Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan TNF-Alpha ofullständiga sekundära svarare uppnå ett säkert och effektivt svar genom att byta till Cimzia

29 maj 2014 uppdaterad av: Michael Schiff, MD

Kan TNF-Alpha ofullständiga sekundära svarspersoner uppnå ett säkert och effektivt svar genom att byta till Certolizumab Pegol (Cimzia)? En fas IV, randomiserad, multicenter, dubbelblind, tolv veckor lång studie följt av en 12-veckors öppen fas

Syftet med studien är att fastställa om Cimzia är säkert och effektivt hos försökspersoner som tidigare har fått behandling med en annan TNF-alfa-hämmare än Cimzia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 12 veckor av Cimzia med samtidig metotrexat (MTX) eller annan DMARD jämfört med MTX eller annan DMARD enbart hos patienter med otillräckligt sekundärt terapeutiskt svar på en TNF-alfa-hämmare enligt definitionen ovan och aktiv reumatoid artrit (RA) följt av en 12-veckors öppen fas med samtidig MTX eller annan DMARD och Cimzia.

Försökspersonerna måste tvättas bort från den tidigare TNF-hämmaren i minst 4 veckor före baslinjebesöket. Försökspersoner som inte kan tolerera MTX måste ha fått en stabil dos av ett annat icke-biologiskt DMARD i minst 3 månader. Försökspersoners diagnos av RA måste baseras på 1987 Revised American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Reumatoid Arthritis.

Försökspersoner kommer att screenas för kvalificering och, upp till 28 dagar senare, vid baslinjebesöket, randomiseras till en av två behandlingsgrupper (2:1): Cimzia eller placebo (utöver samtidig MTX eller annan DMARD). Alla försökspersoner kommer att fortsätta MTX/annan DMARD med samma dos som användes innan studiestarten.

Efter studiebesöket vecka 12 kommer alla försökspersoner att ha möjlighet att fortsätta i studien om öppen behandling med Cimzia (med en induktionsregim för alla försökspersoner, oavsett deras behandling i den blindade fasen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of N. Alabama
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen RA i minst 6 månader
  • Har fått behandling med en TNF-alfa-hämmare
  • Få Metotrexat (med folsyra) i en dos på minst 10 mg/vecka eller annan icke-biologisk DMARD om Metotrexat intolerant *Har minst 6 ömma leder och 6 svullna leder*
  • Har ett CRP som är större än eller lika med ULN
  • Tillgänglighet av en lungröntgen som inte visar några tecken på aktiv TB eller infektion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Cimzia
  • Tidigare behandling med B-cellsnedbrytande terapi
  • Inget signifikant svar på tidigare TNF-hämmare
  • Hjärtsvikt
  • Kliniskt onormala laboratorietester
  • Historia om cancer
  • Aktiv TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) ges som 2 subkutana (sc) injektioner i veckorna 0, 2 och 4, följt av 1 sc-injektion som gavs en vecka 6, 8 och 10. Vid vecka 12 gick försökspersonerna in i den öppna fasen. Försökspersonerna fick 400 mg Cimzia (CZP) som två 200 mg subkutana (sc) injektioner vid veckorna 12, 14 och 16, följt av 1 sc-injektion vid veckorna 18, 20 och 22.
Läkemedel: Placebo
förfylld koksaltlösningsspruta
Andra namn:
  • 1 ml natriumklorid 0,9 %
Aktiv komparator: aktiv behandling med Cimzia
400 mg Cimzia (CZP) ges som två 200 mg subkutana (sc) injektioner vid vecka 0, 2 och 4, följt av 1 sc-injektion vid vecka 6, 8 och 10. Vid vecka 12 gick försökspersonerna in i den öppna fasen. Försökspersonerna fick 400 mg Cimzia (CZP) som två 200 mg subkutana (sc) injektioner vid veckorna 12, 14 och 16, följt av 1 sc-injektion vid veckorna 18, 20 och 22.
Läkemedel: Cimzia
förfylld 200 mg Cimzia spruta SC q 2 veckor
Andra namn:
  • 1 ml flytande produkt innehållande 200 mg Certolizumab Pegol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ett Clinical Disease Activity Index (CDAI) minskning med mer än eller lika med 10 poäng i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
The Clinical Disease Activity (CDAI) är en sammansatt poäng. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): Svullna 28-leder (axlar, armbågar, handleder, MCPs, PIPs (inklusive tumme IP)+ TJC(28): Tender 28-Joint Count (axlar, armbågar, handleder, MCP, PIP (inklusive tum-IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (patientens självbedömning av total RA-sjukdomsaktivitet på en skala 0-10 där 10 är maximal aktivitet)+ EGA: Evaluator's Global disease Activity (utvärderarens bedömning av total RA-sjukdom aktivitet på en skala 0-10 där 10 är maximal aktivitet) Remission: CDAI ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: CDAI > 2,8 och ≤ 10; Moderat sjukdomsaktivitet: CDAI > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduktion på 6,5 representerar en måttlig förbättring.
Baslinje till vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Från baslinje till vecka 12

