- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01085409
Q:et i de kvalitetsjusterade levnadsåren (QALY): Utforska nya metoder (MOMENTUM)
Q:et i QALY: Utforska nya metoder
Syfte: Syftet med detta förslag är att undersöka den potentiella användningen och värdet av erfaren nytta, mätt med Erfarenhetsprovtagningsmetoden och Dagrekonstruktionsmetoden, i den ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvård.
Metoder: Tre prover på 46 patienter med olika tillstånd, ett prov på 46 friska kontroller kommer att inkluderas i studien. Experience Sampling Method (ESM) och Day Reconstruction Method (DRM) kommer att anpassas och därefter användas för att mäta upplevd nytta. Beslutsverktyg kommer att framkallas av traditionella preferensbaserade metoder.
Förväntade resultat: De förväntade resultaten av denna studie är trefaldiga. Först kommer enhetliga versioner av ESM och DRM för användning i ekonomisk utvärdering av hälso- och sjukvård att utvecklas och tillämpas. För det andra kommer en rik datauppsättning att tillåta oss att undersöka skillnaderna mellan resultaten från erfarna verktyg som härrör från dessa metoder, med traditionella preferensbaserade mått. För det tredje kommer de normativa konsekvenserna av användningen av QALYs baserade på antingen beslutsverktyg, erfarna verktyg eller en kombination av de två, för beslut om resursallokering inom hälso- och sjukvården att undersökas.
Nyckelord: erfaren nytta, beslutsnytta, subjektivt välbefinnande, erfarenhetsprovtagningsmetod, dagrekonstruktionsmetod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utforskar ny metodik för mätning av hälsotillståndsverktyg. Ett nytt läkemedel ersätts numera endast om det finns bevis på kostnadseffektivitet. Detta kan fastställas genom olika typer av ekonomiska utvärderingar, av vilka kostnadsnyttoanalys (CUA) föredras i de flesta riktlinjer. I CUA mäts hälsoresultatet av en teknologi i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). Verktyg för att beräkna QALYs bör baseras på beslut under osäkerhet (decision utilities). Hälsovårdslitteraturen beskriver dock flera problem som leder till bias i mätningen av beslutsnytta. Dessa fördomar leder till en felaktig uppskattning av värdet av ett hälsotillstånd och kan därför få beslutsfattare att allokera resurser ineffektivt. För att lösa några av dessa problem föreslogs det att fastställa upplevelser förknippade med olika hälsotillstånd genom att mäta välbefinnande från ögonblick till ögonblick (upplevd nytta) med erfarenhetsprovtagningsmetoden eller dagrekonstruktionsmetoden.
Skillnader mellan de verktyg som mäts med traditionella preferensbaserade mått (decision utility) och med de nya toppmoderna metoderna ESM och DRM (experienced utility) i en rad populationer med olika tillstånd och svårighetsgrad av hälsotillstånd kommer att undersökas. Eftersom somatiska, psykosomatiska och psykologiska tillstånd sannolikt skiljer sig åt i hur de upplever och påverkar välbefinnande kommer vi att involvera patientgrupper från varje kategori i denna studie samt friska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Nederländerna, 6430AB
- Adelante
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6227 AZ
- Maastricht University Medical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera en av sjukdomarna som undersöks
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- inte kunna läsa på holländska
- inte kan hantera ESM-enheten på grund av nedsatt motorik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tinnitus
Patienter med tinnitus
|
|
Artärsjukdom
Försökspersoner med rörelsehinder till följd av allvarlig artärsjukdom som i vissa fall ledde till benamputation.
|
|
Ångest
Ämnen med ångestklagomål
|
|
Kontroller
Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Under 1 vecka
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är livskvalitet mätt med en Visual Analogue Scale (VAS), EuroQol, Experience Sampling Method, Day Reconstruction Method och Time trade-off.
|
Under 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: 2 gånger
|
Livstillfredsställelse mätt med te Satisfaction with Life Scale.
|
2 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iris Maes, MSc, Maastricht Universitair Medical Centre
- Huvudutredare: Manuela Joore, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 80-82500-98-9207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .