Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing for dronedaroninitiering etter konvertering hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (ARTEMIS Load)

20. januar 2012 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, internasjonal, multisenter, åpen studie for å dokumentere optimal timing for initiering av dronedaronbehandling etter konvertering med belastningsdose av amiodaron hos pasienter med vedvarende atrieflimmer som krever konvertering av AF.

Hovedmål:

- Evaluer frekvensen av tilbakefall av atrieflimmer (AF) én måned etter randomisering i henhold til forskjellige tidspunkter for initiering av dronedaron.

Sekundært mål:

  • Evaluer frekvensen av AF-residiv to måneder etter randomisering.
  • Vurder sikkerheten ved endringen fra amiodaron til dronedaron
  • Vurder dronedaronsikkerhet
  • Utforsk dronedaron og dets aktive metabolitt plasmanivå (i en undergruppe av land)
  • Utforsk potensiell farmakokinetisk (PK) interaksjon mellom dronedaron og amiodaron (i en undergruppe av land)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 009
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Investigational Site Number 013
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 002
      • Herston, Australia, 4006
        • Investigational Site Number 007
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site Number 012
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Investigational Site Number 006
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Investigational Site Number 010
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 001
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Investigational Site Number 004
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Investigational Site Number 008
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 011
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 005
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Investigational Site Number 003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 233001
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland, 05850
        • Investigational Site Number 246-001
      • Hyvinkää, Finland, 05850
        • Investigational Site Number 246-002
      • Pori, Finland, 28210
        • Investigational Site Number 246-004
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Investigational Site Number 246-003
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
        • Investigational Site Number 250-006
      • BEZIERS Cedex, Frankrike, 34525
        • Investigational Site Number 250-009
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number 250-002
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Investigational Site Number 250-007
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69275
        • Investigational Site Number 250-008
      • NIMES Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250-010
      • POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250-003
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
        • Investigational Site Number 250-004
      • Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
        • Investigational Site Number 250-005
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250-001
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigational Site Number 376002
      • Beer Yaakov, Israel
        • Investigational Site Number 376001
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Barga, Italia, 55051
        • Investigational Site Number 380-002
      • Catania, Italia, 95124
        • Investigational Site Number 380-004
      • Como, Italia, 22100
        • Investigational Site Number 380-001
      • Cortona, Italia, 52042
        • Investigational Site Number 380-006
      • Mestre, Italia, 30174
        • Investigational Site Number 380-011
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 380-007
      • Roma, Italia, 00169
        • Investigational Site Number 380-003
      • San Daniele Del Friuli, Italia, 33038
        • Investigational Site Number 380-009
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 380-012
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410005
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigational Site Number 410006
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 484017
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Investigational Site Number 484012
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 484009
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 484015
      • Leon, Mexico, 37150
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico, Mexico, 06140
        • Investigational Site Number 484016
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Investigational Site Number 484003
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484001
      • Saltillo, Mexico, 25230
        • Investigational Site Number 484013
      • Tijuana, Mexico, 22450
        • Investigational Site Number 484011
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigational Site Number 528003
      • Goes, Nederland
        • Investigational Site Number 528005
      • Groningen, Nederland
        • Investigational Site Number 528002
      • Maastricht, Nederland
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Nederland
        • Investigational Site Number 528004
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620001
  • Spania
      • El Palmar (MURCIA), Spania, 30120
        • Investigational Site Number 724004
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 724005
      • LLeida, Spania
        • Investigational Site Number 724003
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number 724010
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 724006
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Investigational Site Number 724007
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 724009
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT126BA
        • Investigational Site Number 826006
      • Bournemouth, Storbritannia, BH77DW
        • Investigational Site Number 826-005
      • Carshalton, Storbritannia, SM51AA
        • Investigational Site Number 826-001
      • Gloucester, Storbritannia, GL13NN
        • Investigational Site Number 826-002
      • Wrexham, Storbritannia, LL137TD
        • Investigational Site Number 826-007
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Investigational Site Number 756001
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Investigational Site Number 756002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158006
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 158005
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 158004
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 158003
      • Taichung City, Taiwan
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number 158008
      • Tao Yuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158007
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Investigational Site Number 276-003
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Investigational Site Number 276-006
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Investigational Site Number 276-001
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Investigational Site Number 276-011
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Investigational Site Number 276-010
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Investigational Site Number 276-002
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Investigational Site Number 276-008
      • Heidenau, Tyskland, 01809
        • Investigational Site Number 276-009
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number 276-004
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Investigational Site Number 276-005
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Investigational Site Number 276-007
  • Østerrike
      • Braunau, Østerrike, 5280
        • Investigational Site Number 040-006
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Investigational Site Number 040-002
      • Mödling, Østerrike, 2340
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Østerrike
        • Investigational Site Number 040-003
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number 040-005
      • Wien, Østerrike
        • Investigational Site Number 040-004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screening:

  • Vedvarende AF i mer enn 72 timer (dokumentert ved et EKG tatt i løpet av de siste 72 timene) for hvem kardioversjon, antiarytmisk behandling og antikoagulasjonsbehandling er indisert etter etterforskerens mening
  • Naiv av amiodaronbehandling de siste tre månedene
  • QTc Bazett < 500 ms på 12-avlednings-EKG,
  • Minst én kardiovaskulær risikofaktor (dvs. alder > 70, hypertensjon, diabetes, tidligere cerebrovaskulær sykdom eller venstre atriediameter >= 50 mm

Randomisering:

  • Ambulant og inneliggende pasienter (unntatt pasienter innlagt på sykehus i screeningsperioden for SAE)
  • Sinus rytme
  • Effektiv oral antikoagulasjon verifisert av International Normalized Ratio/INR (mål > 2)
  • QTc Bazett < 500 ms og PR < 280 ms på 12-avlednings EKG
  • Fullført behandlingsperiode med amiodaron (28 dager ± 2 dager)

Ekskluderingskriterier:

Screening:

  • Kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon
  • Akutt tilstand kjent for å forårsake AF
  • Permanent AF
  • Paroksysmal AF
  • Bradykardi < 50 bpm på 12-avlednings-EKG

  • Klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt:

    • med New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvikt
    • med LVEF < 35 %
    • eller NYHA klasse II med en nylig dekompensasjon som krever sykehusinnleggelse eller henvisning til en spesialisert hjertesviktklinikk
    • eller ustabile hemodynamiske forhold
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Tidligere behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika (inkludert sotalol) hvis tatt mindre enn én uke
  • Tidligere historie med amiodaronintoleranse eller toksisitet
  • Enhver kontraindikasjon i henhold til dronedaron og amiodaron merking
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tidligere ablasjon for atrieflimmer eller eventuell planlagt ablasjon i løpet av de neste 2 månedene

  • Kontraindisert samtidig behandling:

    • Potente cytokrom P450 (CYP3A4) hemmere
    • Bruk av legemidler eller urteprodukter som forlenger QT-intervallet og som er kjent for å øke risikoen for Torsades de Pointes
    • Klasse I eller III antiarytmika (inkludert sotalol)

Randomisering:

  • Bradykardi < 50 bpm på 12-avlednings-EKG

  • Klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt:

    • med New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvikt
    • med LVEF < 35 %
    • eller NYHA klasse II med en nylig dekompensasjon som krever sykehusinnleggelse eller henvisning til en spesialisert hjertesviktklinikk
    • eller ustabile hemodynamiske forhold
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Tidligere behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika (inkludert sotalol) hvis tatt mindre enn én uke

  • Pasient der følgende kontraindisert samtidig behandling er obligatorisk:

    • Potente cytokrom P450 (CYP3A4) hemmere
    • Bruk av legemidler eller urteprodukter som forlenger QT-intervallet og som er kjent for å øke risikoen for Torsades de Pointes
    • Klasse I eller III antiarytmika (inkludert sotalol)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Amiodaron 600 mg daglig i 1 uke, deretter 400 mg daglig i 1 uke, deretter 200 mg daglig i 2 uker etterfulgt av dronedaron 400 mg to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: DRONEDARONE
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral. Doseregime: 400 mg
Eksperimentell: Gruppe B
Amiodaron 600 mg daglig i 1 uke, deretter 400 mg daglig i 1 uke, deretter 200 mg daglig i 2 uker. To ukers utvasking etterfulgt av dronedaron 400 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: DRONEDARONE
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral. Doseregime: 400 mg
Eksperimentell: Gruppe C
Amiodaron 600 mg daglig i 1 uke, deretter 400 mg daglig i 1 uke, deretter 200 mg daglig i 2 uker. Fire ukers utvasking etterfulgt av dronedaron 400 mg to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: DRONEDARONE
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral. Doseregime: 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelser
Tidsramme: en måned etter randomisering
to påfølgende 12-avlednings-EKG eller Trans-Telephonic ECG-overvåking (TTEM) med omtrent 10 minutters mellomrom, og begge viser AF
en måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelser
Tidsramme: to måneder etter randomisering
to måneder etter randomisering
Symptomatisk bradykardi
Tidsramme: to måneder etter randomisering
Hjertefrekvens i hvile < 50 slag per minutt
to måneder etter randomisering
Takykardi
Tidsramme: to måneder etter randomisering
Hjertefrekvens i hvile > 120 slag per minutt
to måneder etter randomisering
Dronedaron- og amiodaronkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 3 timer, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter 1. dronedaroninntak
Begrenset til en undergruppe av land
3 timer, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter 1. dronedaroninntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRONE_C_03668
  • 2009-016818-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på DRONEDARONE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere