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Avaliação dos mecanismos de atenção de cima para baixo e de baixo para cima em fumantes usando spray nasal de nicotina

13 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fundo:

  • O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, e os pesquisadores estão interessados ​​em obter uma melhor compreensão dos efeitos benéficos percebidos da nicotina para ajudar a melhorar as estratégias de tratamento para a dependência da nicotina. Compreender as condições em que a nicotina melhora a atenção e o processamento cognitivo pode fornecer informações mais úteis para esta pesquisa.
  • A capacidade de prestar atenção e filtrar estímulos relevantes de irrelevantes é fundamental para todos os aspectos do processamento de informações. Os processos de atenção de cima para baixo e de baixo para cima ilustram como o cérebro combina estímulos e comportamentos direcionados a objetivos. O processamento de baixo para cima é uma resposta inconsciente à entrada sensorial; por exemplo, quando os olhos focalizam automaticamente uma imagem proeminente em uma foto. O processamento de cima para baixo é uma resposta consciente para direcionar a atenção para estímulos específicos; por exemplo, quando uma pessoa é solicitada a focar em uma imagem menos imediatamente perceptível em uma foto. Os pesquisadores estão interessados ​​em determinar se a nicotina melhora o desempenho cognitivo ao atuar nos mecanismos de atenção de cima para baixo ou de baixo para cima.

Objetivos.

- Investigar o efeito da nicotina nos mecanismos descendentes e ascendentes da atenção em fumantes de cigarros.

Elegibilidade:

- Fumantes actuais (pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos 1 ano) entre os 18 e os 55 anos de idade.

Projeto:

  • Este estudo envolverá uma sessão de treinamento e quatro sessões experimentais.
  • Durante a sessão de treinamento, os participantes receberão uma amostra do spray nasal de nicotina usado no estudo para determinar se toleram os efeitos.
  • Para cada sessão experimental, os participantes receberão uma dose de spray nasal de nicotina (1 mg, 2 mg ou 3 mg) ou spray placebo, seguido de monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca, realização de um teste de atenção e questionários para avaliar a percepção dos participantes da eficácia da nicotina. Os participantes podem receber doses diferentes em sessões diferentes e não serão informados sobre qual dose receberão em determinado momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

O objetivo é investigar o efeito dose-resposta da nicotina nos mecanismos descendentes e ascendentes da atenção em fumantes de cigarros.

População do estudo:

Homens e mulheres não grávidas fumantes de 18 a 55 anos de idade.

Projeto:

Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de sprays nasais de nicotina ou placebo. Os participantes têm cinco visitas: uma sessão de treino e quatro sessões experimentais. Cada participante recebe uma dose de teste do spray nasal imediatamente após a sessão de treinamento para verificar a tolerabilidade e se familiarizar com o efeito do spray. Uma dose (0, 1,0, 2,0 ou 3,0 mg) de spray nasal de nicotina é administrada no início de cada sessão experimental seguida da bateria de testes.

Medidas de resultado:

As medidas de resultado são sinais vitais, classificações de humor e efeito da droga e desempenho (precisão, tempo de resposta) em um teste de atenção seletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Homens e mulheres fumantes de 18 a 55 anos
    2. fumar um mínimo de 10 cigarros por dia durante pelo menos 1 ano

      --Pesquisa sobre uso de drogas

    3. pontuação de QI estimada maior ou igual a 85

      --Escala Abreviada de Inteligência Weschsler (WASI; corte de vocabulário bruto 49)

    4. concentração de cotinina na urina maior ou igual a 100 ng/ml

      • Leitura de NicAlert maior ou igual a 3

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. plano definido para parar de fumar nos próximos 30 dias
  2. consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana durante o último mês
  3. uso de qualquer droga ilícita mais de duas vezes por semana durante o último mês

    --Pesquisa sobre o uso de drogas (itens 2-4)

  4. grávida ou amamentando

    -- Teste de gravidez de urina

  5. HIV positivo

    --Teste de HIV oral

  6. doença cardiovascular ou pulmonar não tratada
  7. uso de produtos de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina, nos últimos 3 meses, se usado especificamente para parar de fumar
  8. História passada de esquizofrenia ou transtorno bipolar.

    Transtorno Depressivo Maior Atual, Diagnóstico ou tratamento para Transtorno Depressivo Maior nos últimos 12 meses. (H&P)

    Evidência de TDAH atual por diagnóstico ou medicação atual ou pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas para Adultos; (> 16 em pt A ou B deve ser avaliado por um conselheiro)

    • SCL-90 > 65 (deve ser avaliado por um conselheiro)
    • Escore do Inventário de Depressão de Beck-II maior ou igual a 14 (deve ser avaliado por um conselheiro)
  9. sinais vitais (deve estar fora desses parâmetros em mais de duas ocasiões separadas por pelo menos um dia):

    • pressão arterial sistólica: mínimo 95, máximo 160 mm Hg
    • pressão arterial diastólica: mínimo 40, máximo 95 mm Hg
    • pulso: mínimo 50, máximo 105 bpm
    • respirações: mínimo 8, máximo 24 respirações por minuto
  10. passagens nasais: nenhuma patologia que impeça a administração de spray nasal
  11. sob a influência de uma droga ou álcool em sessões experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Desempenho (tempo de resposta de precisão) em um teste de atenção seletiva.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sinais vitais, avaliações de humor e efeito da droga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

21 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

13 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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