Dlouhodobé sledování "Stryker Dacron a Trevira Ligament" pro opravu předního zkříženého vazu (ACL)
Dlouhodobé sledování "Stryker Dacron a Trevira Ligament" pro opravu ACL
Přibližně před 20 lety se syntetické vazy používaly v ortopedii/traumatologii k opravám a náhradám poranění předního zkříženého vazu. Po necelých 10 letech se ukázalo, že poměrně významný počet pacientů vykazoval komplikace na podkladě synovitidy. Situace jiné skupiny pacientů se naopak vyvíjela příznivě bez komplikací. Studie se zaměřuje na tuto skupinu pacientů a pokouší se zjistit, jak se náhrada bez problémů ab initio vyvíjela v čase.
Jde o skupinu 57 pacientů, kterým byl v období od listopadu 85 do října 87 implantován vaz Stryker Dacron v UZ Gent, a skupinu 33 pacientů, kteří dostali vaz Trevira v ASZ Aalst. Klinický výsledek bude stanoven pomocí standardizovaných dotazníků a klinického vyšetření. Radiologický výsledek bude určen stupněm integrity vazu, který byl v té době implantován. Tímto způsobem by studie mohla poskytnout představu o tom, do jaké míry technický úspěch intervence koreluje s klinickým úspěchem o 20 let později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali vaz Stryker Dacron nebo Trevira k nahrazení ACL.
- Maximální věk: 75
- Minimální věk: 49
- Minimální doba sledování: 22 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syntetický štěp Stryker Dacron
|
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Rentgenové snímky a klinické vyšetření kolena 20 let po operaci
|
|
Syntetický štěp Trevira
|
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Rentgenové snímky a klinické vyšetření kolena 20 let po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit vývoj bolesti, bezpečnosti a snášenlivosti náhrady předního zkříženého vazu (ACL) po traumatu nebo zranění
Časové okno: 20 let po operaci
|
Bolest se měří pomocí skóre VAS.
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pacienti vyplňují dotazníky Tegner, Lysholm, IKDC, KOOS a SF-36
|
20 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické a radiografické hodnocení kolena po implantaci syntetického vazu.
Časové okno: 20 let po operaci
|
20 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .