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Miglioramento cognitivo e prevenzione delle ricadute nella dipendenza da cocaina

31 ottobre 2013 aggiornato da: University of Arkansas

La risposta clinica e neurale dei cocainomani al trattamento combinato con un potenziatore cognitivo e la psicoterapia basata sull'estinzione

Per questo progetto, i ricercatori sono interessati a esplorare un nuovo modo per estendere e mantenere l'astinenza dalla droga nelle persone che sono dipendenti da cocaina crack. Questo studio combinerà un farmaco chiamato D-Cicloserina (DCS) e la terapia cognitivo comportamentale settimanale (CBT) per valutare se la combinazione migliorerà la capacità delle persone di rimanere pulite (libere da droghe) per periodi di tempo più lunghi.

Uno dei maggiori rischi per la ricaduta della droga è il desiderio di droga. Spesso il desiderio di droga si verifica quando una persona si confronta con fattori di stress e ricordi del passato comportamento di consumo di droga. È stato dimostrato che DCS migliora l'apprendimento di nuove informazioni. Somministrando la MDD prima di apprendere nuove tecniche come come far fronte al desiderio di droga e promemoria sull'uso di droghe, è possibile che i pazienti possano avere più successo nel vivere una vita libera dalla droga per un periodo di tempo più lungo.

Oltre a esplorare questo modello comportamentale, i ricercatori esploreranno i cambiamenti che possono verificarsi nel cervello prima e dopo l'intervento terapeutico/farmaco. Una tecnica chiamata MRI (Magnetic Resonance Imaging) verrà utilizzata per identificare le aree del cervello che vengono attivate durante un compito di attenzione. Le aree di attivazione neurale saranno valutate all'inizio dello studio, alla fine della terapia (endpoint di 4 settimane) e un mese dopo il completamento del programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

Il potenziamento della neurotrasmissione glutammatergica con la MDD facilita la prevenzione delle ricadute correlate alla CBT potenziando la rappresentazione comportamentale e neurale della diminuita motivazione del farmaco associata agli stimoli della cocaina.

Obiettivi specifici:

  1. Determinare se la somministrazione orale a breve termine di DCS rispetto al placebo prima delle sessioni di CBT facilita l'astinenza da cocaina e il recupero funzionale e riduce il desiderio di cocaina nei cocainomani in cerca di trattamento.
  2. Determinare se la somministrazione di DCS rispetto al placebo facilita le diminuzioni correlate alla CBT nella risposta comportamentale e neurale ai segnali condizionati della cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Psychiatric Research Institute (PRI) (Center for Addiction Research (CAR) and Brain Imaging Research Center (BIRC)) University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei devono essere soggetti cocainomani di età compresa tra i 18 ei 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale di Asse-I diversa dalla dipendenza da cocaina o alcol o dall'uso di nicotina
  • Qualsiasi malattia neurologica attuale o precedente, storia di una grave malattia medica o uso corrente di farmaci psicotropi
  • Anamnesi positiva di perdita di coscienza superiore a 10 min
  • Malattia cardiovascolare attuale o pregressa significativa (ipertensione, aritmie) che non è stabile dal punto di vista medico
  • Storia di ricovero ospedaliero nei sei mesi precedenti per una malattia medica
  • Sordità, cecità o altri disturbi sensoriali significativi.
  • Controindicazioni per D-cicloserina e risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DCS e terapia cognitivo comportamentale
I soggetti riceveranno 250 mg di Seromicina o D-cicloserina (DCS) prima della terapia cognitivo comportamentale computerizzata.
Droga: Seromicina (D-cicloserina, DCS)
250 mg di DCS una volta alla settimana per 4 settimane prima dell'inizio di una sessione di Terapia Cognitivo Comportamentale Computerizzata (CBT) per l'intervento sulla ricaduta da farmaci.
Altri nomi:
  • D-cicloserina, DCS
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Tutti i partecipanti hanno ricevuto sessioni di terapia cognitivo comportamentale computerizzata 3 volte a settimana per 4 settimane come intervento di ricaduta della droga.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e terapia cognitivo comportamentale
I soggetti riceveranno una pillola placebo dall'aspetto identico da 250 mg prima della terapia cognitivo comportamentale computerizzata.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Tutti i partecipanti hanno ricevuto sessioni di terapia cognitivo comportamentale computerizzata 3 volte a settimana per 4 settimane come intervento di ricaduta della droga.
Droga: Placebo
Placebo identico alla DCS da 250 mg una volta alla settimana per 4 settimane prima dell'inizio di una sessione di Terapia Cognitivo Comportamentale Computerizzata (CBT) per l'intervento sulla ricaduta da farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da farmaci durante il trattamento e durante le visite di follow-up
Lasso di tempo: I partecipanti hanno fornito campioni di urina per i test antidroga durante il trattamento che si sono verificati 3 volte a settimana per 4 settimane, alla fine del trattamento e a una visita di follow-up di 1 e 2 mesi
Percentuale del numero complessivo di astinenze dalla droga dei partecipanti misurata mediante test antidroga sulle urine
I partecipanti hanno fornito campioni di urina per i test antidroga durante il trattamento che si sono verificati 3 volte a settimana per 4 settimane, alla fine del trattamento e a una visita di follow-up di 1 e 2 mesi
Conservazione del trattamento - Numero di visite durante il trattamento
Lasso di tempo: Le sessioni di trattamento includevano 3 visite a settimana per 4 settimane
Numero di visite di trattamento effettuate prima dell'interruzione del trattamento
Le sessioni di trattamento includevano 3 visite a settimana per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clinton Kilts, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111989
  • R21DA025243 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seromicina (D-cicloserina, DCS)

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