Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja wspomnień traumy w PTSD i uzależnieniu od alkoholu

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Implikacje leczenia modulacji pamięci traumy dla PTSD i uzależnienia od alkoholu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu propranololu w porównaniu z placebo na głód, niepokój i reaktywność bodźców na traumę i bodźce alkoholowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie i synteza: Badania epidemiologiczne wykazały wysokie wskaźniki AD u osób z zespołem stresu pourazowego. Podobnie badania osób poszukujących leczenia nadużywania alkoholu / narkotyków udokumentowały wysokie wskaźniki narażenia na traumę i PTSD. Wysoka częstość współwystępowania PTSD/AD jest przyczyną ogromnego ludzkiego cierpienia, z którego większość albo nie jest leczona, albo jest oporna na wysiłki terapeutyczne. Zarówno teoria, jak i badania dotyczące styku tych dwóch zaburzeń sugerują, że PTSD wiąże się z inicjacją nadmiernego spożywania alkoholu i/lub rozwojem AD na drodze behawioralnego mechanizmu ucieczki/unikania, w którym eskalacja spożywania alkoholu jest wzmacniana przez jego zdolność do tłumienia negatywne emocje i pobudzenie związane z PTSD. Jeśli PTSD jest często główną przyczyną zapoczątkowania i utrzymywania się AD, to interwencje kliniczne, które mają przede wszystkim wpływ na PTSD, powinny prowadzić do znacznej poprawy głodu i używania alkoholu. Wyniki dwóch ostatnich badań nad leczeniem stanowią szczególnie przekonujące wsparcie dla tego oczekiwania. Opierając się zarówno na podstawowych badaniach neurobiologicznych, jak i rozwijających się sugestywnych badaniach klinicznych/stosowanych, poproszono nas o rozważenie, czy przypuszczalne właściwości modulujące pamięć propranololu, antagonisty adrenergicznego, mogą przynieść korzyści terapeutyczne osobom ze współistniejącymi PTSD/AD. W związku z tym proponowane badanie przetestuje hipotezę, że strategiczne podawanie propranololu w połączeniu z wywoływaniem / odzyskiwaniem wspomnień związanych z traumą zmniejszy niepokój emocjonalny, głód alkoholu i reaktywność bodźców podczas późniejszej ekspozycji na bodźce związane z traumą i alkoholem. Dwutygodniowa sesja kontrolna laboratorium i ocena kliniczna pozwolą nam ocenić, czy korzyści z leczenia utrzymują się w czasie i czy są jakieś zmiany w spożywaniu alkoholu i symptomatologii PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294258908
        • MUSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu
  • Uczestnicy muszą mieć doświadczenie wiktymizacji kryminalnej
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestniczki
  • Mieszkać w promieniu 50 mil od miejsca badań
  • Zgoda na abstynencję od wszelkich narkotyków i alkoholu przez 24 godziny przed przyjęciem pacjenta i wizytą kontrolną
  • Zgoda na losowe przypisanie do propanolu lub placebo
  • Osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  • Dowody lub historia istotnej choroby hematologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, przewodu pokarmowego lub neurologicznej
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwarytmiczne, psychostymulanty lub inne środki, o których wiadomo, że zakłócają monitorowanie częstości akcji serca i przewodnictwa skóry.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na propanol
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem, w tym: albuterol, insulina lub znaczące inhibitory CYP2D6
  • Osoby z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie otrzymują terapię opartą na ekspozycji na PTSD.
  • Osoby z historią lub obecnymi zaburzeniami psychotycznymi.
  • Osoby z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na poziom kortyzolu.
  • Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek terapię egzogenną lub leczenie innymi czynnikami, które zakłócają czynność osi HPA w ciągu jednego miesiąca od czasu wykonania testu.
  • Osoby z tętnem spoczynkowym poniżej 55 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propranolol
Pacjenci otrzymają Propranolol w tym stanie.
Lek: Propranolol
40 mg; Pojedyncza administracja.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent, który otrzyma placebo w tym stanie.
Lek: Placebo
40 mg; Pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dystresu sesji przywracania (sesja 1)
Ramy czasowe: Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji odzyskiwania (sesja 1)
Znalezione za pomocą naszej skali SID (Single Item Distress). Członek zespołu badawczego prosi uczestnika o ustne zgłoszenie poziomu cierpienia, którego doświadczają, używając wartości od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 100 ekstremalne cierpienie.
Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji odzyskiwania (sesja 1)
Wyniki głodu sesji odzyskiwania (sesja 1)
Ramy czasowe: Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji odzyskiwania (sesja 1)
Znalezione za pomocą naszej skali głodu pojedynczego przedmiotu (SIC). Członek zespołu badawczego prosi uczestnika o ustne zgłoszenie poziomu głodu, którego doświadcza, używając wartości od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 skrajny głód alkoholu.
Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji odzyskiwania (sesja 1)
Wyniki dystresu sesji testowej (sesja 2)
Ramy czasowe: Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji testowej (sesja 2)
Znalezione za pomocą naszej skali SID (Single Item Distress). Członek zespołu badawczego prosi uczestnika o ustne zgłoszenie poziomu cierpienia, którego doświadczają, używając wartości od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 100 ekstremalne cierpienie.
Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji testowej (sesja 2)
Wyniki sesji testowej (sesja 2)
Ramy czasowe: Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji testowej (sesja 2)
Znalezione za pomocą naszej skali głodu pojedynczego przedmiotu (SIC). Członek zespołu badawczego prosi uczestnika o ustne zgłoszenie poziomu głodu, którego doświadcza, używając wartości od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 skrajny głód alkoholu.
Wiele razy podczas ekspozycji cue podczas sesji testowej (sesja 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni picia
Ramy czasowe: 90 dni przed udziałem w badaniu do 2-tygodniowej sesji kontrolnej (Sesja 3)
Proporcja dni picia od 90 dni przed skriningiem do okresu obserwacji.
90 dni przed udziałem w badaniu do 2-tygodniowej sesji kontrolnej (Sesja 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Saladin, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19489
  • 1RC1AA019019-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj