Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för initiering av dronedaron efter konvertering hos patienter med ihållande förmaksflimmer (ARTEMIS Load)

20 januari 2012 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, internationell, multicenter, öppen studie för att dokumentera optimal tidpunkt för initiering av dronedaronbehandling efter konvertering med laddningsdos av amiodaron hos patienter med ihållande förmaksflimmer som kräver konvertering av AF.

Huvudmål:

- Utvärdera frekvensen av återfall av förmaksflimmer (AF) en månad efter randomisering enligt olika tidpunkter för initiering av dronedaron.

Sekundärt mål:

  • Utvärdera frekvensen av AF-återfall två månader efter randomisering.
  • Bedöm säkerheten vid bytet från amiodaron till dronedaron
  • Bedöm säkerheten för dronedaron
  • Utforska dronedaron och dess aktiva metabolit plasmanivå (i en undergrupp av länder)
  • Utforska potentiell farmakokinetisk (PK) interaktion mellan dronedaron och amiodaron (i en undergrupp av länder)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 009
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Investigational Site Number 013
      • Garran, Australien, 2605
        • Investigational Site Number 002
      • Herston, Australien, 4006
        • Investigational Site Number 007
      • Hobart, Australien, 7000
        • Investigational Site Number 012
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Investigational Site Number 006
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Investigational Site Number 010
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 001
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Investigational Site Number 004
      • Redcliffe, Australien, 4020
        • Investigational Site Number 008
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 011
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number 005
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigational Site Number 003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 233001
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland, 05850
        • Investigational Site Number 246-001
      • Hyvinkää, Finland, 05850
        • Investigational Site Number 246-002
      • Pori, Finland, 28210
        • Investigational Site Number 246-004
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Investigational Site Number 246-003
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
        • Investigational Site Number 250-006
      • BEZIERS Cedex, Frankrike, 34525
        • Investigational Site Number 250-009
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number 250-002
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Investigational Site Number 250-007
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69275
        • Investigational Site Number 250-008
      • NIMES Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250-010
      • POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250-003
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
        • Investigational Site Number 250-004
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • Investigational Site Number 250-005
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250-001
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Beer Yaakov, Israel
        • Investigational Site Number 376001
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Barga, Italien, 55051
        • Investigational Site Number 380-002
      • Catania, Italien, 95124
        • Investigational Site Number 380-004
      • Como, Italien, 22100
        • Investigational Site Number 380-001
      • Cortona, Italien, 52042
        • Investigational Site Number 380-006
      • Mestre, Italien, 30174
        • Investigational Site Number 380-011
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 380-007
      • Roma, Italien, 00169
        • Investigational Site Number 380-003
      • San Daniele Del Friuli, Italien, 33038
        • Investigational Site Number 380-009
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 380-012
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410005
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Investigational Site Number 410006
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484017
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Investigational Site Number 484012
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 484015
      • Leon, Mexiko, 37150
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico, Mexiko, 06140
        • Investigational Site Number 484016
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Investigational Site Number 484003
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484001
      • Saltillo, Mexiko, 25230
        • Investigational Site Number 484013
      • Tijuana, Mexiko, 22450
        • Investigational Site Number 484011
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528003
      • Goes, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528005
      • Groningen, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528002
      • Maastricht, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Investigational Site Number 528004
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620001
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Investigational Site Number 756001
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number 756002
  • Spanien
      • El Palmar (MURCIA), Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 724004
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724005
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724010
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724006
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Investigational Site Number 724007
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724009
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT126BA
        • Investigational Site Number 826006
      • Bournemouth, Storbritannien, BH77DW
        • Investigational Site Number 826-005
      • Carshalton, Storbritannien, SM51AA
        • Investigational Site Number 826-001
      • Gloucester, Storbritannien, GL13NN
        • Investigational Site Number 826-002
      • Wrexham, Storbritannien, LL137TD
        • Investigational Site Number 826-007
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158006
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158003
      • Taichung City, Taiwan
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158008
      • Tao Yuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158007
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Investigational Site Number 276-003
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Investigational Site Number 276-006
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Investigational Site Number 276-001
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Investigational Site Number 276-011
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Investigational Site Number 276-010
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Investigational Site Number 276-002
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Investigational Site Number 276-008
      • Heidenau, Tyskland, 01809
        • Investigational Site Number 276-009
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number 276-004
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Investigational Site Number 276-005
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Investigational Site Number 276-007
  • Österrike
      • Braunau, Österrike, 5280
        • Investigational Site Number 040-006
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Linz, Österrike, 4010
        • Investigational Site Number 040-002
      • Mödling, Österrike, 2340
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Österrike
        • Investigational Site Number 040-003
      • Wien, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number 040-005
      • Wien, Österrike
        • Investigational Site Number 040-004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undersökning:

  • Ihållande AF i mer än 72 timmar (dokumenterat av ett EKG taget inom de senaste 72 timmarna) för vilka elkonvertering, antiarytmisk behandling och antikoaguleringsbehandling är indicerade enligt utredarens uppfattning
  • Naiv av amiodaronbehandling under de senaste tre månaderna
  • QTc Bazett < 500 ms på 12-avlednings-EKG,
  • Minst en kardiovaskulär riskfaktor (dvs. ålder > 70, högt blodtryck, diabetes, tidigare cerebrovaskulär sjukdom eller vänster förmaksdiameter >= 50 mm

Randomisering:

  • Öppenvård och slutenvård (förutom patienter inlagda på sjukhus under screeningperioden för SAE)
  • SINUSRYTM
  • Effektiv oral antikoagulering verifierad med International Normalized Ratio/INR (mål > 2)
  • QTc Bazett < 500 ms och PR < 280 ms på 12-avlednings-EKG
  • Avslutad behandlingsperiod med amiodaron (28 dagar ± 2 dagar)

Exklusions kriterier:

Undersökning:

  • Kontraindikation för oral antikoagulering
  • Akut tillstånd känt för att orsaka AF
  • Permanent AF
  • Paroxysmal AF
  • Bradykardi < 50 bpm på 12-avlednings-EKG

  • Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt:

    • med New York Heart Association (NYHA) klass III och IV hjärtsvikt
    • med LVEF < 35 %
    • eller NYHA klass II med en nyligen genomförd dekompensation som kräver sjukhusvistelse eller remiss till en specialiserad hjärtsviktsklinik
    • eller instabila hemodynamiska tillstånd
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Tidigare behandling med klass I eller klass III antiarytmika (inklusive sotalol) om de tas mindre än en vecka
  • Tidigare historia av amiodaronintolerans eller toxicitet
  • Eventuell kontraindikation enligt dronedaron och amiodaron märkning
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tidigare ablation för förmaksflimmer eller eventuell planerad ablation under de kommande 2 månaderna

  • Kontraindicerad samtidig behandling:

    • Potenta cytokrom P450 (CYP3A4) hämmare
    • Användning av droger eller växtbaserade produkter som förlänger QT-intervallet och som är kända för att öka risken för Torsades de Pointes
    • Klass I eller III antiarytmika (inklusive sotalol)

Randomisering:

  • Bradykardi < 50 bpm på 12-avlednings-EKG

  • Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt:

    • med New York Heart Association (NYHA) klass III och IV hjärtsvikt
    • med LVEF < 35 %
    • eller NYHA klass II med en nyligen genomförd dekompensation som kräver sjukhusvistelse eller remiss till en specialiserad hjärtsviktsklinik
    • eller instabila hemodynamiska tillstånd
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Tidigare behandling med klass I eller klass III antiarytmika (inklusive sotalol) om de tas mindre än en vecka

  • Patient där följande kontraindicerade samtidig behandling är obligatorisk:

    • Potenta cytokrom P450 (CYP3A4) hämmare
    • Användning av droger eller växtbaserade produkter som förlänger QT-intervallet och som är kända för att öka risken för Torsades de Pointes
    • Klass I eller III antiarytmika (inklusive sotalol)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Amiodaron 600 mg dagligen i 1 vecka sedan 400 mg dagligen i 1 vecka sedan 200 mg dagligen i 2 veckor följt av dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: DRONEDARONE
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oral Dos: 400 mg
Experimentell: Grupp B
Amiodaron 600 mg dagligen i 1 vecka sedan 400 mg dagligen i 1 vecka sedan 200 mg dagligen i 2 veckor. Två veckors tvättning följt av dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: DRONEDARONE
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oral Dos: 400 mg
Experimentell: Grupp C
Amiodaron 600 mg dagligen i 1 vecka sedan 400 mg dagligen i 1 vecka sedan 200 mg dagligen i 2 veckor. Fyra veckors tvättning följt av dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: DRONEDARONE
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oral Dos: 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återkommer
Tidsram: en månad efter randomisering
två på varandra följande 12-avlednings-EKG eller Trans-Telephonic ECG-övervakning (TTEM) med ungefär 10 minuters mellanrum och båda visar AF
en månad efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återkommer
Tidsram: två månader efter randomisering
två månader efter randomisering
Symtomatisk bradykardi
Tidsram: två månader efter randomisering
Puls i vila < 50 slag per minut
två månader efter randomisering
Takykardi
Tidsram: två månader efter randomisering
Puls i vila > 120 slag per minut
två månader efter randomisering
Koncentrationer av dronedaron och amiodaron i plasma
Tidsram: 3 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter 1:a dronedaronintaget
Begränsad till en undergrupp av länder
3 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter 1:a dronedaronintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRONE_C_03668
  • 2009-016818-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på DRONEDARONE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera