- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01136642
Vurdere ovenfra og ned og opp oppmerksomhetsmekanismer hos røykere som bruker nikotin nesespray
Bakgrunn:
- Røyking er den ledende årsaken til forebyggbar død i USA, og forskere er interessert i å få en bedre forståelse av de antatte fordelaktige effektene av nikotin for å bidra til å forbedre behandlingsstrategier for nikotinavhengighet. Å forstå forholdene under hvilke nikotin forbedrer oppmerksomhet og kognitiv prosessering kan gi mer nyttig informasjon for denne forskningen.
- Evnen til å være oppmerksom og filtrere relevant fra irrelevante stimuli er sentral i alle aspekter av informasjonsbehandling. Oppmerksomhetsprosesser ovenfra og ned og nedenfra og opp illustrerer hvordan hjernen kombinerer stimuli og målrettet atferd. Bottom-up prosessering er en ubevisst respons på sensoriske input; for eksempel når øynene automatisk fokuserer på et fremtredende bilde i et bilde. Top-down prosessering er en bevisst respons for å drive oppmerksomhet mot spesifikke stimuli; for eksempel når en person blir bedt om å fokusere på et mindre umiddelbart merkbart bilde i et bilde. Forskere er interessert i å avgjøre om nikotin forbedrer kognitiv ytelse ved å handle på oppmerksomhetsmekanismer ovenfra og ned eller nedenfra.
Mål:
- Å undersøke effekten av nikotin på top-down og bottom-up mekanismer for oppmerksomhet hos sigarettrøykere.
Kvalifisering:
- Nåværende røykere (minst 10 sigaretter per dag i minst 1 år) mellom 18 og 55 år.
Design:
- Denne studien vil involvere én treningsøkt og fire eksperimentelle økter.
- Under treningsøkten vil deltakerne motta en prøvedose av nikotinnesesprayen som ble brukt i studien for å avgjøre om de tåler effekten.
- For hver eksperimentelle økt vil deltakerne motta en dose nikotinnesespray (1 mg, 2 mg eller 3 mg) eller placebospray, etterfulgt av blodtrykks- og hjertefrekvensovervåking, gjennomføring av en oppmerksomhetstest og spørreskjemaer for å vurdere deltakernes oppfatning av nikotineffektivitet. Deltakerne kan få ulike doser ved ulike økter, og vil ikke bli fortalt hvilken dose de vil få på et gitt tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet er å undersøke dose-responseffekten av nikotin på top-down og bottom-up mekanismer for oppmerksomhet hos sigarettrøykere.
Studiepopulasjon:
Mannlige og ikke-gravide-kvinnelige røykere i alderen 18 til 55 år.
Design:
Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie av nikotin eller placebo nesespray. Deltakerne har fem besøk: en treningsøkt og fire eksperimentelle økter. Hver deltaker får en testdose av nesesprayen umiddelbart etter treningsøkten for å fastslå toleranse og bli kjent med sprayens effekt. En dose (0, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) nikotinnesespray administreres i begynnelsen av hver eksperimentelle økt etterfulgt av testbatteriet.
Utfallsmål:
Resultatmål er vitale tegn, vurderinger av humør og medikamenteffekt, og ytelse (nøyaktighet, responstid) på en test av selektiv oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- 18-55 år gamle mannlige og kvinnelige sigarettrøykere
røyke minimum 10 sigaretter per dag i minst 1 år
--Drug Use Survey
estimert IQ-score større enn eller lik 85
--Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; rå vokabular cutoff 49)
urinens kotininkonsentrasjon større enn eller lik 100 ng/ml
- NicAlert-lesing større enn eller lik 3
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- klar plan om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- forbruk av mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke i løpet av den siste måneden
bruk av ulovlige stoffer mer enn to ganger i uken i løpet av den siste måneden
--Medikamentbruksundersøkelse (punkt 2-4)
gravid eller ammende
--Urin graviditetstest
HIV-positiv
--Oral HIV-test
- ubehandlet kardiovaskulær eller lungesykdom
- bruk av nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniklin, i løpet av de siste 3 månedene hvis det er spesifikt brukt til å slutte å røyke
Tidligere historie med schizofreni eller bipolar lidelse.
Nåværende alvorlig depresjonslidelse, diagnose eller behandling for alvorlig depresjon de siste 12 månedene. (H&P)
Bevis på nåværende ADHD ved nåværende diagnose eller medisinering eller skåre på Voksen Symptom Rating Scale; (> 16 på punkt A eller B må vurderes av rådgiver)
- SCL-90 > 65 (må vurderes av en rådgiver)
- Beck Depression Inventory-II-poengsum større enn eller lik 14 (må vurderes av en rådgiver)
vitale tegn (må være utenfor disse parameterne ved mer enn to anledninger atskilt med minst én dag):
- systolisk blodtrykk: minimum 95, maksimum 160 mm Hg
- diastolisk blodtrykk: minimum 40, maksimum 95 mm Hg
- puls: minimum 50, maksimum 105 bpm
- respirasjoner: minimum 8, maksimum 24 pust per minutt
- nesepassasjer: ingen patologi som vil utelukke administrering av nesespray
- under påvirkning av narkotika eller alkohol ved eksperimentelle økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ytelse (nøyaktighet responstid) på en test av selektiv oppmerksomhet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vitale tegn, vurderinger av humør og medikamenteffekt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 999910459
- 10-DA-N459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nicotrol
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNikotinavhengighet, sigaretter | Uønskede barndomsopplevelserForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina...Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelseForente stater
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtRøyking | AlkoholismeForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentSigarett røyking | NikotinavhengighetForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)UkjentAldersrelaterte hukommelsesforstyrrelserForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRøykeslutt | SchizofreniForente stater