- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01136642
Оценка механизмов внимания «сверху вниз» и «снизу вверх» у курильщиков, использующих никотиновый назальный спрей
Фон:
- Курение является основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах, и исследователи заинтересованы в том, чтобы лучше понять предполагаемые положительные эффекты никотина, чтобы помочь улучшить стратегии лечения никотиновой зависимости. Понимание условий, при которых никотин улучшает внимание и когнитивную обработку, может предоставить более полезную информацию для этого исследования.
- Способность обращать внимание и отфильтровывать релевантные стимулы от нерелевантных играет центральную роль во всех аспектах обработки информации. Процессы внимания «сверху вниз» и «снизу вверх» иллюстрируют, как мозг сочетает стимулы и целенаправленное поведение. Восходящая обработка — это бессознательный ответ на сенсорный ввод; например, когда глаза автоматически фокусируются на заметном изображении на картинке. Нисходящая обработка — это сознательный ответ, направленный на привлечение внимания к определенным стимулам; например, когда человека просят сфокусироваться на менее заметном изображении на картинке. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, улучшает ли никотин когнитивные способности, воздействуя на механизмы внимания сверху вниз или снизу вверх.
Цели:
- Исследовать влияние никотина на нисходящий и восходящий механизмы внимания у курильщиков сигарет.
Право на участие:
- Текущие курильщики (не менее 10 сигарет в день в течение не менее 1 года) в возрасте от 18 до 55 лет.
Дизайн:
- Это исследование будет включать одну тренировочную сессию и четыре экспериментальных сессии.
- Во время тренинга участники получат пробную дозу никотинового назального спрея, использованного в исследовании, чтобы определить, могут ли они переносить его воздействие.
- Для каждого экспериментального сеанса участники будут получать одну дозу никотинового назального спрея (1 мг, 2 мг или 3 мг) или спрея плацебо, после чего следует мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений, выполнение теста на внимание и анкеты для оценки восприятия участников. эффективности никотина. Участники могут получать разные дозы на разных сеансах, и им не сообщают, какую дозу они получат в любой момент.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача:
Цель состоит в том, чтобы исследовать дозозависимый эффект никотина на нисходящие и восходящие механизмы внимания у курильщиков сигарет.
Исследуемая популяция:
Курящие мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
Дизайн:
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое испытание никотиновых или плацебо-назальных спреев. У участников есть пять посещений: обучающая сессия и четыре экспериментальных сессии. Каждый участник получает тестовую дозу назального спрея сразу после тренировки, чтобы убедиться в переносимости и ознакомиться с действием спрея. Одну дозу (0, 1,0, 2,0 или 3,0 мг) никотинового назального спрея вводят в начале каждого экспериментального сеанса, за которым следует серия тестов.
Критерии оценки:
Критериями исхода являются показатели жизненно важных функций, оценка настроения и эффекта препарата, а также результаты (точность, время отклика) в тесте избирательного внимания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- 18-55-летние курильщики мужского и женского пола
выкуривать не менее 10 сигарет в день не менее 1 года
--Опрос об употреблении наркотиков
расчетный показатель IQ больше или равен 85
-- Сокращенная шкала интеллекта Вешслера (WASI; ограничение по словарному запасу 49)
концентрация котинина в моче больше или равна 100 нг/мл
- Значение NicAlert больше или равно 3
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- четкий план бросить курить в ближайшие 30 дней
- употребление более 15 алкогольных напитков в неделю в течение последнего месяца
употребление любых запрещенных наркотиков более двух раз в неделю в течение последнего месяца
--Обследование употребления наркотиков (пункты 2-4)
беременная или кормящая
-- Тест мочи на беременность
ВИЧ положительный
--Оральный тест на ВИЧ
- нелеченое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
- использование продуктов замены никотина, бупропиона или варениклина, в течение последних 3 месяцев, если они специально использовались для отказа от курения
История шизофрении или биполярного расстройства.
Текущее большое депрессивное расстройство, диагностика или лечение большого депрессивного расстройства за последние 12 месяцев. (H&P)
Доказательства текущего СДВГ по текущему диагнозу или лечению или оценке по Шкале оценки симптомов у взрослых; (> 16 по пункту A или B должен быть оценен консультантом)
- SCL-90 > 65 (должен быть оценен консультантом)
- Оценка депрессии по опроснику Бека-II больше или равна 14 (должен быть оценен консультантом)
жизненные показатели (должны быть за пределами этих параметров более чем в двух случаях с промежутком не менее одного дня):
- систолическое артериальное давление: минимум 95, максимум 160 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление: минимум 40, максимум 95 мм рт.ст.
- пульс: минимум 50, максимум 105 ударов в минуту
- дыхания: минимум 8, максимум 24 вдоха в минуту
- носовые ходы: нет патологии, препятствующей применению назального спрея
- в состоянии наркотического или алкогольного опьянения на экспериментальных сеансах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели (точность времени отклика) по тесту избирательного внимания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Жизненно важные показатели, рейтинги настроения и действия препарата.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 999910459
- 10-DA-N459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .