- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01136642
Vurdere top down og bottom up opmærksomhedsmekanismer hos rygere, der bruger nikotin næsespray
Baggrund:
- Rygning er den førende årsag til forebyggelig død i USA, og forskere er interesserede i at få en bedre forståelse af de opfattede gavnlige virkninger af nikotin for at hjælpe med at forbedre behandlingsstrategier for nikotinafhængighed. At forstå de forhold, hvorunder nikotin forbedrer opmærksomhed og kognitiv behandling, kan give mere nyttig information til denne forskning.
- Evnen til at være opmærksom og filtrere relevant fra irrelevante stimuli er central for alle aspekter af informationsbehandling. Top-down og bottom-up opmærksomhedsprocesser illustrerer, hvordan hjernen kombinerer stimuli og målrettet adfærd. Bottom-up-behandling er en ubevidst reaktion på sanseinput; for eksempel når øjnene automatisk fokuserer på et fremtrædende billede i et billede. Top-down bearbejdning er en bevidst reaktion for at drive opmærksomhed mod specifikke stimuli; for eksempel når en person bliver bedt om at fokusere på et billede, der er mindre umiddelbart synligt i et billede. Forskere er interesserede i at afgøre, om nikotin forbedrer kognitiv ydeevne ved at handle på top-down eller bottom-up opmærksomhedsmekanismer.
Mål:
- At undersøge effekten af nikotin på top-down og bottom-up mekanismerne for opmærksomhed hos cigaretrygere.
Berettigelse:
- Nuværende rygere (mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år) mellem 18 og 55 år.
Design:
- Denne undersøgelse vil involvere en træningssession og fire eksperimentelle sessioner.
- Under træningssessionen vil deltagerne modtage en prøvedosis af den nikotinnæsespray, der blev brugt i undersøgelsen, for at afgøre, om de kan tolerere virkningerne.
- For hver forsøgssession vil deltagerne modtage en dosis nikotinnæsespray (1 mg, 2 mg eller 3 mg) eller placebospray efterfulgt af blodtryks- og pulsmåling, udførelse af en opmærksomhedstest og spørgeskemaer til at vurdere deltagernes opfattelse af nikotineffektivitet. Deltagerne kan modtage forskellige doser ved forskellige sessioner og vil ikke få at vide, hvilken dosis de vil modtage på et givet tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Formålet er at undersøge dosis-respons-effekten af nikotin på top-down og bottom-up mekanismerne for opmærksomhed hos cigaretrygere.
Undersøgelsespopulation:
Mandlige og ikke-gravide-kvinde rygere i alderen 18 til 55 år.
Design:
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med nikotin eller placebo næsespray. Deltagerne har fem besøg: en træningssession og fire eksperimentelle sessioner. Hver deltager modtager en testdosis af næsesprayen umiddelbart efter træningssessionen for at konstatere tolerabilitet og blive fortrolig med sprayens effekt. En dosis (0, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) nikotinnæsespray indgives i begyndelsen af hver forsøgssession efterfulgt af testbatteriet.
Resultatmål:
Resultatmål er vitale tegn, vurderinger af humør og lægemiddeleffekt og ydeevne (nøjagtighed, responstid) på en test af selektiv opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- 18-55 årige mandlige og kvindelige cigaretrygere
ryge minimum 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år
--Stofbrugsundersøgelse
estimeret IQ-score større end eller lig med 85
--Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; råt ordforråd cutoff 49)
urin cotinin koncentration større end eller lig med 100 ng/ml
- NicAlert-læsning større end eller lig med 3
EXKLUSIONSKRITERIER:
- en klar plan om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- forbrug af mere end 15 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af den seneste måned
brug af ulovlige stoffer mere end to gange om ugen i løbet af den seneste måned
--Stofbrugsundersøgelse (punkt 2-4)
gravid eller ammende
--Urin graviditetstest
HIV-positiv
- Oral HIV-test
- ubehandlet kardiovaskulær eller lungesygdom
- brug af nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniclin, inden for de seneste 3 måneder, hvis det specifikt er brugt til at holde op med at ryge
Tidligere skizofreni eller bipolar lidelse.
Aktuel svær depressionslidelse, diagnose eller behandling for svær depression inden for de seneste 12 måneder. (H&P)
Bevis for aktuel ADHD ved aktuel diagnose eller medicin eller score på voksensymptomvurderingsskalaen; (> 16 på punkt A eller B skal vurderes af en rådgiver)
- SCL-90 > 65 (skal vurderes af en rådgiver)
- Beck Depression Inventory-II-score større end eller lig med 14 (skal evalueres af en rådgiver)
vitale tegn (skal være uden for disse parametre ved mere end to lejligheder adskilt af mindst én dag):
- systolisk blodtryk: minimum 95, maksimum 160 mm Hg
- diastolisk blodtryk: minimum 40, maksimum 95 mm Hg
- puls: minimum 50, maksimum 105 bpm
- vejrtrækninger: minimum 8, maksimum 24 vejrtrækninger i minuttet
- næsepassager: ingen patologi, der ville udelukke administration af næsespray
- under påvirkning af et stof eller alkohol ved forsøgssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ydeevne (nøjagtig responstid) på en test af selektiv opmærksomhed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vitale tegn, vurderinger af humør og lægemiddeleffekt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910459
- 10-DA-N459
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nicotrol
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetRygning | AlkoholismeForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygestop | SkizofreniForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtCigaretrygning | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepressiv lidelseForenede Stater
-
UConn HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)UkendtAldersrelaterede hukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNikotinafhængighed, cigaretter | Uønskede barndomsoplevelserForenede Stater