- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01081340
Bygge sosiale nettverk for å forbedre vekttap etter fødsel og passende fôringspraksis for spedbarn
9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å undersøke om vi kan bruke sosiale nettverk til å spre helseinformasjon og helseatferd som 1) støtter kvinner i å komme tilbake til vekten før graviditeten etter fødselen; og 2) fremme sunn spedbarnsmating.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forhindre fedme-relaterte uønskede helseutfall for fremtidige generasjoner ved å bruke informasjon som kommer fra sosiale nettverksstudier til utviklingen av nye befolkningsbaserte atferdsintervensjoner.
Det er en rekke kritiske perioder under foster- og spedbarnsutvikling som ser ut til å påvirke den senere utviklingen av fedme.
Intervensjoner som forhindrer fornærmelse av disse kritiske vinduene fra å oppstå, kan forbedre barnas livsløpsbaner.
Dette prosjektet legger grunnlaget for å undersøke om sosiale nettverk eksplisitt kan brukes for å forhindre at fedme utvikler seg ved å overføre helseinformasjon og helseatferd som 1) forhindrer vektoppbevaring etter fødselen hos førstegangsfødende og 2) fremmer passende spedbarnsmatingspraksis.
Det sekundære målet er å vurdere hvilke nettverksrelaterte egenskaper på individnivå som best forutsier postpartum kroppssammensetning og spedbarns fôringspraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Coleman Regional Community Center - Parks & Rec Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latina (selvdefinert, eller født i Sentral- eller Sør-Amerika)
- spansktalende og/eller engelsktalende,
- 18 år eller eldre
- mindre enn 24 uker gravid
- hadde eller ikke hadde avbrutt et tidligere svangerskap før 20 uker
- har ikke gjennomført en graviditet til termin
- normal, overvektig eller overvektig (BMI før graviditet >18,5 og <39)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-latina,
- ikke-spansktalende eller ikke-engelsktalende
- under 18 år
- mer enn 24 uker gravid
- hadde avbrutt et tidligere svangerskap etter 20 uker
- flerfoldig
- undervekt (BMI før graviditet < 18,5)
- sykelig overvektig (BMI før graviditet ≥ 39)
- for tiden registrert i et annet program som er rettet mot vekt, fysisk aktivitet eller ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hjemmebesøk
Hjemmebesøk fokuserte på forebyggbare spedbarnsskader
|
Tre hjemmebesøk i løpet av tredje trimester og tre i fødselsperioden til 6 måneder etter fødselen
|
Eksperimentell: Intervensjon for bygging av sosiale nettverk
Intervensjon med sunn livsstil fokuserte på å bygge gjensidige sosiale bånd mellom intervensjonsgruppemedlemmene
|
Gruppestøtte og helseopplæringsøkter ukentlig i tredje trimester og en gang annenhver uke inntil 6 måneder etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt (kg)
Tidsramme: 6 ganger over 10 måneder
|
vektøkning i svangerskapet og vekttap etter fødsel
|
6 ganger over 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 ganger over 6 måneder
|
BIA postpartum
|
3 ganger over 6 måneder
|
Spedbarnsmatingspraksis
Tidsramme: 3 ganger over 6 måneder
|
varighet av amming, bruk av tilleggsvæsker, overfôring, tidspunkt for innføring av faste stoffer
|
3 ganger over 6 måneder
|
Sosiale nettverksstruktur
Tidsramme: 6 ganger over 10 måneder
|
antall og type relasjoner
|
6 ganger over 10 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 ganger over 6 måneder
|
3 ganger over 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 ganger over 10 måneder
|
6 ganger over 10 måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: 6 ganger over 10 måneder
|
Inntak av fett/frukt/grønnsaker
|
6 ganger over 10 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 ganger over 10 måneder
|
egenrapportering
|
6 ganger over 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabina B Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00034677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjon for bygging av sosiale nettverk
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtFolsyremangel | Eldre pasienter | Sosial isoleringFrankrike
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIVEl Salvador
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringMangel på fysisk aktivitetIrland
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering