- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01064804
To Test The Relative Bioavailability Of PF-04191834 When Dosed As An Immediate Release Tablet Compared With Solution Following Single And Multiple Dosing
5 februari 2010 uppdaterad av: Pfizer
An Open Randomised 4-Way Crossover Single Dose And A Parallel Group Multiple Dose Comparative Pharmacokinetic Study Of The PF-04191834 Phase 2 Tablet And The Phase 1 Dispersion Formulations.
To test the relative bioavailability of PF-04191834 when dosed as an Immediate Release tablet compared with solution following single and multiple dosing.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
young, healthy male volunteers
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of approximately 17.5 kg/m2 to 30.5 kg/m2 and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Subjects who have urinary LTE4 levels greater than or equal to 30 pg/mg Creatinine at screening following spot urinary collection for Cohort 2.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
relative bioavailability
|
PF-04191834.
100mg Immediate Release Tablets or oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pharmacokinetic parameters of PF-04191834
Tidsram: hours
|
hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
maximum concentration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B0041005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PF-04191834
-
PfizerAvslutadArtros, knäFörenta staterna, Sverige, Kanada
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad