- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01136642
Bewertung von Top-Down- und Bottom-Up-Aufmerksamkeitsmechanismen bei Rauchern, die Nikotin-Nasenspray verwenden
Hintergrund:
- Rauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten, und Forscher sind daran interessiert, ein besseres Verständnis der wahrgenommenen positiven Wirkungen von Nikotin zu erlangen, um die Behandlungsstrategien für Nikotinabhängigkeit zu verbessern. Das Verständnis der Bedingungen, unter denen Nikotin die Aufmerksamkeit und die kognitive Verarbeitung verbessert, kann nützlichere Informationen für diese Forschung liefern.
- Die Fähigkeit, aufmerksam zu sein und relevante von irrelevanten Reizen zu filtern, ist zentral für alle Aspekte der Informationsverarbeitung. Top-down- und Bottom-up-Aufmerksamkeitsprozesse veranschaulichen, wie das Gehirn Reize und zielgerichtetes Verhalten kombiniert. Bottom-up-Verarbeitung ist eine unbewusste Reaktion auf sensorische Eingaben; zum Beispiel, wenn die Augen automatisch auf ein markantes Bild in einem Bild fokussieren. Die Verarbeitung von oben nach unten ist eine bewusste Reaktion, um die Aufmerksamkeit auf bestimmte Reize zu lenken; zum Beispiel, wenn eine Person gebeten wird, sich auf ein weniger unmittelbar wahrnehmbares Bild in einem Bild zu konzentrieren. Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob Nikotin die kognitive Leistung verbessert, indem es auf Top-Down- oder Bottom-Up-Aufmerksamkeitsmechanismen einwirkt.
Ziele:
- Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf die Top-Down- und Bottom-Up-Mechanismen der Aufmerksamkeit bei Zigarettenrauchern.
Teilnahmeberechtigung:
- Aktuelle Raucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr) zwischen 18 und 55 Jahren.
Entwurf:
- Diese Studie umfasst eine Schulungssitzung und vier experimentelle Sitzungen.
- Während der Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer eine Probedosis des in der Studie verwendeten Nikotin-Nasensprays, um festzustellen, ob sie die Wirkung tolerieren können.
- Für jede experimentelle Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Dosis Nikotin-Nasenspray (1 mg, 2 mg oder 3 mg) oder Placebo-Spray, gefolgt von Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung, Durchführung eines Aufmerksamkeitstests und Fragebögen zur Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer der Nikotinwirksamkeit. Die Teilnehmer können bei verschiedenen Sitzungen unterschiedliche Dosen erhalten, und es wird ihnen nicht mitgeteilt, welche Dosis sie zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Ziel ist es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung von Nikotin auf die Top-Down- und Bottom-Up-Mechanismen der Aufmerksamkeit bei Zigarettenrauchern zu untersuchen.
Studienpopulation:
Männliche und nicht schwangere Raucherinnen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
Entwurf:
Diese Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Nikotin- oder Placebo-Nasensprays. Die Teilnehmer haben fünf Besuche: eine Schulungssitzung und vier experimentelle Sitzungen. Jeder Teilnehmer erhält unmittelbar nach der Schulung eine Testdosis des Nasensprays, um die Verträglichkeit zu prüfen und sich mit der Wirkung des Sprays vertraut zu machen. Eine Dosis (0, 1,0, 2,0 oder 3,0 mg) Nikotin-Nasenspray wird zu Beginn jeder experimentellen Sitzung verabreicht, gefolgt von der Testbatterie.
Zielparameter:
Ergebnismaße sind Vitalfunktionen, Stimmungs- und Medikamentenwirkungsbewertungen sowie Leistung (Genauigkeit, Reaktionszeit) bei einem Test der selektiven Aufmerksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 18- bis 55-jährige männliche und weibliche Zigarettenraucher
mindestens 1 Jahr lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
--Umfrage zum Drogenkonsum
geschätzter IQ-Wert größer oder gleich 85
--Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Rohvokabular Cutoff 49)
Cotininkonzentration im Urin größer oder gleich 100 ng/ml
- NicAlert-Messwert größer oder gleich 3
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- definitiver Plan, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Konsum von mehr als 15 alkoholischen Getränken pro Woche im letzten Monat
Konsum illegaler Drogen mehr als zweimal pro Woche im letzten Monat
--Umfrage zum Drogenkonsum (Punkte 2-4)
schwanger oder stillend
--Urin-Schwangerschaftstest
HIV-positiv
--Oraler HIV-Test
- unbehandelte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
- Verwendung von Nikotinersatzprodukten, Bupropion oder Vareniclin, in den letzten 3 Monaten, wenn diese speziell zur Raucherentwöhnung verwendet werden
Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
Aktuelle schwere Depression, Diagnose oder Behandlung einer schweren depressiven Störung in den letzten 12 Monaten. (H&P)
Nachweis einer aktuellen ADHS durch aktuelle Diagnose oder Medikation oder Punktzahl auf der Erwachsenen-Symptombewertungsskala; (> 16 auf Punkt A oder B müssen von einem Berater bewertet werden)
- SCL-90 > 65 (muss von einem Berater bewertet werden)
- Beck Depression Inventory-II-Score größer oder gleich 14 (muss von einem Berater bewertet werden)
Vitalfunktionen (müssen mehr als zweimal im Abstand von mindestens einem Tag außerhalb dieser Parameter liegen):
- systolischer Blutdruck: mindestens 95, maximal 160 mm Hg
- diastolischer Blutdruck: mindestens 40, maximal 95 mm Hg
- Puls: mindestens 50, maximal 105 bpm
- Atmung: mindestens 8, maximal 24 Atemzüge pro Minute
- Nasengänge: keine Pathologie, die die Verabreichung von Nasenspray ausschließen würde
- unter dem Einfluss von Drogen oder Alkohol bei experimentellen Sitzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Leistung (Genauigkeit Reaktionszeit) bei einem Test der selektiven Aufmerksamkeit.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vitalfunktionen, Bewertungen der Stimmung und Arzneimittelwirkung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910459
- 10-DA-N459
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