- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01136642
Ocena mechanizmów uwagi od góry do dołu i od dołu do góry u palaczy stosujących aerozol do nosa z nikotyną
Tło:
- Palenie jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych, a naukowcy są zainteresowani lepszym zrozumieniem postrzeganych korzystnych skutków nikotyny, aby pomóc w ulepszeniu strategii leczenia uzależnienia od nikotyny. Zrozumienie warunków, w których nikotyna poprawia uwagę i przetwarzanie poznawcze, może dostarczyć bardziej przydatnych informacji dla tych badań.
- Zdolność do zwracania uwagi i filtrowania istotnych bodźców od nieistotnych ma kluczowe znaczenie dla wszystkich aspektów przetwarzania informacji. Odgórne i oddolne procesy uwagi ilustrują, w jaki sposób mózg łączy bodźce i zachowania ukierunkowane na cel. Przetwarzanie oddolne jest nieświadomą reakcją na bodźce sensoryczne; na przykład, gdy oczy automatycznie skupiają się na wyraźnym obrazie na zdjęciu. Przetwarzanie odgórne jest świadomą reakcją skierowania uwagi na określone bodźce; na przykład, gdy osoba jest proszona o skupienie się na mniej widocznym obrazie na zdjęciu. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy nikotyna poprawia zdolności poznawcze, działając na odgórne lub oddolne mechanizmy uwagi.
Cele:
- Zbadanie wpływu nikotyny na odgórne i oddolne mechanizmy uwagi u palaczy papierosów.
Kwalifikowalność:
- Obecni palacze (co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok) w wieku od 18 do 55 lat.
Projekt:
- Badanie to obejmie jedną sesję szkoleniową i cztery sesje eksperymentalne.
- Podczas sesji szkoleniowej uczestnicy otrzymają próbkę nikotyny w aerozolu do nosa użytej w badaniu, aby określić, czy mogą tolerować efekty.
- Podczas każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy otrzymają jedną dawkę nikotyny w aerozolu do nosa (1 mg, 2 mg lub 3 mg) lub placebo, a następnie monitorują ciśnienie krwi i tętno, przeprowadzają test uwagi i kwestionariusze oceniające percepcję uczestników skuteczności nikotyny. Uczestnicy mogą otrzymywać różne dawki na różnych sesjach i nie zostaną poinformowani, jaką dawkę otrzymają w danym momencie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem jest zbadanie wpływu dawki nikotyny na odgórne i oddolne mechanizmy uwagi u palaczy papierosów.
Badana populacja:
Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży palące w wieku od 18 do 55 lat.
Projekt:
To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą aerozoli do nosa z nikotyną lub placebo. Uczestnicy mają pięć wizyt: sesję szkoleniową i cztery sesje eksperymentalne. Bezpośrednio po treningu każdy uczestnik otrzymuje próbną dawkę aerozolu do nosa w celu ustalenia tolerancji i zapoznania się z działaniem aerozolu. Na początku każdej sesji doświadczalnej podaje się jedną dawkę (0, 1,0, 2,0 lub 3,0 mg) nikotynowego aerozolu do nosa, po której następuje zestaw testowy.
Mierniki rezultatu:
Miarami wyniku są parametry życiowe, ocena nastroju i działania leku oraz wyniki (dokładność, czas reakcji) w teście selektywnej uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- 18-55 lat mężczyźni i kobiety palący papierosy
palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
-- Ankieta dotycząca używania narkotyków
szacowany wynik IQ większy lub równy 85
-- Skrócona Skala Inteligencji Weschslera (WASI; granica surowego słownictwa 49)
stężenie kotyniny w moczu większe lub równe 100 ng/ml
- Odczyt NicAlert większy lub równy 3
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- konkretny plan rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- spożywanie więcej niż 15 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
używania jakichkolwiek nielegalnych narkotyków częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
-- Ankieta dotycząca zażywania narkotyków (pozycje 2-4)
ciężarna lub karmiąca
-- Test ciążowy z moczu
HIV pozytywny
-- Doustny test na obecność wirusa HIV
- nieleczona choroba układu krążenia lub płuc
- stosowanie nikotynowych produktów zastępczych, bupropionu lub warenikliny, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli były one specjalnie stosowane w celu rzucenia palenia
Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w przeszłości.
Obecne duże zaburzenie depresyjne, diagnoza lub leczenie dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (H&P)
Dowody na obecne ADHD na podstawie aktualnej diagnozy lub leków lub wyniku w Skali Oceny Objawów Dorosłych; (> 16 pkt A lub B musi być ocenione przez doradcę)
- SCL-90 > 65 (musi być oceniony przez doradcę)
- Wynik Inwentarza Depresji Becka-II większy lub równy 14 (musi zostać oceniony przez doradcę)
parametry życiowe (musi być poza tymi parametrami więcej niż dwa razy w odstępie co najmniej jednego dnia):
- ciśnienie skurczowe: minimum 95, maksimum 160 mm Hg
- ciśnienie rozkurczowe: minimum 40, maksimum 95 mm Hg
- puls: minimum 50, maksimum 105 uderzeń na minutę
- oddechy: minimum 8, maksymalnie 24 oddechy na minutę
- przewody nosowe: brak patologii wykluczającej podanie aerozolu do nosa
- pod wpływem narkotyków lub alkoholu na sesjach eksperymentalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wydajność (czas odpowiedzi dokładności) w teście selektywnej uwagi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Oznaki życiowe, oceny nastroju i działanie leku.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910459
- 10-DA-N459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nikotrol
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyPalenie | AlkoholizmStany Zjednoczone
-
University of VirginiaAktywny, nie rekrutujący
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPalenie | Zaprzestanie palenia | Redukcja palenia | Palenie, tytoń | Palenie, papieros | Rzucanie paleniaStany Zjednoczone