Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potatisfiber och mag-tarmfunktion: Fas 3

25 januari 2017 uppdaterad av: University of Florida

Potatisfiber och mag-tarmfunktion: Fas 3 (bidrag #94521)

De primära fysiologiska effekterna av fiberintag inkluderar de gastrointestinala effekterna av avföring, ökad avföringsfrekvens och minskad gastrointestinal transittid (GTT). Fermentering av resistent stärkelse av mikrobiota ökar antalet bakterier, vilket ökar fekal bulk och kan påverka frekvens och transittid. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av resistent potatisstärkelse (potatisfiber) på avföringsfrekvens, transittid och mikrobiota hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potatisfibrer (PF-RS, PF-RO1 och PF-RO2), kompletterade i kosten för friska individer (n=60; 20 per grupp) och ger 30 g fiber per dag, kommer att resultera i betydande förändringar i mag-tarmfunktionen och mikrobiotaprofil.

Mål:

  1. För att bestämma effekten av potatisfibrer på avföringsfrekvens, gastrointestinal transittid och gastrointestinala symtom.
  2. Att bestämma effekten av potatisfibrer på mikrobiell mångfald hos friska individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara mellan 18 och 65 år.
  • måste vara villig att fylla i dagliga frågeformulär.
  • måste vara villig att uppge personnummer för att få studiebetalning. Obs: försökspersonen kan fortfarande delta om han inte vill tillhandahålla SS#, men ingen ekonomisk ersättning kan ges.
  • måste ha tillgång till internet under hela studietiden
  • måste ha ett vanligt fiberintag på <20 g/d baserat på Food Frequency Questionnaire såsom Block Fruit/Grönsaker/Fiber Screener
  • måste vara villig att konsumera kool-aid varje dag under 2 perioder om 14 dagar
  • måste vara villig att ge avföringsprover

Exklusions kriterier:

  • får inte ha en läkare diagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller tillstånd (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastropares, cancer, magsår, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi, kolostomi annan än GERD, förstoppning, divertikulär sjukdom)
  • får inte ha födoämnesallergi
  • får inte ta kosttillskott (prebiotiska och fibertillskott)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PF-RS
14 dagar med PF-RS innehållande 30 g fiber och sedan 14 dagar med kontroll utan fiber
Kosttillskott: Kontrollera
Kosttillskott: PF-RS
n=20 kommer att konsumera PF-RS innehållande 30 g potatisfiber i 14 dagar och kommer att konsumera en kontroll som inte innehåller några fibrer i 14 dagar.
Övrig: PF-RO1
14 dagar med PF-RO1 som innehåller 30 g fiber och sedan 14 dagar med kontroll utan fiber
Kosttillskott: Kontrollera
Kosttillskott: PF-RO1
n=20 kommer att konsumera PF-RO1 som innehåller 30 g potatisfiber i 14 dagar och kommer att konsumera en kontroll som inte innehåller några fibrer i 14 dagar.
Övrig: PF-RO2
14 dagar med PF-RO2 som innehåller 30 g fiber och sedan 14 dagar med kontroll utan fiber
Kosttillskott: Kontrollera
Kosttillskott: PF-RO2
n=20 kommer att konsumera PF-RO2 som innehåller 30 g potatisfiber i 14 dagar och sedan kommer att konsumera en kontroll som inte innehåller några fibrer i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Förändring i avföringsfrekvens bestäms av det dagliga frågeformuläret
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal transittid
Tidsram: 6 veckor
Förändring i gastrointestinal transittid bestäms av Bristol Stool Scale
6 veckor
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 6 veckor
Förändring i gastrointestinala symtom bestäms av det dagliga frågeformuläret
6 veckor
Mikrobiell mångfald
Tidsram: 6 veckor
Baslinje-, behandlings-, kontroll- och tvättavföring (för totalt 6 prover) för varje försöksperson kommer att tas för DNA-isolering för mikrobiotastudier. Mikrobiell mångfald mätt med DGGE-profilering (upptäcker stora förvrängningar), qPCR för att kvantifiera förändringar och 16S rRNA-sekvensering (454) för att identifiera behandlingseffekter på specifika bakterier (upptäckt) kommer att genomföras.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 215-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala symtom

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera