- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01136642
Bedöma uppmärksamhetsmekanismer uppifrån och upp och uppifrån hos rökare som använder nikotinnässpray
Bakgrund:
- Rökning är den främsta orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA, och forskare är intresserade av att få en bättre förståelse för de upplevda fördelaktiga effekterna av nikotin för att hjälpa till att förbättra behandlingsstrategier för nikotinberoende. Att förstå villkoren under vilka nikotin förbättrar uppmärksamhet och kognitiv bearbetning kan ge mer användbar information för denna forskning.
- Förmågan att uppmärksamma och filtrera relevant från irrelevanta stimuli är central för alla aspekter av informationsbehandling. Uppmärksamhetsprocesser uppifrån och upp och uppifrån illustrerar hur hjärnan kombinerar stimuli och målinriktade beteenden. Bottom-up-bearbetning är ett omedvetet svar på sensoriska input; till exempel när ögonen automatiskt fokuserar på en framträdande bild i en bild. Top-down-bearbetning är ett medvetet svar för att driva uppmärksamheten mot specifika stimuli; till exempel när en person uppmanas att fokusera på en mindre omedelbart märkbar bild i en bild. Forskare är intresserade av att avgöra om nikotin förbättrar kognitiva prestanda genom att agera på uppifrån och ner eller nedifrån och upp uppmärksamhetsmekanismer.
Mål:
- Att undersöka effekten av nikotin på top-down och bottom-up mekanismer för uppmärksamhet hos cigarettrökare.
Behörighet:
- Aktuella rökare (minst 10 cigaretter per dag i minst 1 år) mellan 18 och 55 år.
Design:
- Denna studie kommer att omfatta ett träningspass och fyra experimentpass.
- Under träningspasset kommer deltagarna att få en provdos av nikotinnässprayen som används i studien för att avgöra om de kan tolerera effekterna.
- För varje experimentsession kommer deltagarna att få en dos nikotinnässpray (1 mg, 2 mg eller 3 mg) eller placebospray, följt av blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning, utförandet av ett uppmärksamhetstest och frågeformulär för att bedöma deltagarnas uppfattning av nikotinets effektivitet. Deltagarna kan få olika doser vid olika sessioner och kommer inte att få veta vilken dos de kommer att få vid någon given tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Målet är att undersöka dos-responseffekten av nikotin på top-down- och bottom-up-mekanismerna för uppmärksamhet hos cigarettrökare.
Studera befolkning:
Manliga och icke-gravida rökare i åldern 18 till 55 år.
Design:
Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad studie av nikotin eller placebo nässpray. Deltagarna har fem besök: ett träningspass och fyra experimentpass. Varje deltagare får en testdos av nässprayen omedelbart efter träningspasset för att säkerställa tolerabilitet och bli bekant med effekten av sprayen. En dos (0, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) nikotinnässpray administreras i början av varje experimentell session följt av testbatteriet.
Utfallsmått:
Resultatmått är vitala tecken, bedömningar av humör och läkemedelseffekt och prestanda (noggrannhet, svarstid) på ett test av selektiv uppmärksamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- 18-55 år gamla manliga och kvinnliga cigarettrökare
röka minst 10 cigaretter per dag i minst 1 år
--Droganvändningsundersökning
uppskattad IQ-poäng högre än eller lika med 85
--Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; rå vokabulär cutoff 49)
urinens kotininkoncentration högre än eller lika med 100 ng/ml
- NicAlert-avläsning större än eller lika med 3
EXKLUSIONS KRITERIER:
- klar plan för att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- konsumtion av mer än 15 alkoholhaltiga drycker per vecka under den senaste månaden
användning av olagliga droger mer än två gånger i veckan under den senaste månaden
--Droganvändningsundersökning (punkter 2-4)
gravid eller ammar
--Urin graviditetstest
Hivpositiv
--Oralt HIV-test
- obehandlad kardiovaskulär eller lungsjukdom
- användning av nikotinersättningsprodukter, bupropion eller vareniklin, under de senaste 3 månaderna om specifikt använts för att sluta röka
Tidigare historia av schizofreni eller bipolär sjukdom.
Aktuell depression, diagnos eller behandling för allvarlig depression under de senaste 12 månaderna. (H&P)
Bevis på aktuell ADHD genom aktuell diagnos eller medicinering eller poäng på Adult Symptom Rating Scale; (> 16 på punkt A eller B måste utvärderas av en kurator)
- SCL-90 > 65 (måste utvärderas av en kurator)
- Beck Depression Inventory-II-poäng större än eller lika med 14 (måste utvärderas av en kurator)
vitala tecken (måste ligga utanför dessa parametrar vid mer än två tillfällen åtskilda av minst en dag):
- systoliskt blodtryck: minst 95, max 160 mm Hg
- diastoliskt blodtryck: minst 40, max 95 mm Hg
- puls: minimum 50, max 105 bpm
- Andning: minst 8, max 24 andetag per minut
- Nasala passager: ingen patologi som skulle utesluta administrering av nässpray
- påverkad av drog eller alkohol vid försökstillfällen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Prestanda (noggrannhet svarstid) på ett test av selektiv uppmärksamhet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Vitala tecken, betyg av humör och läkemedelseffekt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 999910459
- 10-DA-N459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .