ニコチン鼻スプレーを使用した喫煙者のトップダウンおよびボトムアップの注意メカニズムの評価
バックグラウンド:
- 喫煙は、米国における予防可能な死亡の主な原因であり、研究者は、ニコチン依存症の治療戦略を改善するために、ニコチンの認知された有益な効果をよりよく理解することに関心を持っています. ニコチンが注意力と認知処理を改善する条件を理解することは、この研究にとってより有用な情報を提供する可能性があります。
- 注意を払い、無関係な刺激から関連するものをフィルタリングする能力は、情報処理のあらゆる側面の中心です。 トップダウンとボトムアップの注意プロセスは、脳が刺激と目標指向の行動をどのように組み合わせるかを示しています。 ボトムアップ処理は、感覚入力に対する無意識の反応です。たとえば、目が写真の目立つ画像に自動的に焦点を合わせる場合などです。 トップダウン処理は、特定の刺激に注意を向けさせる意識的な反応です。たとえば、人が写真の中のすぐには目立たない画像に焦点を合わせるように求められた場合です。 研究者は、ニコチンがトップダウンまたはボトムアップの注意メカニズムに作用することによって認知能力を向上させるかどうかを判断することに関心を持っています.
目的:
- 喫煙者の注意のトップダウンおよびボトムアップメカニズムに対するニコチンの影響を調査すること。
資格:
- 18 歳から 55 歳までの現在の喫煙者 (少なくとも 1 年間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ)。
デザイン:
- この研究には、1 回のトレーニング セッションと 4 回の実験セッションが含まれます。
- トレーニングセッション中、参加者は、効果に耐えられるかどうかを判断するために、研究で使用されたニコチン点鼻スプレーのサンプル用量を受け取ります.
- 実験セッションごとに、参加者はニコチン鼻腔スプレー (1 mg、2 mg、または 3 mg) またはプラセボ スプレーを 1 回投与され、続いて血圧と心拍数のモニタリング、注意テストの実施、および参加者の知覚を評価するためのアンケートが行われます。ニコチンの効果について。 参加者は、異なるセッションで異なる線量を受け取る可能性があり、特定の時点でどの線量を受け取るかは通知されません.
調査の概要
詳細な説明
目的:
目的は、喫煙者の注意のトップダウンおよびボトムアップ メカニズムに対するニコチンの用量反応効果を調査することです。
調査対象母集団:
18 歳から 55 歳の男性および妊娠していない女性の喫煙者。
デザイン:
この研究は、ニコチンまたはプラセボ鼻スプレーの二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、トレーニング セッションと 4 つの実験セッションの 5 回の訪問を行います。 各参加者は、忍容性を確認し、スプレーの効果に慣れるために、トレーニング セッションの直後に点鼻スプレーのテスト用量を受け取ります。 各実験セッションの開始時にニコチン鼻スプレーの 1 回分 (0、1.0、2.0 または 3.0 mg) を投与し、続いてテスト バッテリーを投与します。
結果の測定:
結果の尺度は、バイタル サイン、気分と薬の効果の評価、および選択的注意のテストのパフォーマンス (精度、応答時間) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳の男女喫煙者
少なくとも 1 年間、1 日あたり最低 10 本のタバコを吸う
--薬物使用調査
推定IQスコアが85以上
-- Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; 生語彙カットオフ 49)
100ng/ml以上の尿中コチニン濃度
- NicAlert の読み取り値が 3 以上
除外基準:
- 今後30日以内に禁煙する明確な計画
- 過去 1 か月間に週に 15 を超えるアルコール飲料を消費した
過去 1 か月間、週に 2 回以上の違法薬物の使用
--薬物使用調査(項目2~4)
妊娠中または授乳中
--尿妊娠検査
HIV陽性
--経口HIV検査
- 未治療の心血管疾患または肺疾患
- 禁煙のために特別に使用された場合、過去 3 か月以内にニコチン置換製品、ブプロピオンまたはバレニクリンを使用した
統合失調症または双極性障害の過去の病歴。
-現在の大うつ病性障害、過去12か月の大うつ病性障害の診断または治療。 (H&P)
-現在の診断または投薬または成人症状評価尺度のスコアによる現在のADHDの証拠; (ポイントAまたはBで> 16はカウンセラーによる評価が必要です)
- SCL-90 > 65 (カウンセラーによる評価が必要)
- -ベックうつ病インベントリ-IIスコアが14以上(カウンセラーによる評価が必要)
バイタル サイン (少なくとも 1 日間隔で 2 回以上、これらのパラメーターの範囲外である必要があります):
- 収縮期血圧: 最小 95、最大 160 mm Hg
- 拡張期血圧: 最小 40、最大 95 mm Hg
- 脈拍: 最小 50、最大 105 bpm
- 呼吸: 1 分間に最小 8 回、最大 24 回
- 鼻腔:鼻腔スプレーの投与を妨げる病理はありません
- 実験セッションでの薬物またはアルコールの影響下で
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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選択的注意のテストでのパフォーマンス (正確な応答時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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バイタル サイン、気分および薬物効果の評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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