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Transizione di adolescenti e giovani adulti con diabete dall'assistenza pediatrica a quella per adulti

23 maggio 2014 aggiornato da: University of Kansas

Un confronto tra due modelli per la transizione di adolescenti e giovani adulti con diabete dall'assistenza pediatrica a quella per adulti

Lo scopo dello studio è confrontare due interventi per la preparazione di adolescenti e giovani adulti diabetici alla transizione dalla cura del diabete pediatrico a quella dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno rappresenterà un intervento socio-comportamentale intensivo a breve termine supportato dal social networking peer-to-peer in cui i soggetti ricevono "cure abituali" dal loro attuale fornitore di diabete al di fuori dei parametri dello studio. Il secondo intervento sarà un modello di clinica di transizione tradizionale, in cui i soggetti riceveranno lo standard di cura del diabete da un team combinato di professionisti ed educatori pediatrici e adulti, con l'aggiunta di moduli educativi e valutazione comportamentale e supporto progettati per facilitare la transizione alla cura degli adulti ( cioè, che promuovono "l'assistenza su misura per lo sviluppo"). Il primo è un intervento molto meno intensivo dal punto di vista dei fornitori e dà particolare rilievo al sostegno tra pari; il secondo è ad alta intensità di provider. L'obiettivo di entrambi gli interventi è migliorare l'autoefficacia (fiducia nell'assumersi la responsabilità e gestire il proprio diabete); vale a dire, per preparare il paziente a passare dal supporto primario da parte della famiglia e dei fornitori a una dipendenza dall'autoproprietà e dall'autogestione come adulto responsabile e indipendente.

Sottostudio facoltativo disponibile per genitori, coniugi e altre persone significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-29
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 gestito con insulina, almeno un anno prima dell'inizio dello studio
  • Parlando inglese
  • Qualche forma di assicurazione sanitaria privata o pubblica (ad es. Medicaid).

Criteri di esclusione:

  • Diabete correlato alla fibrosi cistica o alla pancreatite
  • Diabete correlato a un difetto genetico specifico noto come la sindrome di Down, il diabete lipoatrofico, il leprecaunismo o la sindrome di Rabson-Mendenhall, ecc.
  • Malattia epatica cronica
  • Storia di insufficienza renale cronica
  • Grave malattia psichiatrica che a giudizio degli investigatori precluderebbe la capacità dell'individuo di completare lo studio
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento comportamentale sociale di transizione
Comportamentale: Intervento comportamentale sociale di transizione
Se vieni assegnato al primo gruppo, avrai due sessioni di sabato tutto il giorno a quattro settimane di distanza nel campus KU di Lawrence. Gli obiettivi dei programmi del sabato sono promuovere un cambiamento comportamentale positivo rispetto alla "assunzione di proprietà" del diabete e delle sue esigenze, fornendo informazioni specifiche sulla transizione, consentendo ai partecipanti di mettere in pratica le abilità di vita necessarie per gestire con successo il diabete da adulti e incoraggiando i pari social networking -to-peer per il periodo di 6 mesi dell'intervento (e oltre). Continuerà a vedere il suo attuale fornitore di cure per il diabete al di fuori dei parametri di questo studio.
SPERIMENTALE: Clinica di transizione del diabete
Comportamentale: Clinica di transizione del diabete
I pazienti che partecipano al braccio clinico di transizione dello studio saranno visitati sei volte durante un periodo di sei mesi, oltre a ricevere valutazione psicologica e intervento, se necessario, prima della prima visita clinica (assunzione) e come parte delle visite 2 e 4. Tre delle sei visite saranno visite mediche standard con un fornitore pediatrico o adulto o entrambi. Tre saranno sessioni educative individuali o di gruppo con educatori del diabete incentrate su questioni di transizione come la gestione del sistema sanitario per adulti, il dialogo con il proprio medico e la gestione dei problemi degli adulti (gravidanza, problemi genetici, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare e confrontare il cambiamento nell'autoefficacia e il cambiamento nella conoscenza del diabete, la qualità della vita del diabete, i conflitti familiari e la soddisfazione del trattamento per e tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effettuare confronti di base esplorativi tra i due gruppi per quanto riguarda il luogo dell'assistenza al diabete (tipo di fornitore), confrontando i numeri di soggetti in ciascun gruppo che hanno effettuato con successo la transizione all'assistenza agli adulti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Effettuare confronti di base esplorativi tra i due gruppi utilizzando una qualche forma di social networking da parte dei due gruppi come aggiunta alla cura del diabete.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Effettuare confronti di base esplorativi tra i due gruppi per quanto riguarda il tempo del fornitore e dell'educatore dedicato a ciascun braccio dell'intervento (al fine di preparare una solida analisi comparativa dell'efficacia in uno studio successivo).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effettuare confronti di base esplorativi tra i due gruppi di HgbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Midyett, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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