Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere ovenfra og ned og opp oppmerksomhetsmekanismer hos røykere som bruker nikotin nesespray

13. desember 2019 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Bakgrunn:

  • Røyking er den ledende årsaken til forebyggbar død i USA, og forskere er interessert i å få en bedre forståelse av de antatte fordelaktige effektene av nikotin for å bidra til å forbedre behandlingsstrategier for nikotinavhengighet. Å forstå forholdene under hvilke nikotin forbedrer oppmerksomhet og kognitiv prosessering kan gi mer nyttig informasjon for denne forskningen.
  • Evnen til å være oppmerksom og filtrere relevant fra irrelevante stimuli er sentral i alle aspekter av informasjonsbehandling. Oppmerksomhetsprosesser ovenfra og ned og nedenfra og opp illustrerer hvordan hjernen kombinerer stimuli og målrettet atferd. Bottom-up prosessering er en ubevisst respons på sensoriske input; for eksempel når øynene automatisk fokuserer på et fremtredende bilde i et bilde. Top-down prosessering er en bevisst respons for å drive oppmerksomhet mot spesifikke stimuli; for eksempel når en person blir bedt om å fokusere på et mindre umiddelbart merkbart bilde i et bilde. Forskere er interessert i å avgjøre om nikotin forbedrer kognitiv ytelse ved å handle på oppmerksomhetsmekanismer ovenfra og ned eller nedenfra.

Mål:

- Å undersøke effekten av nikotin på top-down og bottom-up mekanismer for oppmerksomhet hos sigarettrøykere.

Kvalifisering:

- Nåværende røykere (minst 10 sigaretter per dag i minst 1 år) mellom 18 og 55 år.

Design:

  • Denne studien vil involvere én treningsøkt og fire eksperimentelle økter.
  • Under treningsøkten vil deltakerne motta en prøvedose av nikotinnesesprayen som ble brukt i studien for å avgjøre om de tåler effekten.
  • For hver eksperimentelle økt vil deltakerne motta en dose nikotinnesespray (1 mg, 2 mg eller 3 mg) eller placebospray, etterfulgt av blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking, gjennomføring av en oppmerksomhetstest og spørreskjemaer for å vurdere deltakernes oppfatning av nikotineffektivitet. Deltakerne kan få ulike doser ved ulike økter, og vil ikke bli fortalt hvilken dose de vil få på et gitt tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet er å undersøke dose-responseffekten av nikotin på top-down og bottom-up mekanismer for oppmerksomhet hos sigarettrøykere.

Studiepopulasjon:

Mannlige og ikke-gravide-kvinnelige røykere i alderen 18 til 55 år.

Design:

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie av nikotin eller placebo nesespray. Deltakerne har fem besøk: en treningsøkt og fire eksperimentelle økter. Hver deltaker får en testdose av nesesprayen umiddelbart etter treningsøkten for å fastslå toleranse og bli kjent med sprayens effekt. En dose (0, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) nikotinnesespray administreres i begynnelsen av hver eksperimentelle økt etterfulgt av testbatteriet.

Utfallsmål:

Resultatmål er vitale tegn, vurderinger av humør og medikamenteffekt, og ytelse (nøyaktighet, responstid) på en test av selektiv oppmerksomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. 18-55 år gamle mannlige og kvinnelige sigarettrøykere
    2. røyke minimum 10 sigaretter per dag i minst 1 år

      --Drug Use Survey

    3. estimert IQ-score større enn eller lik 85

      --Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; rå vokabular cutoff 49)

    4. urinens kotininkonsentrasjon større enn eller lik 100 ng/ml

      • NicAlert-lesing større enn eller lik 3

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. klar plan om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  2. forbruk av mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke i løpet av den siste måneden
  3. bruk av ulovlige stoffer mer enn to ganger i uken i løpet av den siste måneden

    --Medikamentbruksundersøkelse (punkt 2-4)

  4. gravid eller ammende

    --Urin graviditetstest

  5. HIV-positiv

    --Oral HIV-test

  6. ubehandlet kardiovaskulær eller lungesykdom
  7. bruk av nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniklin, i løpet av de siste 3 månedene hvis det er spesifikt brukt til å slutte å røyke
  8. Tidligere historie med schizofreni eller bipolar lidelse.

    Nåværende alvorlig depresjonslidelse, diagnose eller behandling for alvorlig depresjon de siste 12 månedene. (H&P)

    Bevis på nåværende ADHD ved nåværende diagnose eller medisinering eller skåre på Voksen Symptom Rating Scale; (> 16 på punkt A eller B må vurderes av rådgiver)

    • SCL-90 > 65 (må vurderes av en rådgiver)
    • Beck Depression Inventory-II-poengsum større enn eller lik 14 (må vurderes av en rådgiver)
  9. vitale tegn (må være utenfor disse parameterne ved mer enn to anledninger atskilt med minst én dag):

    • systolisk blodtrykk: minimum 95, maksimum 160 mm Hg
    • diastolisk blodtrykk: minimum 40, maksimum 95 mm Hg
    • puls: minimum 50, maksimum 105 bpm
    • respirasjoner: minimum 8, maksimum 24 pust per minutt
  10. nesepassasjer: ingen patologi som vil utelukke administrering av nesespray
  11. under påvirkning av narkotika eller alkohol ved eksperimentelle økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ytelse (nøyaktighet responstid) på en test av selektiv oppmerksomhet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vitale tegn, vurderinger av humør og medikamenteffekt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

21. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

13. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nicotrol

Abonnere