Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Top-Down- und Bottom-Up-Aufmerksamkeitsmechanismen bei Rauchern, die Nikotin-Nasenspray verwenden

13. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hintergrund:

  • Rauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten, und Forscher sind daran interessiert, ein besseres Verständnis der wahrgenommenen positiven Wirkungen von Nikotin zu erlangen, um die Behandlungsstrategien für Nikotinabhängigkeit zu verbessern. Das Verständnis der Bedingungen, unter denen Nikotin die Aufmerksamkeit und die kognitive Verarbeitung verbessert, kann nützlichere Informationen für diese Forschung liefern.
  • Die Fähigkeit, aufmerksam zu sein und relevante von irrelevanten Reizen zu filtern, ist zentral für alle Aspekte der Informationsverarbeitung. Top-down- und Bottom-up-Aufmerksamkeitsprozesse veranschaulichen, wie das Gehirn Reize und zielgerichtetes Verhalten kombiniert. Bottom-up-Verarbeitung ist eine unbewusste Reaktion auf sensorische Eingaben; zum Beispiel, wenn die Augen automatisch auf ein markantes Bild in einem Bild fokussieren. Die Verarbeitung von oben nach unten ist eine bewusste Reaktion, um die Aufmerksamkeit auf bestimmte Reize zu lenken; zum Beispiel, wenn eine Person gebeten wird, sich auf ein weniger unmittelbar wahrnehmbares Bild in einem Bild zu konzentrieren. Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob Nikotin die kognitive Leistung verbessert, indem es auf Top-Down- oder Bottom-Up-Aufmerksamkeitsmechanismen einwirkt.

Ziele:

- Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf die Top-Down- und Bottom-Up-Mechanismen der Aufmerksamkeit bei Zigarettenrauchern.

Teilnahmeberechtigung:

- Aktuelle Raucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr) zwischen 18 und 55 Jahren.

Entwurf:

  • Diese Studie umfasst eine Schulungssitzung und vier experimentelle Sitzungen.
  • Während der Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer eine Probedosis des in der Studie verwendeten Nikotin-Nasensprays, um festzustellen, ob sie die Wirkung tolerieren können.
  • Für jede experimentelle Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Dosis Nikotin-Nasenspray (1 mg, 2 mg oder 3 mg) oder Placebo-Spray, gefolgt von Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung, Durchführung eines Aufmerksamkeitstests und Fragebögen zur Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer der Nikotinwirksamkeit. Die Teilnehmer können bei verschiedenen Sitzungen unterschiedliche Dosen erhalten, und es wird ihnen nicht mitgeteilt, welche Dosis sie zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Ziel ist es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung von Nikotin auf die Top-Down- und Bottom-Up-Mechanismen der Aufmerksamkeit bei Zigarettenrauchern zu untersuchen.

Studienpopulation:

Männliche und nicht schwangere Raucherinnen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Entwurf:

Diese Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Nikotin- oder Placebo-Nasensprays. Die Teilnehmer haben fünf Besuche: eine Schulungssitzung und vier experimentelle Sitzungen. Jeder Teilnehmer erhält unmittelbar nach der Schulung eine Testdosis des Nasensprays, um die Verträglichkeit zu prüfen und sich mit der Wirkung des Sprays vertraut zu machen. Eine Dosis (0, 1,0, 2,0 oder 3,0 mg) Nikotin-Nasenspray wird zu Beginn jeder experimentellen Sitzung verabreicht, gefolgt von der Testbatterie.

Zielparameter:

Ergebnismaße sind Vitalfunktionen, Stimmungs- und Medikamentenwirkungsbewertungen sowie Leistung (Genauigkeit, Reaktionszeit) bei einem Test der selektiven Aufmerksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. 18- bis 55-jährige männliche und weibliche Zigarettenraucher
    2. mindestens 1 Jahr lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen

      --Umfrage zum Drogenkonsum

    3. geschätzter IQ-Wert größer oder gleich 85

      --Weschsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Rohvokabular Cutoff 49)

    4. Cotininkonzentration im Urin größer oder gleich 100 ng/ml

      • NicAlert-Messwert größer oder gleich 3

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. definitiver Plan, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  2. Konsum von mehr als 15 alkoholischen Getränken pro Woche im letzten Monat
  3. Konsum illegaler Drogen mehr als zweimal pro Woche im letzten Monat

    --Umfrage zum Drogenkonsum (Punkte 2-4)

  4. schwanger oder stillend

    --Urin-Schwangerschaftstest

  5. HIV-positiv

    --Oraler HIV-Test

  6. unbehandelte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  7. Verwendung von Nikotinersatzprodukten, Bupropion oder Vareniclin, in den letzten 3 Monaten, wenn diese speziell zur Raucherentwöhnung verwendet werden
  8. Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.

    Aktuelle schwere Depression, Diagnose oder Behandlung einer schweren depressiven Störung in den letzten 12 Monaten. (H&P)

    Nachweis einer aktuellen ADHS durch aktuelle Diagnose oder Medikation oder Punktzahl auf der Erwachsenen-Symptombewertungsskala; (> 16 auf Punkt A oder B müssen von einem Berater bewertet werden)

    • SCL-90 > 65 (muss von einem Berater bewertet werden)
    • Beck Depression Inventory-II-Score größer oder gleich 14 (muss von einem Berater bewertet werden)
  9. Vitalfunktionen (müssen mehr als zweimal im Abstand von mindestens einem Tag außerhalb dieser Parameter liegen):

    • systolischer Blutdruck: mindestens 95, maximal 160 mm Hg
    • diastolischer Blutdruck: mindestens 40, maximal 95 mm Hg
    • Puls: mindestens 50, maximal 105 bpm
    • Atmung: mindestens 8, maximal 24 Atemzüge pro Minute
  10. Nasengänge: keine Pathologie, die die Verabreichung von Nasenspray ausschließen würde
  11. unter dem Einfluss von Drogen oder Alkohol bei experimentellen Sitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Leistung (Genauigkeit Reaktionszeit) bei einem Test der selektiven Aufmerksamkeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen, Bewertungen der Stimmung und Arzneimittelwirkung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

13. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicotrol

3
Abonnieren