Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, PK, PD, immunogenicitet hos N-Rephasin® SAL200 hos friska manliga frivilliga

26 oktober 2021 uppdaterad av: Intron Biotechnology, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosering, dosupptrappande fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, PK, PD och immunogeniciteten hos N-Rephasin® SAL200 efter kontinuerlig IV-infusion hos friska frivilliga

För att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos N-Rephasin® SAL200 efter enstaka och multipla stigande doser hos friska frivilliga män efter kontinuerlig intravenös infusion under 60 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Fyrtio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen N-Rephasin® SAL200-injektion eller en placebo som administreras genom en 60-minuters intravenös infusion. Inom varje grupp kommer 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) att få en engångsdos på 6 mg/kg, följt av multipla stigande doser på 3, 6, 9 och 12 mg/kg/dag. Den kliniska prövningen kommer att utföras i sekvens från den lägsta nivån, och utvecklingen av nästa dosnivå kommer att bestämmas baserat på säkerhetsresultaten i den tidigare dosnivån.
  • Undersökningar genom intervju, fysiska undersökningar och screeningtester såsom kliniska laboratorietester och allergenicitet kommer att utföras av frivilliga inom 4 veckor (-28~-2d) från föregående dag av denna kliniska prövning (-1d) för att välja ut försökspersoner som bedöms kvalificerad för studien.
  • Berättigade försökspersoner kommer att kallas på eftermiddagen (-1d) för att undersöka allergeniciteten i det kliniska centret på Seoul National University Hospital.
  • Allergenfria försökspersoner kommer att läggas in på -1d och tilldelas varje ämnesnummer. Alla försökspersoner rekommenderas att fasta från 22:00. över natten till nästa morgon, förutom dricksvatten. På morgonen (09:00) den 1:e, kommer försökspersoner i varje grupp att ges N-Rephasin® SAL200-injektion eller en placebo som administreras genom en 60-minuters intravenös infusion. Därefter kommer den kliniska prövningen att genomföras enligt de angivna schema.
  • Alla försökspersoner som får minst en dos kommer att genomgå ett efterstudiebesökstest efter en viss tidsperiod. Immunogenicitetstestning kommer att utföras fram till cirka 50 dagar efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 45 år vid screening
  • De vars kroppsvikt är mellan 50 kg och 90 kg och BMI är mellan 18,0 och 27,0
  • Försökspersoner som till fullo har förstått denna kliniska prövning genom detaljerad förklaring, är villiga att frivilligt delta i denna studie och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla prövningsrelaterade regler.

Exklusions kriterier:

  • De som har kliniskt signifikant lever, njure, nervsystem, endokrina system, andningsorgan, hemato-onkologi, kardiovaskulära system, psykiska sjukdomar eller tidigare historia.
  • De som har diagnostiserats eller misstänkt infektionssjukdom inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering
  • De som har tidigare varit överkänsliga mot läkemedel som innehåller N-Rephasin® SAL200 eller andra läkemedel (aspirin och antibiotika)
  • De som har tagit andra läkemedel som innehåller N-Rephasin® SAL200.
  • De som är antikroppspositiva mot N-Rephasin® SAL200
  • De som har SBP <90 mmHg eller DBP <50 mmHg (annars SBP > 150 mmHg eller DBP > 100 mmHg) i vitala tecken, mätt efter 3 minuters vila i sittande läge.
  • De som har medicinsk historia av drogmissbruk eller positiva till urindrogscreening
  • Har tagit några receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före första dosen av studiemedicin; annars, har tagit receptfria läkemedel eller vitaminer inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering (Men om andra tillstånd är lämpliga enligt utredarens bedömning kan försökspersonen delta i denna studie.)
  • De som har tagit andra studiemediciner inom 3 månader före studiemedicineringen
  • De som har donerat helblod inom 2 månader före den första dosen av studiemedicin eller aferes inom 1 månad, eller fått blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen av studiemedicinering
  • De som röker cigaretter eller visar sig vara nikotinmetabolitpositiva vid urinanalys
  • De som inte kontinuerligt kan avstå från att dricka alkohol (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller röka cigaretter under sjukhusvistelse
  • De som av utredaren bedöms inte vara berättigade till den kliniska studien på grund av andra skäl, inklusive resultaten av kliniska laboratorietester
  • De som inte går med på att använda medicinskt accepterade preventivmedel under 60 dagar efter den första dosen av studiemedicinen, eller de som är ovilliga att rapportera partnerns graviditet förrän 90 dagar efter den första dosen av studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: N-Rephasin® SAL200
Fyrtio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen N-Rephasin® SAL200-injektion eller en placebo som administreras genom en 60-minuters intravenös infusion. Inom varje grupp kommer 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) att få en engångsdos på 6 mg/kg, följt av multipla stigande doser på 3, 6, 9 och 12 mg/kg/dag.
Biologisk: N-Rephasin® SAL200
kontinuerlig intravenös infusion under 60 minuter
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Salin
Övrig: INT200-Placebo
Formuleringsbuffert förutom aktiv ingrediens för kontinuerlig intravenös infusion under 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 50D (±2D)
Övervakning av biverkningar (AE) för utvärdering av säkerhet och tolerabilitet
Upp till 50D (±2D)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk utvärdering [Cmax (µg/ml)]
Tidsram: Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Blodprov för PK-utvärdering utfördes vid följande tidpunkter. Sammanfattning av PK-parametrar efter enstaka IV-administrering av N-Rephasin® SAL200.
Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Farmakodynamisk utvärdering
Tidsram: Upp till 2 timmar
Ex vivo antibakteriell aktivitet utvärderades genom bakteriedödande effekter av serumproverna som samlats in från försöken och jämfördes med kalibreringsprover från 0,05 till 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Upp till 2 timmar
Immunogenicitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 50D (±2D)
Anti-läkemedelsantikroppstiter utvärderades.
Upp till 50D (±2D)
Farmakokinetisk utvärdering [AUClast, AUCinf (µg*h/mL)]
Tidsram: Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Blodprov för PK-utvärdering utfördes vid följande tidpunkter. Sammanfattning av PK-parametrar efter enstaka IV-administrering av N-Rephasin® SAL200.
Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Farmakokinetisk utvärdering [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Tidsram: Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Blodprov för PK-utvärdering utfördes vid följande tidpunkter. Sammanfattning av PK-parametrar efter enstaka IV-administrering av N-Rephasin® SAL200
Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Farmakokinetisk utvärdering [Vd (L)]
Tidsram: Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Blodprov för PK-utvärdering utfördes vid följande tidpunkter. Sammanfattning av PK-parametrar efter enstaka IV-administrering av N-Rephasin® SAL200.
Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Farmakokinetisk utvärdering [CL (L/h)]
Tidsram: Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering
Blodprov för PK-utvärdering utfördes vid följande tidpunkter. Sammanfattning av PK-parametrar efter enstaka IV-administrering av N-Rephasin® SAL200.
Enstaka administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos Multipel administrering: ovanstående tidpunkter och 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITB-101_1b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på N-Rephasin® SAL200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera