- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01136642
Avaliação dos mecanismos de atenção de cima para baixo e de baixo para cima em fumantes usando spray nasal de nicotina
Fundo:
- O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, e os pesquisadores estão interessados em obter uma melhor compreensão dos efeitos benéficos percebidos da nicotina para ajudar a melhorar as estratégias de tratamento para a dependência da nicotina. Compreender as condições em que a nicotina melhora a atenção e o processamento cognitivo pode fornecer informações mais úteis para esta pesquisa.
- A capacidade de prestar atenção e filtrar estímulos relevantes de irrelevantes é fundamental para todos os aspectos do processamento de informações. Os processos de atenção de cima para baixo e de baixo para cima ilustram como o cérebro combina estímulos e comportamentos direcionados a objetivos. O processamento de baixo para cima é uma resposta inconsciente à entrada sensorial; por exemplo, quando os olhos focalizam automaticamente uma imagem proeminente em uma foto. O processamento de cima para baixo é uma resposta consciente para direcionar a atenção para estímulos específicos; por exemplo, quando uma pessoa é solicitada a focar em uma imagem menos imediatamente perceptível em uma foto. Os pesquisadores estão interessados em determinar se a nicotina melhora o desempenho cognitivo ao atuar nos mecanismos de atenção de cima para baixo ou de baixo para cima.
Objetivos.
- Investigar o efeito da nicotina nos mecanismos descendentes e ascendentes da atenção em fumantes de cigarros.
Elegibilidade:
- Fumantes actuais (pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos 1 ano) entre os 18 e os 55 anos de idade.
Projeto:
- Este estudo envolverá uma sessão de treinamento e quatro sessões experimentais.
- Durante a sessão de treinamento, os participantes receberão uma amostra do spray nasal de nicotina usado no estudo para determinar se toleram os efeitos.
- Para cada sessão experimental, os participantes receberão uma dose de spray nasal de nicotina (1 mg, 2 mg ou 3 mg) ou spray placebo, seguido de monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca, realização de um teste de atenção e questionários para avaliar a percepção dos participantes da eficácia da nicotina. Os participantes podem receber doses diferentes em sessões diferentes e não serão informados sobre qual dose receberão em determinado momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo é investigar o efeito dose-resposta da nicotina nos mecanismos descendentes e ascendentes da atenção em fumantes de cigarros.
População do estudo:
Homens e mulheres não grávidas fumantes de 18 a 55 anos de idade.
Projeto:
Este estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de sprays nasais de nicotina ou placebo. Os participantes têm cinco visitas: uma sessão de treino e quatro sessões experimentais. Cada participante recebe uma dose de teste do spray nasal imediatamente após a sessão de treinamento para verificar a tolerabilidade e se familiarizar com o efeito do spray. Uma dose (0, 1,0, 2,0 ou 3,0 mg) de spray nasal de nicotina é administrada no início de cada sessão experimental seguida da bateria de testes.
Medidas de resultado:
As medidas de resultado são sinais vitais, classificações de humor e efeito da droga e desempenho (precisão, tempo de resposta) em um teste de atenção seletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres fumantes de 18 a 55 anos
fumar um mínimo de 10 cigarros por dia durante pelo menos 1 ano
--Pesquisa sobre uso de drogas
pontuação de QI estimada maior ou igual a 85
--Escala Abreviada de Inteligência Weschsler (WASI; corte de vocabulário bruto 49)
concentração de cotinina na urina maior ou igual a 100 ng/ml
- Leitura de NicAlert maior ou igual a 3
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- plano definido para parar de fumar nos próximos 30 dias
- consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana durante o último mês
uso de qualquer droga ilícita mais de duas vezes por semana durante o último mês
--Pesquisa sobre o uso de drogas (itens 2-4)
grávida ou amamentando
-- Teste de gravidez de urina
HIV positivo
--Teste de HIV oral
- doença cardiovascular ou pulmonar não tratada
- uso de produtos de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina, nos últimos 3 meses, se usado especificamente para parar de fumar
História passada de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
Transtorno Depressivo Maior Atual, Diagnóstico ou tratamento para Transtorno Depressivo Maior nos últimos 12 meses. (H&P)
Evidência de TDAH atual por diagnóstico ou medicação atual ou pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas para Adultos; (> 16 em pt A ou B deve ser avaliado por um conselheiro)
- SCL-90 > 65 (deve ser avaliado por um conselheiro)
- Escore do Inventário de Depressão de Beck-II maior ou igual a 14 (deve ser avaliado por um conselheiro)
sinais vitais (deve estar fora desses parâmetros em mais de duas ocasiões separadas por pelo menos um dia):
- pressão arterial sistólica: mínimo 95, máximo 160 mm Hg
- pressão arterial diastólica: mínimo 40, máximo 95 mm Hg
- pulso: mínimo 50, máximo 105 bpm
- respirações: mínimo 8, máximo 24 respirações por minuto
- passagens nasais: nenhuma patologia que impeça a administração de spray nasal
- sob a influência de uma droga ou álcool em sessões experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Desempenho (tempo de resposta de precisão) em um teste de atenção seletiva.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Sinais vitais, avaliações de humor e efeito da droga.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 999910459
- 10-DA-N459
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