- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01136642
A felülről lefelé és a lentről felfelé irányuló figyelemmechanizmusok értékelése nikotinos orrspray-t használó dohányosoknál
Háttér:
- A dohányzás a megelőzhető halálesetek vezető oka az Egyesült Államokban, és a kutatók a nikotin vélt jótékony hatásainak jobb megértésében érdekeltek, hogy javítsák a nikotinfüggőség kezelési stratégiáit. Ha megértjük, hogy a nikotin milyen körülmények között javítja a figyelmet és a kognitív feldolgozást, hasznosabb információkkal szolgálhat ehhez a kutatáshoz.
- A figyelem és az irreleváns ingerek kiszűrésének képessége központi szerepet játszik az információfeldolgozás minden aspektusában. A felülről lefelé és az alulról felfelé irányuló figyelemi folyamatok azt illusztrálják, hogy az agy hogyan kombinálja az ingereket és a célirányos viselkedést. Az alulról felfelé irányuló feldolgozás tudattalan válasz az érzékszervi bemenetre; például amikor a szemek automatikusan a kép egy kiemelkedő képére fókuszálnak. A felülről lefelé irányuló feldolgozás tudatos válasz arra, hogy a figyelmet meghatározott ingerekre irányítsa; például, amikor egy személyt arra kérnek, hogy a képen egy kevésbé azonnal észrevehető képre összpontosítson. A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a nikotin javítja-e a kognitív teljesítményt azáltal, hogy felülről lefelé vagy alulról felfelé irányuló figyelmi mechanizmusokra hat.
Célok:
- Vizsgálni a nikotin hatását a dohányzók fentről lefelé és alulról felfelé irányuló figyelemmechanizmusaira.
Jogosultság:
- Jelenlegi dohányosok (legalább 10 cigaretta naponta legalább 1 évig) 18 és 55 év között.
Tervezés:
- Ez a tanulmány egy képzési és négy kísérleti alkalomból áll.
- A tréning során a résztvevők mintadagot kapnak a vizsgálat során használt nikotinos orrsprayből, hogy megállapítsák, elviselik-e a hatásokat.
- Minden kísérleti ülés alkalmával a résztvevők egy adag nikotinos orrsprayt (1 mg, 2 mg vagy 3 mg) vagy placebo spray-t kapnak, majd vérnyomás- és pulzusmérést, figyelmi teszt elvégzését, valamint kérdőíveket kapnak a résztvevők észlelésének értékelésére. a nikotin hatékonyságáról. A résztvevők különböző adagokat kaphatnak a különböző üléseken, és nem mondják el nekik, hogy egy adott ponton melyik adagot kapják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés:
A cél a nikotin dózis-válasz hatásának vizsgálata a dohányzók figyelemfelülről lefelé és alulról felfelé irányuló mechanizmusaira.
Vizsgálati populáció:
18 és 55 év közötti dohányzó férfiak és nem terhes nők.
Tervezés:
Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nikotin vagy placebo orrspray-vel. A résztvevőknek öt látogatásuk van: egy képzés és négy kísérleti ülés. Minden résztvevő közvetlenül az edzés után kap egy tesztadagot az orrsprayből, hogy megbizonyosodjon a tolerálhatóságáról és megismerkedjen a spray hatásával. Minden kísérleti munkamenet elején egy adag (0, 1,0, 2,0 vagy 3,0 mg) nikotinos orrspray-t adunk be, majd a tesztelemet.
Eredményintézkedések:
Az eredménymutatók létfontosságú jelek, a hangulat és a kábítószer-hatás értékelése, valamint a teljesítmény (pontosság, válaszidő) a szelektív figyelem tesztjén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-55 éves dohányos férfi és nő
naponta legalább 10 cigarettát szívjon el legalább 1 évig
--Droghasználati felmérés
a becsült IQ-pontszám 85-nél nagyobb vagy egyenlő
--Weschsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI; nyers szókincs határértéke 49)
a vizelet kotininkoncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 100 ng/ml
- NicAlert olvasási érték nagyobb vagy egyenlő, mint 3
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- határozott terv a dohányzás abbahagyására a következő 30 napon belül
- hetente több mint 15 alkoholos ital fogyasztása az elmúlt hónapban
bármely tiltott kábítószer-használat hetente több mint kétszer az elmúlt hónapban
--Droghasználati felmérés (2-4. tétel)
terhes vagy szoptató
-- Vizelet terhességi teszt
HIV pozitív
- Orális HIV-teszt
- kezeletlen szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
- nikotinpótló termékek, bupropion vagy vareniklin használata az elmúlt 3 hónapban, ha kifejezetten a dohányzás abbahagyására használták
Skizofrénia vagy bipoláris zavar a múltban.
Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 12 hónapban. (H&P)
A jelenlegi ADHD bizonyítéka az aktuális diagnózis vagy gyógyszeres kezelés vagy a felnőttkori tünetek értékelési skáláján elért pontszám alapján; (> 16 A vagy B ponton tanácsadónak kell értékelnie)
- SCL-90 > 65 (tanácsadónak kell értékelnie)
- Beck Depression Inventory-II pontszám 14 vagy annál nagyobb (tanácsadónak kell értékelnie)
életjelek (több mint két alkalommal kívül kell lenniük ezeken a paramétereken, legalább egy nappal elválasztva):
- szisztolés vérnyomás: minimum 95, maximum 160 Hgmm
- diasztolés vérnyomás: minimum 40, maximum 95 Hgmm
- pulzus: minimum 50, maximum 105 bpm
- légzés: minimum 8, maximum 24 légzés percenként
- orrjáratok: nincs olyan kórkép, amely kizárná az orrspray beadását
- kábítószer vagy alkohol hatása alatt a kísérleti üléseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Teljesítmény (pontos válaszidő) a szelektív figyelem tesztjén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Életjelek, a hangulat és a gyógyszerhatás értékelései.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999910459
- 10-DA-N459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nicotrol
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDohányzó | AlkoholizmusEgyesült Államok
-
Stony Brook UniversityIsmeretlenDohányzás | Nikotin-függőségEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDohányzás abbahagyása | SkizofréniaEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDepressziós rendellenességEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepressziós rendellenességEgyesült Államok
-
UConn HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveDohányzás abbahagyása | NikotinfüggőségEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VisszavontDohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásNikotinfüggőség, cigaretta | Kedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok