- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01138696
Langtidsopfølgning af "Stryker Dacron og Trevira Ligament" til reparation af forreste korsbånd (ACL)
Langtidsopfølgning af "Stryker Dacron og Trevira Ligament" til ACL Repair
For omkring 20 år siden blev syntetiske ledbånd brugt i ortopædi/traumatologi til reparation og udskiftning af skader i det forreste korsbånd. Efter mindre end 10 år viste det sig, at et relativt stort antal patienter udviste komplikationer på baggrund af synovitis. Situationen for en anden gruppe patienter udviklede sig på den anden side positivt uden komplikationer. Undersøgelsen til fokuserer på denne gruppe af patienter og forsøger at fastslå, hvordan erstatningen uden problemer ab initio udviklede sig i tiden.
Det drejer sig om en gruppe på 57 patienter, der fik en implantation i UZ Gent mellem 85. november og oktober 87 med Stryker Dacron-ligamentet, og en gruppe på 33 patienter, der modtog Trevira-ligamentet i ASZ Aalst. Det kliniske resultat vil blive fastsat ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og en klinisk undersøgelse. Det radiologiske resultat vil blive bestemt af graden af integritet af det ledbånd, der blev implanteret på det tidspunkt. På denne måde kunne undersøgelsen give en idé om, i hvilken grad den tekniske succes af interventionen hænger sammen med den kliniske succes 20 år senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog et Stryker Dacron- eller Trevira-ligament som erstatning for ACL.
- Max alder: 75
- Min alder: 49
- Minimum opfølgning: 22 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stryker Dacron syntetisk graft
|
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Røntgen og klinisk undersøgelse af knæet 20 år efter operationen
|
Trevira syntetisk graft
|
KOOS, IKDC, SF-36, Lysholm, Tegner, VAS),
Røntgen og klinisk undersøgelse af knæet 20 år efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at bestemme udviklingen i smerte, sikkerhed og tolerabilitet af udskiftning af forreste korsbånd (ACL) efter traume eller skade
Tidsramme: 20 år efter operationen
|
Smerte måles ved VAS-score.
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet udfylder patienterne Tegner, Lysholm, IKDC, KOOS og SF-36 spørgeskemaer
|
20 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En klinisk og radiografisk vurdering af knæet efter implantation af et syntetisk ledbånd.
Tidsramme: 20 år efter operationen
|
20 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/670
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater