Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van top-down en bottom-up aandachtsmechanismen bij rokers met behulp van nicotine-neusspray

13 december 2019 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten en onderzoekers zijn geïnteresseerd in een beter begrip van de waargenomen gunstige effecten van nicotine om de behandelingsstrategieën voor nicotineafhankelijkheid te helpen verbeteren. Het begrijpen van de omstandigheden waaronder nicotine de aandacht en cognitieve verwerking verbetert, kan meer bruikbare informatie opleveren voor dit onderzoek.
Het vermogen om op te letten en relevante van irrelevante prikkels te filteren staat centraal in alle aspecten van informatieverwerking. Top-down en bottom-up aandachtsprocessen illustreren hoe de hersenen prikkels en doelgericht gedrag combineren. Bottom-up verwerking is een onbewuste reactie op zintuiglijke input; bijvoorbeeld wanneer de ogen automatisch focussen op een prominente afbeelding in een foto. Top-down verwerking is een bewuste reactie om de aandacht op specifieke stimuli te vestigen; bijvoorbeeld wanneer een persoon wordt gevraagd zich te concentreren op een minder direct opvallende afbeelding in een foto. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of nicotine de cognitieve prestaties verbetert door op top-down of bottom-up aandachtsmechanismen in te werken.

Doelstellingen:

- Het effect van nicotine op de top-down en bottom-up aandachtsmechanismen bij sigarettenrokers onderzoeken.

Geschiktheid:

- Huidige rokers (minimaal 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 1 jaar) tussen 18 en 55 jaar.

Ontwerp:

Deze studie omvat één trainingssessie en vier experimentele sessies.
Tijdens de trainingssessie krijgen de deelnemers een proefdosis van de nicotine-neusspray die in het onderzoek is gebruikt om te bepalen of ze de effecten kunnen verdragen.
Voor elke experimentele sessie krijgen deelnemers één dosis nicotine-neusspray (1 mg, 2 mg of 3 mg) of placebo-spray, gevolgd door bloeddruk- en hartslagmeting, uitvoering van een aandachtstest en vragenlijsten om de perceptie van de deelnemers te beoordelen van de nicotine-effectiviteit. Deelnemers kunnen tijdens verschillende sessies verschillende doses krijgen en er wordt niet verteld welke dosis ze op een bepaald moment zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Nicotrol

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Het doel is om het dosis-responseffect van nicotine op de top-down en bottom-up aandachtsmechanismen bij sigarettenrokers te onderzoeken.

Studiepopulatie:

Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke rokers van 18 tot 55 jaar.

Ontwerp:

Deze studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met nicotine- of placebo-neussprays. Deelnemers hebben vijf bezoeken: een trainingssessie en vier experimentele sessies. Elke deelnemer krijgt direct na de training een testdosis van de neusspray om de verdraagbaarheid vast te stellen en vertrouwd te raken met het effect van de spray. Aan het begin van elke experimentele sessie wordt één dosis (0, 1,0, 2,0 of 3,0 mg) nicotine-neusspray toegediend, gevolgd door de testbatterij.

Uitkomstmaten:

Uitkomstmaten zijn vitale functies, beoordelingen van stemming en medicijneffect, en prestaties (nauwkeurigheid, responstijd) op een test van selectieve aandacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
1. 18-55-jarige mannelijke en vrouwelijke sigarettenrokers
2. minimaal 1 jaar minimaal 10 sigaretten per dag rookt
  --Enquête over drugsgebruik
3. geschatte IQ-score hoger dan of gelijk aan 85
  --Weschsler Verkorte Schaal van Intelligentie (WASI; onbewerkte woordenschatgrens 49)
4. cotinineconcentratie in de urine groter dan of gelijk aan 100 ng/ml
  - NicAlert leest groter dan of gelijk aan 3

UITSLUITINGSCRITERIA:

definitief plan om te stoppen met roken in de komende 30 dagen
consumptie van meer dan 15 alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen maand
gebruik van illegale drugs meer dan twee keer per week gedurende de afgelopen maand
--Enquête over drugsgebruik (items 2-4)
zwanger of borstvoeding geven
--Urine zwangerschapstest
Hiv-positief
--Mondelinge hiv-test
onbehandelde cardiovasculaire of longziekte
gebruik van nicotinevervangende producten, bupropion of varenicline, in de afgelopen 3 maanden, indien specifiek gebruikt om te stoppen met roken
Voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis.
Huidige depressieve stoornis, diagnose of behandeling van depressieve stoornis in de afgelopen 12 maanden. (H&P)
Bewijs van huidige ADHD door huidige diagnose of medicatie of score op volwassen symptoombeoordelingsschaal; (> 16 op pt A of B moet beoordeeld worden door een trajectbegeleider)
- SCL-90 > 65 (moet worden beoordeeld door een counselor)
- Beck Depression Inventory-II score groter dan of gelijk aan 14 (moet worden beoordeeld door een counselor)
vitale functies (moet meer dan twee keer buiten deze parameters liggen met een tussenpoos van ten minste één dag):
- systolische bloeddruk: minimaal 95, maximaal 160 mm Hg
- diastolische bloeddruk: minimaal 40, maximaal 95 mm Hg
- hartslag: minimaal 50, maximaal 105 slagen per minuut
- ademhalingen: minimaal 8, maximaal 24 ademhalingen per minuut
neusholtes: geen pathologie die toediening van neusspray zou uitsluiten
onder invloed van drugs of alcohol tijdens experimentele sessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prestaties (nauwkeurigheid reactietijd) op een test van selectieve aandacht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vitale functies, beoordelingen van stemming en medicijneffect.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd