- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01109797
Övergång av tonåringar och unga vuxna med diabetes från pediatrisk till vuxenvård
En jämförelse av två modeller för övergång av tonåringar och unga vuxna med diabetes från pediatrisk till vuxenvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kommer att representera en kortvarig intensiv social-beteendeintervention som stöds av peer-to-peer sociala nätverk där försökspersoner får "vanlig vård" från sin nuvarande diabetesleverantör utanför studiens parametrar. Den andra interventionen kommer att vara en traditionell övergångsklinikmodell, där försökspersoner kommer att få standarden för diabetesvård från ett team av kombinerade pediatriska och vuxna utövare och utbildare, med tillagda utbildningsmoduler och beteendeutvärdering och stöd utformade för att underlätta övergången till vuxenvård ( det vill säga att främja "utvecklingsanpassad vård"). Den första är ett mycket mindre intensivt ingripande från leverantörernas synvinkel och ger en särskild framträdande plats åt kamratstöd; den andra är leverantörsintensiv. Målet med båda insatserna är att förbättra själveffektiviteten (förtroende för att ta ansvar för och hantera sin diabetes); d.v.s. att förbereda patienten för att gå från primärt stöd från familj och vårdgivare till att förlita sig på självägande och självförvaltning som en ansvarsfull, oberoende vuxen.
Valfri delstudie tillgänglig för föräldrar, makar och betydande andra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-29
- Diagnos av typ 1-diabetes, eller typ 2-diabetes som hanteras med insulin, minst ett år innan studiestart
- Engelsktalande
- Någon form av privat eller offentlig (t.ex. Medicaid) sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Cystisk fibros-relaterad eller pankreatit-relaterad diabetes
- Diabetes relaterad till en känd specifik genetisk defekt såsom Downs syndrom, Lipoatrof diabetes, Leprechaunism eller Rabson-Mendenhalls syndrom, etc.
- Kronisk leversjukdom
- Historik av kronisk njursvikt
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som enligt utredarnas bedömning skulle hindra individens förmåga att slutföra studien
- Gravid eller planerar att bli gravid inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övergång Social Behavioral Intervention
|
Om du tilldelas den första gruppen kommer du att ha två heldagssessioner på lördagar med fyra veckors mellanrum på KU-campus i Lawrence.
Målen med lördagsprogrammen är att främja positiv beteendeförändring med avseende på att "ta ägarskap" av diabetes och dess krav genom att tillhandahålla övergångsspecifik information, vilket gör det möjligt för deltagarna att öva på de livsfärdigheter som behövs för att framgångsrikt hantera diabetes som vuxen, och främja kamrater. -to-peer sociala nätverk under 6-månadersperioden av interventionen (och därefter).
Du kommer att fortsätta träffa din nuvarande leverantör av diabetesvård utanför parametrarna för denna studie.
|
|
EXPERIMENTELL: Diabetes Transition Clinic
|
Patienter som deltar i studiens övergångsklinik kommer att ses sex gånger under en sexmånadersperiod, samt få psykologisk bedömning och intervention, vid behov, före det första klinikbesöket (intag) och som en del av besöken 2 och 4. Tre av de sex besöken kommer att vara läkarbesök av standardvård hos antingen en pediatrisk eller vuxen läkare eller båda.
Tre kommer att vara individuella eller gruppbaserade utbildningssessioner med diabetespedagoger fokuserade på övergångsfrågor som hantering av sjukvården för vuxna, prata med din vårdgivare och hantera vuxenfrågor (graviditet, genetiska problem, etc).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät och jämför förändring i själveffektivitet och förändring i diabeteskunskap, diabeteslivskvalitet, familjekonflikter och behandlingstillfredsställelse för och mellan de två grupperna.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gör undersökande baslinjejämförelser mellan de två grupperna när det gäller orten för diabetesvård (typ av leverantör), och jämför antalet försökspersoner i varje grupp som gjort en framgångsrik övergång till vuxenvård
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Gör utforskande baslinjejämförelser mellan de två grupperna genom att använda någon form av socialt nätverkande av de två grupperna som ett komplement till diabetesvård.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Gör explorativa baslinjejämförelser mellan de två grupperna med avseende på tid som ägnas åt vårdgivare och lärare i varje del av interventionen (för att förbereda för en robust jämförande effektivitetsanalys i en efterföljande studie).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Gör undersökande baslinjejämförelser mellan de två grupperna av HgbA1c
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Midyett, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .