- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01136642
Evaluación de los mecanismos de atención de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba en fumadores que usan aerosol nasal de nicotina
Fondo:
- Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos, y los investigadores están interesados en obtener una mejor comprensión de los efectos beneficiosos percibidos de la nicotina para ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento para la dependencia de la nicotina. Comprender las condiciones bajo las cuales la nicotina mejora la atención y el procesamiento cognitivo puede proporcionar información más útil para esta investigación.
- La capacidad de prestar atención y filtrar los estímulos relevantes de los irrelevantes es fundamental para todos los aspectos del procesamiento de la información. Los procesos de atención de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba ilustran cómo el cerebro combina estímulos y comportamientos dirigidos a objetivos. El procesamiento ascendente es una respuesta inconsciente a la información sensorial; por ejemplo, cuando los ojos se enfocan automáticamente en una imagen prominente en una imagen. El procesamiento de arriba hacia abajo es una respuesta consciente para dirigir la atención hacia estímulos específicos; por ejemplo, cuando se le pide a una persona que se concentre en una imagen menos perceptible de inmediato en una imagen. Los investigadores están interesados en determinar si la nicotina mejora el rendimiento cognitivo al actuar sobre los mecanismos de atención de arriba hacia abajo o de abajo hacia arriba.
Objetivos:
- Investigar el efecto de la nicotina en los mecanismos de atención top-down y bottom-up en fumadores de cigarrillos.
Elegibilidad:
- Fumadores actuales (al menos 10 cigarrillos al día durante al menos 1 año) entre 18 y 55 años.
Diseño:
- Este estudio incluirá una sesión de entrenamiento y cuatro sesiones experimentales.
- Durante la sesión de capacitación, los participantes recibirán una dosis de muestra del aerosol nasal de nicotina utilizado en el estudio para determinar si pueden tolerar los efectos.
- Para cada sesión experimental, los participantes recibirán una dosis de aerosol nasal de nicotina (1 mg, 2 mg o 3 mg) o un aerosol de placebo, seguido de un control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la realización de una prueba de atención y cuestionarios para calificar la percepción de los participantes. de la eficacia de la nicotina. Los participantes pueden recibir diferentes dosis en diferentes sesiones y no se les informará qué dosis recibirán en un momento determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo es investigar el efecto dosis-respuesta de la nicotina en los mecanismos de atención de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba en fumadores de cigarrillos.
Población de estudio:
Fumadores hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 55 años de edad.
Diseño:
Este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de aerosoles nasales de nicotina o placebo. Los participantes tienen cinco visitas: una sesión de formación y cuatro sesiones experimentales. Cada participante recibe una dosis de prueba del aerosol nasal inmediatamente después de la sesión de entrenamiento para determinar la tolerabilidad y familiarizarse con el efecto del aerosol. Se administra una dosis (0, 1,0, 2,0 o 3,0 mg) de aerosol nasal de nicotina al comienzo de cada sesión experimental seguida de la batería de prueba.
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado son los signos vitales, las calificaciones del estado de ánimo y el efecto de las drogas, y el desempeño (exactitud, tiempo de respuesta) en una prueba de atención selectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres fumadores de cigarrillos de 18 a 55 años
fumar un mínimo de 10 cigarrillos por día durante al menos 1 año
--Encuesta de Uso de Drogas
puntuación de coeficiente intelectual estimada mayor o igual a 85
--Escala abreviada de inteligencia de Weschsler (WASI; corte de vocabulario bruto 49)
concentración de cotinina en orina mayor o igual a 100 ng/ml
- Lectura de NicAlert mayor o igual a 3
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- plan definitivo para dejar de fumar en los próximos 30 días
- consumo de más de 15 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
uso de cualquier droga ilícita más de dos veces por semana durante el último mes
--Encuesta de Uso de Drogas (ítems 2-4)
embarazada o amamantando
--Prueba de embarazo en orina
VIH positivo
--Prueba oral de VIH
- enfermedad cardiovascular o pulmonar no tratada
- uso de productos de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina, en los últimos 3 meses si se usan específicamente para dejar de fumar
Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
Trastorno de depresión mayor actual, diagnóstico o tratamiento del trastorno depresivo mayor en los últimos 12 meses. (H & P)
Evidencia de TDAH actual por diagnóstico actual o medicación o puntaje en la Escala de Calificación de Síntomas para Adultos; (> 16 en pt A o B debe ser evaluado por un consejero)
- SCL-90 > 65 (debe ser evaluado por un consejero)
- Puntaje del Inventario de Depresión de Beck-II mayor o igual a 14 (debe ser evaluado por un consejero)
signos vitales (deben estar fuera de estos parámetros en más de dos ocasiones separadas por al menos un día):
- presión arterial sistólica: mínimo 95, máximo 160 mm Hg
- presión arterial diastólica: mínimo 40, máximo 95 mm Hg
- pulso: mínimo 50, máximo 105 lpm
- respiraciones: mínimo 8, máximo 24 respiraciones por minuto
- fosas nasales: ninguna patología que impida la administración del aerosol nasal
- bajo la influencia de una droga o alcohol en sesiones experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Rendimiento (tiempo de respuesta de precisión) en una prueba de atención selectiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Signos vitales, valoraciones del estado de ánimo y efecto de fármacos.
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 999910459
- 10-DA-N459
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