ACR20-svarare är försökspersoner med minst 20 % förbättring från baslinjen för antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Pain-Visual Analog Scale (VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (VAS), 5) Läkarens globala bedömning av Disease Activity-Visual Analog Scale (VAS).

HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.

Visual Analog Scale (VAS) - bedömning av artrit mättes på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dålig.
Från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12

ACR50-respondenter är försökspersoner med minst 50 % förbättring från baslinjen för öm ledhud (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärta-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala .

HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.

Visual Analog Scale (VAS) - bedömning av artrit mättes på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dålig.
Baslinje till vecka 12
Andel av försökspersoner som uppnår en American College of Rheuamtology lågt sjukdomsaktivitetspoäng och/eller remissionspoäng i Cimzia-gruppen jämfört med placebogruppen enligt DAS28 (CRP)
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Sjukdomsaktivitetspoäng-28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt mått för reumatoid artrit (RA) baserat på 4 variabler: antal ömma och svullna leder (28 leder), C-reaktivt protein (CRP), och patientens globala bedömning visuell analog skala. En lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.

Remission: CDAI ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: CDAI > 2,8 och ≤ 10; Måttlig sjukdomsaktivitet: CDAI > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22
Baslinje till vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår ett EULAR bra eller måttligt svarskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 12

EULAR-svarskriteriet (European League Against Rheumatism) är ett klassificerat svarskriterie som klassificerar patientens individ som icke-, måttlig eller bra responders beroende på förändringen och nivån på sjukdomsaktivitetspoängen.

Disease Activity Score (DAS28) är ett kontinuerligt sjukdomsmått sammansatt av 4 variabler: 28 ömma leder, 28 svullna leder, ESR eller CRP och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala. Hög sjukdomsaktivitet= > 5,1, låg sjukdomsaktivitet= < 3,2 och remission= < 2,6. Kliniskt signifikant svar= minskning med >1,2 från baslinjen. Genom att använda EULAR-svarskriterier definierar DAS28 kategoriska svar en bra (absolut: <3,2 eller >1,2 förbättring från baslinjen), måttlig (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 förändring från baslinjen), eller inget svar (absolut: >5,1 eller <0,6 förändring från baslinjen).
Baslinje till vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår ett CDAI-poäng minskade större än eller lika med 13,9 poäng i CimZia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
The Clinical Disease Activity (CDAI) är en sammansatt poäng. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): Svullna 28-leder (axlar, armbågar, handleder, MCPs, PIPs (inklusive tumme IP)+ TJC(28): Tender 28-Joint Count (axlar, armbågar, handleder, MCP, PIP (inklusive tum-IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (patientens självbedömning av total RA-sjukdomsaktivitet på en skala 0-10 där 10 är maximal aktivitet)+ EGA: Evaluator's Global disease Activity (utvärderarens bedömning av total RA-sjukdom aktivitet på en skala 0-10 där 10 är maximal aktivitet) Remission: CDAI ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: CDAI > 2,8 och ≤ 10; Moderat sjukdomsaktivitet: CDAI > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduktion på 6,5 representerar en måttlig förbättring.
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en CDAI-minskning på mer än eller lika med 10 poäng i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
The Clinical Disease Activity (CDAI) är en sammansatt poäng. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): Svullna 28-leder (axlar, armbågar, handleder, MCPs, PIPs (inklusive tumme IP)+ TJC(28): Tender 28-Joint Count (axlar, armbågar, handleder, MCP, PIP (inklusive tum-IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (patientens självbedömning av total RA-sjukdomsaktivitet på en skala 0-10 där 10 är maximal aktivitet)+ EGA: Evaluator's Global disease Activity (utvärderarens bedömning av total RA-sjukdom aktivitet på en skala 0-10 där 10 är maximal aktivitet) Remission: CDAI ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: CDAI > 2,8 och ≤ 10; Moderat sjukdomsaktivitet: CDAI > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduktion på 6,5 representerar en måttlig förbättring.
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 24

ACR20-respondenter är försökspersoner med minst 20 % förbättring från baslinjen för ömhet i leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärta-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala .

HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.

Visual Analog Scale (VAS) - bedömning av artrit mättes på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dålig.
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 24

ACR50-respondenter är försökspersoner med minst 50 % förbättring från baslinjen för öm ledhud (TJC), antal svullna leder (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit smärta-visuell analog skala, 4) patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala, 5) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-visuell analog skala .

HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.

Visual Analog Scale (VAS) - bedömning av artrit mättes på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dålig.
Baslinje till vecka 24
Andel av försökspersoner som uppnår en American College of Rheuamtology lågt sjukdomsaktivitetspoäng och/eller remissionspoäng i Cimzia-gruppen jämfört med placebogruppen enligt DAS28 (CRP)
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Sjukdomsaktivitetspoäng-28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt mått för reumatoid artrit (RA) baserat på 4 variabler: antal ömma och svullna leder (28 leder), C-reaktivt protein (CRP), och patientens globala bedömning visuell analog skala. En lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.

Remission: CDAI ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: CDAI > 2,8 och ≤ 10; Måttlig sjukdomsaktivitet: CDAI > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår ett EULAR bra eller måttligt svarskriterier i Cimzia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 24

EULAR-svarskriteriet (European League Against Rheumatism) är ett klassificerat svarskriterie som klassificerar patientens individ som icke-, måttlig eller bra responders beroende på förändringen och nivån på sjukdomsaktivitetspoängen.

Disease Activity Score (DAS28) är ett kontinuerligt sjukdomsmått sammansatt av 4 variabler: 28 ömma leder, 28 svullna leder, ESR eller CRP och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala. Hög sjukdomsaktivitet= > 5,1, låg sjukdomsaktivitet= < 3,2 och remission= < 2,6. Kliniskt signifikant svar= minskning med >1,2 från baslinjen. Genom att använda EULAR-svarskriterier definierar DAS28 kategoriska svar en bra (absolut: <3,2 eller >1,2 förbättring från baslinjen), måttlig (absolut: 3,2-5,1 eller 0,6-1,2 förändring från baslinjen), eller inget svar (absolut: >5,1 eller <0,6 förändring från baslinjen).
Baslinje till vecka 24
Andelen försökspersoner som uppnår ett CDAI-poäng minskade större än eller lika med 13,9 poäng i CimZia-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
The Clinical Disease Activity (CDAI) är en sammansatt poäng. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): Svullna 28-leder (axlar, armbågar, handleder, MCPs, PIPs (inklusive tumme IP)+ TJC(28): Tender 28-Joint Count (axlar, armbågar, handleder, MCP, PIP (inklusive tum-IP)+ PGA: Patient Global disease Activity (patientens självbedömning av total RA-sjukdomsaktivitet på en skala 1-10 där 10 är maximal aktivitet)+ EGA: Evaluator's Global disease Activity (evaluatorns bedömning av total RA-sjukdom aktivitet på en skala 1-10 där 10 är maximal aktivitet) Remission: CDAI ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: CDAI > 2,8 och ≤ 10; Moderat sjukdomsaktivitet: CDAI > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22. En CDAI-reduktion på 6,5 representerar en måttlig förbättring.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Schiff, MD

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: Michael H Schiff, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera