 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 30 a 50 minutos.
|
Um formulário de TCC entregue por telefone por um clínico treinado, licenciado, com mestrado ou doutorado.
A intervenção consiste em aproximadamente 10 sessões realizadas ao longo de aproximadamente 14 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 30 a 50 minutos.
Todas as sessões começam com uma classificação de depressão e definição de agenda e terminam com atribuições de tarefas e resumos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados habituais aprimorados
|
Os participantes randomizados para essa condição serão encaminhados para receber psicoterapia presencial.
A equipe do estudo de pesquisa ajudará os participantes a marcar sua primeira consulta com um psicoterapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (autorrelato) (QIDS-SR16)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prestação de Relações Sociais (PSR)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
|
Breve COPE
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
|
Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
Linha de base, Semana 8, Semana 16
|
|
Adesão do Terapeuta
Prazo: Semana 1-14
|
Semana 1-14
|
|
Adesão do Participante ao Tratamento
Prazo: Semana 1-14
|
Semana 1-14
|
|
Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Semana 8, Semana 16
|
Semana 8, Semana 16
|
|
Índice de Satisfação - Saúde Mental (SIMH-PW)
Prazo: Semana 8, Semana 16
|
Semana 8, Semana 16
|
|
Escalas de Expectativa
Prazo: Semana 8, Semana 16
|
Semana 8, Semana 16
|
|
Adesão à Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART)
Prazo: Linha de base, Semana 15
|
Linha de base, Semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth S Himelhoch, M.D., M.P.H, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00043648
- R34MH080630 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .