- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01081340
Bygga sociala nätverk för att förbättra viktminskning efter förlossningen och lämpliga metoder för matning av spädbarn
9 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att undersöka om vi kan använda sociala nätverk för att sprida hälsoinformation och hälsobeteenden som 1) stödjer kvinnor att återgå till sin vikt före graviditeten efter förlossningen; och 2) främja sunda spädbarnsmatningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förebygga fetmarelaterade negativa hälsoeffekter för framtida generationer genom att tillämpa information från studier i sociala nätverk till utvecklingen av nya befolkningsbaserade beteendeinsatser.
Det finns ett antal kritiska perioder under foster- och spädbarnsutveckling som verkar påverka den senare utvecklingen av fetma.
Interventioner som förhindrar att förolämpningar mot dessa kritiska fönster inträffar kan förbättra barns livsförloppsbanor.
Detta projekt lägger grunden för att undersöka om sociala nätverk explicit kan användas för att förhindra fetma från att utvecklas genom att överföra hälsoinformation och hälsobeteenden som 1) förhindrar viktretention efter förlossningen hos förstagångsmödrar och 2) främjar lämpliga metoder för matning av spädbarn.
Det sekundära syftet är att bedöma vilka nätverksrelaterade egenskaper på individnivå som bäst förutsäger postpartum kroppssammansättning och spädbarnsmatningsmetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Coleman Regional Community Center - Parks & Rec Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latina (självdefinierad, eller född i Central- eller Sydamerika)
- spansktalande och/eller engelsktalande,
- 18 år eller äldre
- mindre än 24 veckor gravid
- gjorde eller inte hade avbrutit en tidigare graviditet före 20 veckor
- har inte genomfört en graviditet till slut
- normal, överviktig eller fetma (före graviditetens BMI >18,5 och <39)
Exklusions kriterier:
- icke-latina,
- icke-spansktalande eller icke-engelsktalande
- yngre än 18 år
- mer än 24 veckor gravid
- hade avbrutit en tidigare graviditet efter 20 veckor
- mångfaldig
- undervikt (före graviditetens BMI < 18,5)
- sjukligt överviktiga (före graviditetens BMI ≥ 39)
- för närvarande inskriven i ett annat program som är inriktat på vikt, fysisk aktivitet eller näring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hembesök
Hembesök fokuserade på förebyggbara spädbarnsskador
|
Tre hembesök under tredje trimestern och tre under förlossningsperioden fram till 6 månader efter förlossningen
|
|
Experimentell: Intervention för att bygga upp sociala nätverk
Hälsosam livsstilsintervention fokuserade på att bygga ömsesidiga sociala band mellan interventionsgruppens medlemmar
|
Gruppstöd och hälsoutbildningssessioner varje vecka under tredje trimestern och en gång varannan vecka fram till 6 månader efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (kg)
Tidsram: 6 gånger under 10 månader
|
viktökning i graviditeten och viktminskning efter förlossningen
|
6 gånger under 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 gånger under 6 månader
|
BIA efter förlossningen
|
3 gånger under 6 månader
|
|
Spädbarnsmatningsmetoder
Tidsram: 3 gånger under 6 månader
|
varaktighet av amning, användning av tillskottsvätska, övermatning, tidpunkt för införandet av fasta ämnen
|
3 gånger under 6 månader
|
|
Sociala nätverksstruktur
Tidsram: 6 gånger under 10 månader
|
antal och typ av relationer
|
6 gånger under 10 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 3 gånger under 6 månader
|
3 gånger under 6 månader
|
|
|
Depression
Tidsram: 6 gånger under 10 månader
|
6 gånger under 10 månader
|
|
|
Näring
Tidsram: 6 gånger under 10 månader
|
Fett/frukt/grönsaksintag
|
6 gånger under 10 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 gånger under 10 månader
|
självrapportering
|
6 gånger under 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabina B Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00034677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .