- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00770484
Effekt av träning i OI
Effekter av träning vid ortostatisk intolerans
Den huvudsakliga begränsningen för patienter med ortostatisk intolerans (OI, eller posturalt takykardisyndrom, POTS) att träna är relaterad till deras ökade hjärtfrekvens när de står upp. Huvudsaklig farmakologisk behandling idag är inriktad på att sänka hjärtfrekvensen med användning av betablockerare (propanolol), detta skulle teoretiskt sett också kunna förbättra deras träningskapacitet; om deras puls inte ökar lika mycket med medicinen kan de träna mer. Dessutom har det föreslagits att hos friska frivilliga som utsätts för att luta huvudet nedåt i 2 veckor (situation som ger ett "simulerat" övergående POTS-liknande tillstånd) kan ett enda anfall av intensiv träning förbättra ortostatisk tolerans dagen efter träningen. Mekanismerna som är involverade i ett sådant svar är inte så tydliga men kan vara en ökning av plasmavolymen som redan minskat hos POTS-patienter. Det verkar troligt att samma sak kan vara sant för POTS-patienter.
Syftet med denna studie är att farmakologiskt förbättra mängden träning som POTS-patienter kan utföra genom att sänka sin baslinjepuls (specifikt mål 1) och att utvärdera nästa dag hjärtsvar på en akut anfall av intensiv träning.
Därför är de specifika syftena med denna studie:
- För att testa hypotesen att sänkning av hjärtfrekvenssvaret med propanolol kommer att resultera i en ökning av träningskapaciteten.
- För att testa hypotesen att en enda träning kommer att resultera i en förbättring av ortostatisk tolerans dagen efter träningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Försökspersoner kommer att studeras två gånger, en gång efter att de fått placebo och vid ett andra tillfälle efter att de fått propanolol.
- Ett träningskapacitetstest med uppskattning av maximal syreförbrukning (VO2 max) kommer att göras inom 1 timme efter att du fått ett piller som innehåller placebo och som kommer att se ut identiskt med det för propanolol. Detta test kommer att utföras på en stillastående cykel och ansträngningen kommer gradvis att ökas samtidigt som utandad luft mäts under ansträngande fysiskt arbete. Testet kommer att pågå i cirka 30 minuter och genomföras i Vanderbilts Clinical Trial Center.
- Dagen före och dagen efter träningen kommer försökspersonerna att uppmanas att samla urin i 12 timmar varje gång och att föra ett register över hur mycket vätska de får i sig.
- Hållningsstudietester (mätningar av puls och blodtryck tagna i liggande och med intervaller i upp till 30 minuter stående) kommer att göras dagen före och dagen efter träningstestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll diagnostiska kriterier för POTS (Raj, et al., 2005)
- Ålder mellan 18-65 år
- Man och kvinna är berättigade (även om majoriteten av patienter POTS är kvinnor).
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinska tillstånd som kan förklara postural takykardi (t.ex. uttorkning, mediciner)
- Graviditet
- Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet.
- Patienter som är sängliggande eller stolsburna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propranolol sedan placebo
Aktiv behandling
|
Propanolol 20 mg, ges oralt inom 1 timme före träning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sedan propranolol
Placebobehandling
|
Placebo, matchande piller som ges oralt inom 1 timme före träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal syreförbrukningskapacitet (VO2 Max)
Tidsram: Över cirka 30 minuter, inom 2 timmar efter mottagandet av varje intervention.
|
Över cirka 30 minuter, inom 2 timmar efter mottagandet av varje intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Takykardi
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Ortostatisk intolerans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 080722
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .