Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylhäältä alas ja alhaalta ylöspäin suuntautuvien huomiomekanismien arviointi nikotiininenäsumutetta käyttävillä tupakoitsijoilla

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tausta:

  • Tupakointi on tärkein estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja tutkijat ovat kiinnostuneita saamaan paremman käsityksen nikotiinin koetuista hyödyllisistä vaikutuksista auttaakseen parantamaan nikotiiniriippuvuuden hoitostrategioita. Niiden olosuhteiden ymmärtäminen, joissa nikotiini parantaa tarkkaavaisuutta ja kognitiivista prosessointia, voi tarjota hyödyllisempää tietoa tälle tutkimukselle.
  • Kyky kiinnittää huomiota ja suodattaa oleellinen epäolennaisista ärsykkeistä on keskeistä kaikessa tiedonkäsittelyssä. Ylhäältä alas ja alhaalta ylös suuntautuvat huomioprosessit havainnollistavat, kuinka aivot yhdistävät ärsykkeitä ja tavoitteellista käyttäytymistä. Alhaalta ylös -prosessointi on tiedostamaton vastaus aistisyötteeseen; esimerkiksi silloin, kun silmät keskittyvät automaattisesti näkyvään kuvaan kuvassa. Ylhäältä alas -prosessointi on tietoinen vastaus ohjaamaan huomio tiettyihin ärsykkeisiin; esimerkiksi silloin, kun henkilöä pyydetään keskittymään vähemmän välittömästi havaittavaan kuvaan kuvassa. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, parantaako nikotiini kognitiivista suorituskykyä toimimalla ylhäältä alas tai alhaalta ylöspäin suuntautuvien huomiomekanismien avulla.

Tavoitteet:

- Tutkia nikotiinin vaikutusta tupakanpolttajien ylhäältä alas ja alhaalta ylöspäin suuntautuviin huomiomekanismiin.

Kelpoisuus:

- Nykyiset tupakoitsijat (vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan) 18–55-vuotiaat.

Design:

  • Tämä tutkimus sisältää yhden koulutusjakson ja neljä kokeellista istuntoa.
  • Koulutuksen aikana osallistujat saavat näyteannoksen tutkimuksessa käytettyä nikotiini-nenäsumutetta sen selvittämiseksi, sietävätkö he vaikutuksia.
  • Kutakin kokeellista istuntoa kohden osallistujat saavat yhden annoksen nikotiini-nenäsumutetta (1 mg, 2 mg tai 3 mg) tai lumelääkettä, jonka jälkeen seurataan verenpainetta ja sykettä, suoritetaan tarkkaavaisuustesti ja kyselylomakkeita osallistujien havainnon arvioimiseksi. nikotiinin tehokkuudesta. Osallistujat voivat saada erilaisia ​​annoksia eri istunnoissa, eikä heille kerrota, minkä annoksen he saavat missä tahansa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tavoitteena on tutkia nikotiinin annos-vaste-vaikutusta tupakanpolttajien ylhäältä alas ja alhaalta ylöspäin suuntautuvaan huomiomekanismiin.

Tutkimuspopulaatio:

Miehet ja ei-raskaana olevat naispuoliset tupakoitsijat 18-55 vuotta.

Design:

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nikotiini- tai plasebo-nenäsuihkeista. Osallistujilla on viisi käyntiä: koulutustilaisuus ja neljä kokeellista istuntoa. Jokainen osallistuja saa testiannoksen nenäsumutetta välittömästi harjoituksen jälkeen varmistaakseen siedettävyyden ja tutustuakseen suihkeen vaikutukseen. Yksi annos (0, 1,0, 2,0 tai 3,0 mg) nikotiini-nenäsumutetta annetaan jokaisen koejakson alussa, jota seuraa testiparisto.

Tulostoimenpiteet:

Tulosmitat ovat elintärkeitä merkkejä, mielialan ja lääkkeiden vaikutuksen arvioita sekä suorituskykyä (tarkkuus, vasteaika) valikoivan huomion testissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset tupakoivat

    2. polttaa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan

      -- Huumeiden käyttötutkimus

    3. arvioitu älykkyysosamäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85

      --Weschslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI; raakasanaston raja 49)

    4. virtsan kotiniinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml

      • NicAlert lukema suurempi tai yhtä suuri kuin 3

POISTAMISKRITEERIT:

  1. varma suunnitelma tupakoinnin lopettamisesta seuraavien 30 päivän aikana
  2. yli 15 alkoholijuomaa viikossa kuluneen kuukauden aikana

  3. käyttänyt laittomia huumeita useammin kuin kahdesti viikossa viimeisen kuukauden aikana

    -- Huumeiden käyttötutkimus (kohdat 2-4)

  4. raskaana tai imettävänä

    -- Virtsan raskaustesti

  5. HIV-positiivinen

    --Suullinen HIV-testi

  6. hoitamaton sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus
  7. nikotiinikorvaustuotteiden, bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jos sitä on käytetty erityisesti tupakoinnin lopettamiseen

  8. Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.

    Nykyinen vakava masennushäiriö, vakavan masennushäiriön diagnoosi tai hoito viimeisten 12 kuukauden aikana. (H&P)

    Todisteet nykyisestä ADHD:sta nykyisen diagnoosin tai lääkityksen perusteella tai pisteet aikuisten oireiden arviointiasteikolla; (> 16 pisteillä A tai B on ohjaajan arvioitava)

    • SCL-90 > 65 (neuvojan tulee arvioida)
    • Beck Depression Inventory-II -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 (neuvojan tulee arvioida)

  9. elintoiminnot (täytyy olla näiden parametrien ulkopuolella useammin kuin kahdesti vähintään yhden päivän välein):

    • systolinen verenpaine: vähintään 95, enintään 160 mmHg
    • diastolinen verenpaine: vähintään 40, enintään 95 mmHg
    • pulssi: vähintään 50, maksimi 105 bpm
    • hengitys: vähintään 8, enintään 24 hengitystä minuutissa
  10. nenäkäytävät: ei patologiaa, joka estäisi nenäsumutteen antamisen
  11. huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena kokeellisissa istunnoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suorituskyky (tarkkuus vasteaika) valikoivan huomion testissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elintoiminnot, mielialan ja lääkkeiden vaikutuksen arvosanat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 21. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999910459
  • 10-DA-N459

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nicotrol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa