Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op lange termijn van de "Stryker Dacron en Trevira Ligament" voor herstel van de voorste kruisband (VKB)

14 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Langdurige follow-up van de "Stryker Dacron en Trevira Ligament" voor ACL-reparatie

Ongeveer 20 jaar geleden werden synthetische banden in de orthopedie / traumatologie gebruikt voor het repareren en vervangen van verwondingen aan de voorste kruisband. Na nog geen 10 jaar bleek dat een relatief groot aantal patiënten complicaties vertoonde op basis van synovitis. De situatie van een andere groep patiënten evolueerde daarentegen gunstig zonder complicaties. Het onderzoek richt zich op deze groep patiënten en probeert vast te stellen hoe de vervanging zonder problemen ab initio in de tijd is geëvolueerd.

Het gaat om een ​​groep van 57 patiënten die tussen 85 november en 87 oktober in het UZ Gent een implantatie kregen met de Stryker Dacron-ligament en een groep van 33 patiënten die de Trevira-ligament kregen in het ASZ Aalst. Het klinisch resultaat wordt bepaald door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten en een klinisch onderzoek. Het radiologische resultaat wordt bepaald door de mate van integriteit van het destijds geïmplanteerde ligament. Op deze manier zou het onderzoek een idee kunnen geven over de mate waarin het technische succes van de ingreep correleert met het klinische succes 20 jaar later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een Stryker Dacron- of Trevira-ligament hebben gekregen ter vervanging van hun kruisband.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een Stryker Dacron- of Trevira-ligament hebben gekregen ter vervanging van hun kruisband.
  • Maximale leeftijd: 75
  • Minimale leeftijd: 49
  • Minimale follow-up: 22 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stryker Dacron synthetisch transplantaat
Ander: Vragenlijsten
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Ander: RX
Röntgenfoto's en klinisch onderzoek van de knie 20 jaar na de operatie
Trevira synthetisch transplantaat
Ander: Vragenlijsten
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Ander: RX
Röntgenfoto's en klinisch onderzoek van de knie 20 jaar na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de evolutie in pijn, veiligheid en verdraagbaarheid van vervanging van voorste kruisband (VKB) na trauma of letsel te bepalen
Tijdsspanne: 20 jaar na de operatie
Pijn wordt gemeten met de VAS-score. Voor de evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid vullen de patiënten de Tegner, Lysholm, IKDC, KOOS en SF-36 vragenlijsten in
20 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een klinische en radiografische evaluatie van de knie na implantatie van een synthetisch ligament.
Tijdsspanne: 20 jaar na de operatie
20 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren