Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering av traumaminnen vid PTSD och alkoholberoende

8 februari 2016 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Behandlingskonsekvenser av traumaminnesmodulering för PTSD och alkoholberoende

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av propranolol kontra placebo på begär, ångest och signalreaktivitet mot trauma- och alkoholsignaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning och syntes: Epidemiologiska studier har fastställt förekomsten av höga frekvenser av AD hos personer med PTSD. På samma sätt har studier av behandlingssökande för alkohol/drogmissbruk dokumenterat höga frekvenser av traumaexponering och PTSD. Den höga förekomsten av PTSD/AD-komorbiditet är orsaken till enormt mänskligt lidande, varav de flesta antingen går obehandlat eller är resistenta mot behandlingsinsatser. Både teori och forskning rörande gränssnittet mellan dessa två störningar tyder på att PTSD är förknippat med initieringen av överdriven alkoholanvändning och/eller utvecklingen av AD genom en flykt/undvikande beteendemekanism där eskalerande alkoholanvändning förstärks av dess förmåga att dämpa de negativa känslorna och upphetsningen i samband med PTSD. Om PTSD ofta är en primär orsak till initiering och upprätthållande av AD, bör kliniska insatser som främst påverkar PTSD leda till betydande förbättringar av suget efter och användning av alkohol. Resultaten av två nya behandlingsstudier ger särskilt övertygande stöd för denna förväntning. Med utgångspunkt i både grundläggande neurovetenskaplig forskning och en växande mängd suggestiv klinisk/tillämpad forskning fick vi överväga om de förmodade minnesmodulerande egenskaperna hos den adrenerga antagonisten propranolol kan ha terapeutiska fördelar för PTSD/AD-komorbida individer. Således kommer den föreslagna studien att testa hypotesen att den strategiska administreringen av propranolol i kombination med framkallande/hämtning av traumarelaterade minnen kommer att dämpa känslomässigt lidande, alkoholbegär och signalreaktivitet under efterföljande exponering för trauma- och alkoholrelaterade signaler. En två veckor lång uppföljning av laboratoriesession och klinisk bedömning kommer att tillåta oss att utvärdera om behandlingsfördelarna bibehålls över tid och om det finns några förändringar i alkoholanvändning och PTSD-symptomatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294258908
        • MUSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt alkoholberoende
  • Deltagare måste ha upplevt brottsoffer
  • Användning av preventivmedel av kvinnliga deltagare
  • Bo inom en radie på 50 mil från forskningsplatsen
  • Samtycke att avhålla sig från alla droger och alkohol i 24 timmar före patientinläggning och uppföljning
  • Samtycke till slumpmässig tilldelning till propanol eller placebo
  • Individer måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och som inte använder preventivmedel.
  • Bevis eller historia av betydande hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, lung-, njur-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom
  • Betydande nedsatt leverfunktion
  • Tar för närvarande antiarytmika, psykostimulantia eller andra medel som är kända för att störa hjärtfrekvensen och övervakningen av hudens konduktans.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot propanol
  • Individer som tar medicin som negativt kan interagera med studiemedicinen, inklusive följande: albuterol, insulin eller signifikanta hämmare av CYP2D6
  • Individer med bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande får exponeringsbaserad behandling för PTSD.
  • Individer med en historia av eller pågående psykotisk störning.
  • Individer med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom eller andra sjukdomar i binjurebarken som sannolikt påverkar kortisolnivåerna.
  • Individer som får syntetisk glukokortikoidbehandling, någon exogen terapi eller behandling med andra medel som stör HPA-axelns funktion inom en månad efter testtillfället.
  • Individer med vilopuls mindre än 55 slag/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propranolol
Patienter kommer att få Propranolol i detta tillstånd.
40 mg; Enskild administration.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten ska få placebo i detta tillstånd.
40 mg; En dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödresultat för hämtning av sessioner (session 1)
Tidsram: Flera gånger under cue-exponeringen under hämtningssessionen (session 1)
Hittas genom att använda vår Single Item Distress (SID) skala. En studiegruppsmedlem ber deltagaren att muntligen rapportera nivån av nöd de upplevde med hjälp av värden mellan 0 och 100, där 0 representerar ingen nöd och 100 extrem nöd.
Flera gånger under cue-exponeringen under hämtningssessionen (session 1)
Resultat för hämtningssessionscraving (session 1)
Tidsram: Flera gånger under cue-exponeringen under hämtningssessionen (session 1)
Hittade genom att använda vår Single Item Craving (SIC) skala. En studiegruppsmedlem ber deltagaren att muntligt rapportera nivån av sug de upplevde med värden mellan 0 och 100, där 0 representerar inget sug och 100 extremt sug efter alkohol.
Flera gånger under cue-exponeringen under hämtningssessionen (session 1)
Nödresultat för testsessioner (session 2)
Tidsram: Flera gånger under cue-exponeringen under testsessionen (session 2)
Hittas genom att använda vår Single Item Distress (SID) skala. En studiegruppsmedlem ber deltagaren att muntligen rapportera nivån av nöd de upplevde med hjälp av värden mellan 0 och 100, där 0 representerar ingen nöd och 100 extrem nöd.
Flera gånger under cue-exponeringen under testsessionen (session 2)
Testsession Craving-resultat (session 2)
Tidsram: Flera gånger under cue-exponeringen under testsessionen (session 2)
Hittade genom att använda vår Single Item Craving (SIC) skala. En studiegruppsmedlem ber deltagaren att muntligt rapportera nivån av sug de upplevde med värden mellan 0 och 100, där 0 representerar inget sug och 100 extremt sug efter alkohol.
Flera gånger under cue-exponeringen under testsessionen (session 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dricksdagar
Tidsram: 90 dagar före deltagande i studien upp till två veckors uppföljningssession (session 3)
Andel dricksdagar från 90 dagar före screeningen till uppföljningsperioden.
90 dagar före deltagande i studien upp till två veckors uppföljningssession (session 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Saladin, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propranolol

3
Prenumerera