- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01067846
Kognitiv förbättring och återfallsförebyggande i kokainberoende
Kokainmissbrukarnas kliniska och neurala svar på kombinationsbehandling med en kognitiv förstärkare och utrotningsbaserad psykoterapi
För detta projekt är utredarna intresserade av att utforska ett nytt sätt att utöka och upprätthålla drogabstinensen hos personer som är beroende av crack-kokain. Denna studie kommer att kombinera en medicin som kallas D-Cycloserin (DCS) och veckovis kognitiv beteendeterapi (KBT) för att bedöma om kombinationen kommer att förbättra människors förmåga att hålla sig rena (drogfria) under längre perioder.
En av de största riskerna för drogåterfall är drogsug. Ofta uppstår drogbegär när en person konfronteras med stressfaktorer och påminnelser om tidigare droganvändningsbeteende. DCS har visat sig förbättra inlärningen av ny information. Genom att administrera DCS innan de lär sig nya tekniker som hur man hanterar drogbegär och påminnelser om droganvändning, är det möjligt att patienter kan bli mer framgångsrika i att leva ett drogfritt liv under en längre tid.
Förutom att utforska denna modell beteendemässigt kommer utredarna att utforska förändringar som kan inträffa i hjärnan före och efter terapin/medicineringsinterventionen. En teknik som kallas MRI (Magnetic Resonance Imaging) kommer att användas för att identifiera områden i hjärnan som aktiveras under en uppmärksamhetsuppgift. Områden för neural aktivering kommer att utvärderas vid studiestart, slutet av behandlingen (4-veckors endpoint) och en månad efter avslutat behandlingsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär hypotes:
Förbättring av glutamaterg neurotransmission med DCS underlättar KBT-relaterat återfallsförebyggande genom att potentiera den beteendemässiga och neurala representationen av den minskade drogmotivationen associerad med kokainsignaler.
Specifika mål:
- Bestäm om kortvarig oral administrering av DCS i förhållande till placebo före KBT-sessioner underlättar kokainastinens och funktionell återhämtning och minskar kokainbegäret hos behandlingssökande kokainmissbrukare.
- Bestäm om DCS-administrering i förhållande till placebo underlättar KBT-relaterade minskningar i beteende- och neurala svar på konditionerade kokainsignaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Psychiatric Research Institute (PRI) (Center for Addiction Research (CAR) and Brain Imaging Research Center (BIRC)) University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade försökspersoner måste vara kokainberoende personer mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella Axis-I psykiatriska diagnoser förutom kokain- eller alkoholberoende eller nikotinmissbruk
- Varje pågående eller tidigare neurologisk sjukdom, historia av en allvarlig medicinsk sjukdom eller aktuell användning av psykotropa läkemedel
- Positiv historia av medvetslöshet på mer än 10 min
- Betydande nuvarande eller tidigare hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, arytmier) som inte är medicinskt stabil
- Historik av sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna för en medicinsk sjukdom
- Dövhet, blindhet eller annan betydande känselnedsättning.
- Kontraindikationer för D-cykloserin och magnetisk resonanstomografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DCS och kognitiv beteendeterapi
Försökspersonerna kommer att få 250 mg Seromycin eller D-cycloserine (DCS) före datoriserad kognitiv beteendeterapi.
|
250 mg DCS en gång i veckan under 4 veckor innan en datoriserad kognitiv beteendeterapi (KBT)-session för läkemedelsåterfallsintervention påbörjas.
Andra namn:
Alla deltagare fick datoriserad kognitiv beteendeterapisessioner 3 gånger per vecka under 4 veckor som ett läkemedelsåterfallsintervention.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo och kognitiv beteendeterapi
Försökspersoner kommer att få ett 250 mg identiskt utseende placebo-piller innan datoriserad kognitiv beteendeterapi.
|
Alla deltagare fick datoriserad kognitiv beteendeterapisessioner 3 gånger per vecka under 4 veckor som ett läkemedelsåterfallsintervention.
Placebo identisk med 250 mg DCS en gång i veckan i 4 veckor innan en datoriserad kognitiv beteendeterapi (KBT)-session för läkemedelsåterfallsintervention påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsavhållsamhet under behandling och vid uppföljningsbesök
Tidsram: Deltagarna lämnade urinprover för drogtester under behandlingen som skedde 3 gånger i veckan under 4 veckor, i slutet av behandlingen och vid ett 1 och 2 månaders uppföljningsbesök
|
Andel av deltagarnas totala antal drogabstinenser mätt med urindrogtester
|
Deltagarna lämnade urinprover för drogtester under behandlingen som skedde 3 gånger i veckan under 4 veckor, i slutet av behandlingen och vid ett 1 och 2 månaders uppföljningsbesök
|
|
Behandlingsretention - Antal besök under behandlingen
Tidsram: Behandlingstillfällen inkluderade 3 besök per vecka under 4 veckor
|
Antal behandlingsbesök som deltogs innan behandlingen avbröts
|
Behandlingstillfällen inkluderade 3 besök per vecka under 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clinton Kilts, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende, beroendeframkallande
- Kokainrelaterade störningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cykloserin
Andra studie-ID-nummer
- 111989
- R21DA025243 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .