Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felülről lefelé és a lentről felfelé irányuló figyelemmechanizmusok értékelése nikotinos orrspray-t használó dohányosoknál

2019. december 13. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Háttér:

  • A dohányzás a megelőzhető halálesetek vezető oka az Egyesült Államokban, és a kutatók a nikotin vélt jótékony hatásainak jobb megértésében érdekeltek, hogy javítsák a nikotinfüggőség kezelési stratégiáit. Ha megértjük, hogy a nikotin milyen körülmények között javítja a figyelmet és a kognitív feldolgozást, hasznosabb információkkal szolgálhat ehhez a kutatáshoz.
  • A figyelem és az irreleváns ingerek kiszűrésének képessége központi szerepet játszik az információfeldolgozás minden aspektusában. A felülről lefelé és az alulról felfelé irányuló figyelemi folyamatok azt illusztrálják, hogy az agy hogyan kombinálja az ingereket és a célirányos viselkedést. Az alulról felfelé irányuló feldolgozás tudattalan válasz az érzékszervi bemenetre; például amikor a szemek automatikusan a kép egy kiemelkedő képére fókuszálnak. A felülről lefelé irányuló feldolgozás tudatos válasz arra, hogy a figyelmet meghatározott ingerekre irányítsa; például, amikor egy személyt arra kérnek, hogy a képen egy kevésbé azonnal észrevehető képre összpontosítson. A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a nikotin javítja-e a kognitív teljesítményt azáltal, hogy felülről lefelé vagy alulról felfelé irányuló figyelmi mechanizmusokra hat.

Célok:

- Vizsgálni a nikotin hatását a dohányzók fentről lefelé és alulról felfelé irányuló figyelemmechanizmusaira.

Jogosultság:

- Jelenlegi dohányosok (legalább 10 cigaretta naponta legalább 1 évig) 18 és 55 év között.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány egy képzési és négy kísérleti alkalomból áll.
  • A tréning során a résztvevők mintadagot kapnak a vizsgálat során használt nikotinos orrsprayből, hogy megállapítsák, elviselik-e a hatásokat.
  • Minden kísérleti ülés alkalmával a résztvevők egy adag nikotinos orrsprayt (1 mg, 2 mg vagy 3 mg) vagy placebo spray-t kapnak, majd vérnyomás- és pulzusmérést, figyelmi teszt elvégzését, valamint kérdőíveket kapnak a résztvevők észlelésének értékelésére. a nikotin hatékonyságáról. A résztvevők különböző adagokat kaphatnak a különböző üléseken, és nem mondják el nekik, hogy egy adott ponton melyik adagot kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A cél a nikotin dózis-válasz hatásának vizsgálata a dohányzók figyelemfelülről lefelé és alulról felfelé irányuló mechanizmusaira.

Vizsgálati populáció:

18 és 55 év közötti dohányzó férfiak és nem terhes nők.

Tervezés:

Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nikotin vagy placebo orrspray-vel. A résztvevőknek öt látogatásuk van: egy képzés és négy kísérleti ülés. Minden résztvevő közvetlenül az edzés után kap egy tesztadagot az orrsprayből, hogy megbizonyosodjon a tolerálhatóságáról és megismerkedjen a spray hatásával. Minden kísérleti munkamenet elején egy adag (0, 1,0, 2,0 vagy 3,0 mg) nikotinos orrspray-t adunk be, majd a tesztelemet.

Eredményintézkedések:

Az eredménymutatók létfontosságú jelek, a hangulat és a kábítószer-hatás értékelése, valamint a teljesítmény (pontosság, válaszidő) a szelektív figyelem tesztjén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. 18-55 éves dohányos férfi és nő
    2. naponta legalább 10 cigarettát szívjon el legalább 1 évig

      --Droghasználati felmérés

    3. a becsült IQ-pontszám 85-nél nagyobb vagy egyenlő

      --Weschsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI; nyers szókincs határértéke 49)

    4. a vizelet kotininkoncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 100 ng/ml

      • NicAlert olvasási érték nagyobb vagy egyenlő, mint 3

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. határozott terv a dohányzás abbahagyására a következő 30 napon belül
  2. hetente több mint 15 alkoholos ital fogyasztása az elmúlt hónapban
  3. bármely tiltott kábítószer-használat hetente több mint kétszer az elmúlt hónapban

    --Droghasználati felmérés (2-4. tétel)

  4. terhes vagy szoptató

    -- Vizelet terhességi teszt

  5. HIV pozitív

    - Orális HIV-teszt

  6. kezeletlen szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  7. nikotinpótló termékek, bupropion vagy vareniklin használata az elmúlt 3 hónapban, ha kifejezetten a dohányzás abbahagyására használták
  8. Skizofrénia vagy bipoláris zavar a múltban.

    Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 12 hónapban. (H&P)

    A jelenlegi ADHD bizonyítéka az aktuális diagnózis vagy gyógyszeres kezelés vagy a felnőttkori tünetek értékelési skáláján elért pontszám alapján; (> 16 A vagy B ponton tanácsadónak kell értékelnie)

    • SCL-90 > 65 (tanácsadónak kell értékelnie)
    • Beck Depression Inventory-II pontszám 14 vagy annál nagyobb (tanácsadónak kell értékelnie)
  9. életjelek (több mint két alkalommal kívül kell lenniük ezeken a paramétereken, legalább egy nappal elválasztva):

    • szisztolés vérnyomás: minimum 95, maximum 160 Hgmm
    • diasztolés vérnyomás: minimum 40, maximum 95 Hgmm
    • pulzus: minimum 50, maximum 105 bpm
    • légzés: minimum 8, maximum 24 légzés percenként
  10. orrjáratok: nincs olyan kórkép, amely kizárná az orrspray beadását
  11. kábítószer vagy alkohol hatása alatt a kísérleti üléseken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljesítmény (pontos válaszidő) a szelektív figyelem tesztjén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életjelek, a hangulat és a gyógyszerhatás értékelései.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 13.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nicotrol

3
Iratkozz fel