- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01138696
Långtidsuppföljning av "Stryker Dacron and Trevira Ligament" för reparation av främre korsbandet (ACL)
Långtidsuppföljning av "Stryker Dacron and Trevira Ligament" för ACL-reparation
För cirka 20 år sedan användes syntetiska ligament inom ortopedi/traumatologi för reparation och ersättning av skador i främre korsbandet. Efter mindre än 10 år visade det sig att ett relativt stort antal patienter uppvisade komplikationer på grund av synovit. Situationen för en annan patientgrupp utvecklades å andra sidan positivt utan komplikationer. Studien fokuserar på denna grupp av patienter och försöker fastställa hur ersättningen utan problem ab initio utvecklades under tiden.
Det gäller en grupp på 57 patienter som fick en implantation i UZ Gent mellan 85 november och oktober 87 med Stryker Dacron-ligamentet och en grupp på 33 patienter som fick Trevira-ligamentet i ASZ Aalst. Det kliniska resultatet kommer att fastställas med hjälp av standardiserade frågeformulär och en klinisk undersökning. Det radiologiska resultatet kommer att bestämmas av graden av integritet hos ligamentet som implanterades vid den tidpunkten. På så sätt skulle studien kunna ge en uppfattning om i vilken grad den tekniska framgången för interventionen korrelerar med den kliniska framgången 20 år senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick ett Stryker Dacron- eller Trevira-ligament för att ersätta det främre korsbandet.
- Max ålder: 75
- Min ålder: 49
- Minsta uppföljning: 22 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syntetgraft från Stryker Dacron
|
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Röntgen och klinisk undersökning av knät 20 år efter operationen
|
|
Trevira syntetiskt transplantat
|
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Röntgen och klinisk undersökning av knät 20 år efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att fastställa utvecklingen av smärta, säkerhet och tolerabilitet för ersättning av främre korsbandet (ACL) efter trauma eller skada
Tidsram: 20 år efter operationen
|
Smärta mäts med VAS-poäng.
För utvärdering av säkerhet och tolerabilitet fyller patienterna i frågeformulären Tegner, Lysholm, IKDC, KOOS och SF-36
|
20 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En klinisk och radiografisk utvärdering av knät efter implantation av ett syntetiskt ligament.
Tidsram: 20 år efter operationen
|
20 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/670
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .