Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdere top down og bottom up opmærksomhedsmekanismer hos rygere, der bruger nikotin næsespray

13. december 2019 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

  • Rygning er den førende årsag til forebyggelig død i USA, og forskere er interesserede i at få en bedre forståelse af de opfattede gavnlige virkninger af nikotin for at hjælpe med at forbedre behandlingsstrategier for nikotinafhængighed. At forstå de forhold, hvorunder nikotin forbedrer opmærksomhed og kognitiv behandling, kan give mere nyttig information til denne forskning.
  • Evnen til at være opmærksom og filtrere relevant fra irrelevante stimuli er central for alle aspekter af informationsbehandling. Top-down og bottom-up opmærksomhedsprocesser illustrerer, hvordan hjernen kombinerer stimuli og målrettet adfærd. Bottom-up-behandling er en ubevidst reaktion på sanseinput; for eksempel når øjnene automatisk fokuserer på et fremtrædende billede i et billede. Top-down bearbejdning er en bevidst reaktion for at drive opmærksomhed mod specifikke stimuli; for eksempel når en person bliver bedt om at fokusere på et billede, der er mindre umiddelbart synligt i et billede. Forskere er interesserede i at afgøre, om nikotin forbedrer kognitiv ydeevne ved at handle på top-down eller bottom-up opmærksomhedsmekanismer.

Mål:

- At undersøge effekten af ​​nikotin på top-down og bottom-up mekanismerne for opmærksomhed hos cigaretrygere.

Berettigelse:

- Nuværende rygere (mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år) mellem 18 og 55 år.

Design:

  • Denne undersøgelse vil involvere en træningssession og fire eksperimentelle sessioner.
  • Under træningssessionen vil deltagerne modtage en prøvedosis af den nikotinnæsespray, der blev brugt i undersøgelsen, for at afgøre, om de kan tolerere virkningerne.
  • For hver forsøgssession vil deltagerne modtage en dosis nikotinnæsespray (1 mg, 2 mg eller 3 mg) eller placebospray efterfulgt af blodtryks- og pulsmåling, udførelse af en opmærksomhedstest og spørgeskemaer til at vurdere deltagernes opfattelse af nikotineffektivitet. Deltagerne kan modtage forskellige doser ved forskellige sessioner og vil ikke få at vide, hvilken dosis de vil modtage på et givet tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet er at undersøge dosis-respons-effekten af ​​nikotin på top-down og bottom-up mekanismerne for opmærksomhed hos cigaretrygere.

Undersøgelsespopulation:

Mandlige og ikke-gravide-kvinde rygere i alderen 18 til 55 år.

Design:

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med nikotin eller placebo næsespray. Deltagerne har fem besøg: en træningssession og fire eksperimentelle sessioner. Hver deltager modtager en testdosis af næsesprayen umiddelbart efter træningssessionen for at konstatere tolerabilitet og blive fortrolig med sprayens effekt. En dosis (0, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) nikotinnæsespray indgives i begyndelsen af ​​hver forsøgssession efterfulgt af testbatteriet.

Resultatmål:

Resultatmål er vitale tegn, vurderinger af humør og lægemiddeleffekt og ydeevne (nøjagtighed, responstid) på en test af selektiv opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. 18-55 årige mandlige og kvindelige cigaretrygere
    2. ryge minimum 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år

      --Stofbrugsundersøgelse

    3. estimeret IQ-score større end eller lig med 85

      --Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; råt ordforråd cutoff 49)

    4. urin cotinin koncentration større end eller lig med 100 ng/ml

      • NicAlert-læsning større end eller lig med 3

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. en klar plan om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  2. forbrug af mere end 15 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af den seneste måned
  3. brug af ulovlige stoffer mere end to gange om ugen i løbet af den seneste måned

    --Stofbrugsundersøgelse (punkt 2-4)

  4. gravid eller ammende

    --Urin graviditetstest

  5. HIV-positiv

    - Oral HIV-test

  6. ubehandlet kardiovaskulær eller lungesygdom
  7. brug af nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniclin, inden for de seneste 3 måneder, hvis det specifikt er brugt til at holde op med at ryge
  8. Tidligere skizofreni eller bipolar lidelse.

    Aktuel svær depressionslidelse, diagnose eller behandling for svær depression inden for de seneste 12 måneder. (H&P)

    Bevis for aktuel ADHD ved aktuel diagnose eller medicin eller score på voksensymptomvurderingsskalaen; (> 16 på punkt A eller B skal vurderes af en rådgiver)

    • SCL-90 > 65 (skal vurderes af en rådgiver)
    • Beck Depression Inventory-II-score større end eller lig med 14 (skal evalueres af en rådgiver)
  9. vitale tegn (skal være uden for disse parametre ved mere end to lejligheder adskilt af mindst én dag):

    • systolisk blodtryk: minimum 95, maksimum 160 mm Hg
    • diastolisk blodtryk: minimum 40, maksimum 95 mm Hg
    • puls: minimum 50, maksimum 105 bpm
    • vejrtrækninger: minimum 8, maksimum 24 vejrtrækninger i minuttet
  10. næsepassager: ingen patologi, der ville udelukke administration af næsespray
  11. under påvirkning af et stof eller alkohol ved forsøgssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ydeevne (nøjagtig responstid) på en test af selektiv opmærksomhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vitale tegn, vurderinger af humør og lægemiddeleffekt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

13. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotrol

3
Abonner