- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085409
La Q negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY): esplorazione di nuovi metodi (MOMENTUM)
La Q nel QALY: esplorare nuovi metodi
Scopo: Lo scopo di questa proposta è quello di indagare l'uso potenziale e il valore dell'utilità sperimentata, come misurato dal metodo di campionamento dell'esperienza e dal metodo di ricostruzione del giorno, nella valutazione economica dell'assistenza sanitaria.
Metodi: Tre campioni di 46 pazienti con condizioni diverse saranno inclusi nello studio un campione di 46 controlli sani. Il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) e il metodo di ricostruzione del giorno (DRM) saranno adattati e successivamente utilizzati per misurare l'utilità esperta. Le utilità decisionali saranno elicitate con metodi tradizionali basati sulle preferenze.
Risultati attesi: i risultati attesi da questo studio sono triplici. In primo luogo, saranno sviluppate e applicate versioni unificate dell'ESM e del DRM da utilizzare nella valutazione economica dell'assistenza sanitaria. In secondo luogo, un ricco set di dati ci consentirà di indagare le differenze tra i risultati delle utilità esperte derivate da questi metodi, con le tradizionali misure basate sulle preferenze. In terzo luogo, verranno esaminate le implicazioni normative dell'uso di QALY basati su utilità decisionali, utilità sperimentate o una combinazione dei due, per le decisioni di allocazione delle risorse sanitarie.
Parole chiave: utilità esperta, utilità decisionale, benessere soggettivo, metodo di campionamento dell'esperienza, metodo di ricostruzione del giorno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora una nuova metodologia per quanto riguarda la misurazione delle utilità dello stato di salute. Oggigiorno un nuovo prodotto farmaceutico viene rimborsato solo se vi è la prova dell'efficacia in termini di costi. Questo può essere determinato da diversi tipi di valutazioni economiche, di cui l'analisi costi-utilità (CUA) è preferita nella maggior parte delle linee guida. In CUA l'esito sanitario di una tecnologia è misurato in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Le utilità per calcolare i QALY dovrebbero essere basate su decisioni in condizioni di incertezza (utilità decisionali). Tuttavia, la letteratura sanitaria descrive diversi problemi che portano a distorsioni nella misurazione delle utilità decisionali. Questi pregiudizi portano a una stima imprecisa del valore di uno stato di salute e possono quindi indurre i responsabili politici ad allocare le risorse in modo inefficiente. Per risolvere alcuni di questi problemi, è stato suggerito di determinare le esperienze associate a diversi stati di salute misurando il benessere momento per momento (utilità esperta) mediante il metodo di campionamento dell'esperienza o il metodo di ricostruzione del giorno.
Saranno studiate le differenze tra le utilità misurate utilizzando le tradizionali misure basate sulle preferenze (utilità decisionale) e utilizzando i nuovi metodi all'avanguardia ESM e DRM (utilità esperta) in una gamma di popolazioni con diverse condizioni e gravità dello stato di salute. Poiché è probabile che le condizioni somatiche, psicosomatiche e psicologiche differiscano nel modo in cui sperimentano e influenzano il benessere, coinvolgeremo gruppi di pazienti di ciascuna categoria in questo studio, nonché controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Olanda, 6430AB
- Adelante
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6227 AZ
- Maastricht University Medical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica su una delle malattie in esame
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- non saper leggere in olandese
- non è in grado di maneggiare il dispositivo ESM a causa di capacità motorie ridotte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tinnito
Pazienti con acufene
|
|
Malattia delle arterie
Soggetti con limitazioni di mobilità a seguito di grave arteriopatia che in alcuni casi ha portato all'amputazione della gamba.
|
|
Ansia
Soggetti con disturbi d'ansia
|
|
Controlli
Controlli sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante 1 settimana
|
La misura dell'esito primario di questo studio è la qualità della vita misurata con una scala analogica visiva (VAS), l'EuroQol, il metodo di campionamento dell'esperienza, il metodo di ricostruzione del giorno e il compromesso temporale.
|
Durante 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 2 volte
|
Soddisfazione della vita misurata con la scala Soddisfazione per la vita.
|
2 volte
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Maes, MSc, Maastricht Universitair Medical Centre
- Investigatore principale: Manuela Joore, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80-82500-98-9207
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .