TNF-알파 불완전 2차 반응자가 Cimzia로 전환하여 안전하고 효과적인 반응을 얻을 수 있습니까?

위약 비교기: 위약

위약(0.9% 염화나트륨)을 0주, 2주 및 4주차에 2회 피하(sc) 주사로 제공한 후 6주차, 8주 및 10주차에 1회 sc 주사를 제공했습니다. 12주차에 피험자는 오픈 라벨 단계에 들어갔습니다. 피험자는 12주, 14주 및 16주차에 200mg 피하(sc) 주사로 400mg의 Cimzia(CZP)를 투여받은 후 18주차, 20주차 및 22주차에 1차 피하주사를 받았습니다.

의약품: 위약

미리 채워진 식염수 주사기

다른 이름들:

• 염화나트륨 0.9% 1ml

활성 비교기: 심지아로 적극적인 치료

Cimzia(CZP) 400mg을 0주, 2주 및 4주차에 200mg 피하(sc) 주사로 2회 투여한 후 6주, 8주 및 10주차에 1회 피하주사합니다. 12주차에 피험자는 오픈 라벨 단계에 들어갔습니다. 피험자는 12주, 14주 및 16주차에 200mg 피하(sc) 주사로 400mg의 Cimzia(CZP)를 투여받은 후 18주차, 20주차 및 22주차에 1차 피하주사를 받았습니다.

의약품: 심지아

미리 채워진 200mg Cimzia 주사기 SC q 2주

다른 이름들:

• Certolizumab Pegol 200mg 함유 액상제품 1ml

12주차에 위약군에 비해 Cimzia 치료군에서 10점 이상 감소한 CDAI(Clinical Disease Activity Index)를 달성한 피험자의 비율

임상 질병 활동(CDAI)은 종합 점수입니다. 임상 질병 활동(CDAI) = SJC(28): 부은 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지 IP 포함)+ TJC(28): 부드러운 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지손가락 IP 포함)+ PGA: 환자 전체 질병 활동(전체 RA 질병 활동에 대한 환자의 자가 평가 척도 0-10, 여기서 10은 최대 활동)+ EGA: 평가자의 전체 질병 활동(전체 RA 질병에 대한 평가자의 평가) 0-10 척도의 활성(여기서 10은 최대 활성) 관해: CDAI ≤ 2.8, 낮은 질병 활성도: CDAI > 2.8 및 ≤ 10, 중등도 질병 활성도: CDAI > 10 및 ≤ 22, 높은 질병 활성도: CDAI > 22. 6.5의 CDAI 감소는 중간 정도의 개선을 나타냅니다.

위약군과 비교하여 Cimzia 치료군에서 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응 기준을 달성한 피험자의 비율

ACR20 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3개 이상이 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증 평가-시각적 아날로그 척도(VAS), 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도(VAS), 5) 의사의 전반적 평가 질병 활동-시각 아날로그 척도(VAS).

HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동. 각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.

시각적 아날로그 척도(VAS) - 관절염의 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨.

12주차에 위약군과 비교하여 Cimzia 치료군에서 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응 기준을 달성한 피험자의 비율

ACR50 응답자는 TJC(tender joint cout), SJC(swolen joint count) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3가지 이상이 기준선에서 50% 이상 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .

HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동. 각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.

시각적 아날로그 척도(VAS) - 관절염의 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨.

DAS28(CRP)에 의해 계산된 위약 그룹과 비교하여 Cimzia 그룹에서 American College of Rheuamtology 낮은 질병 활동 점수 및/또는 관해 점수를 달성한 피험자의 비율

DAS28-CRP(Disease Activity Score-28-C-reactive Protein)는 류마티스 관절염(RA)에 대한 복합 측정값으로 압통 및 종창 관절 수(28개 관절), C-반응성 단백질(CRP), 및 환자 전체 평가 시각적 아날로그 척도. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.

관해: CDAI ≤ 2.8; 낮은 질병 활성도: CDAI > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활성도: CDAI > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: CDAI > 22

위약군과 비교하여 Cimzia 치료군에서 EULAR 양호 또는 중간 반응 기준을 달성한 피험자의 비율

EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준은 질병 활동 점수의 변화 및 수준에 따라 환자 개인을 비반응자, 중등도 반응자 또는 우수 반응자로 분류하는 분류 반응 기준입니다.

질병 활동 점수(DAS28)는 4가지 변수의 연속적인 질병 측정 합성입니다: 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가. 높은 질병 활성도 = > 5.1, 낮은 질병 활성도 = < 3.2, 관해도 = < 2.6. 임상적으로 유의미한 반응 = 기준선에서 >1.2 감소. EULAR 응답 기준을 활용하여 DAS28 범주형 응답은 양호(기준선 대비 <3.2 또는 >1.2 개선), 중간(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)을 정의합니다. 기준선에서 변화), 또는 반응 없음(절대: 기준선에서 >5.1 또는 <0.6 변화).

12주차에 위약군에 비해 CimZia 치료군에서 13.9점 이상 감소한 CDAI 점수를 달성한 피험자의 비율

임상 질병 활동(CDAI)은 종합 점수입니다. 임상 질병 활동(CDAI) = SJC(28): 부은 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지 IP 포함)+ TJC(28): 부드러운 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지손가락 IP 포함)+ PGA: 환자 전체 질병 활동(전체 RA 질병 활동에 대한 환자의 자가 평가 척도 0-10, 여기서 10은 최대 활동)+ EGA: 평가자의 전체 질병 활동(전체 RA 질병에 대한 평가자의 평가) 0-10 척도의 활성(여기서 10은 최대 활성) 관해: CDAI ≤ 2.8, 낮은 질병 활성도: CDAI > 2.8 및 ≤ 10, 중등도 질병 활성도: CDAI > 10 및 ≤ 22, 높은 질병 활성도: CDAI > 22. 6.5의 CDAI 감소는 중간 정도의 개선을 나타냅니다.

24주차에 위약 그룹과 비교하여 Cimzia 치료 그룹에서 10점 이상의 CDAI 감소를 달성한 피험자의 비율

임상 질병 활동(CDAI)은 종합 점수입니다. 임상 질병 활동(CDAI) = SJC(28): 부은 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지 IP 포함)+ TJC(28): 부드러운 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지손가락 IP 포함)+ PGA: 환자 전체 질병 활동(전체 RA 질병 활동에 대한 환자의 자가 평가 척도 0-10, 여기서 10은 최대 활동)+ EGA: 평가자의 전체 질병 활동(전체 RA 질병에 대한 평가자의 평가) 0-10 척도의 활성(여기서 10은 최대 활성) 관해: CDAI ≤ 2.8, 낮은 질병 활성도: CDAI > 2.8 및 ≤ 10, 중등도 질병 활성도: CDAI > 10 및 ≤ 22, 높은 질병 활성도: CDAI > 22. 6.5의 CDAI 감소는 중간 정도의 개선을 나타냅니다.

위약군과 비교하여 Cimzia 치료군에서 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응 기준을 달성한 피험자의 비율

ACR20 응답자는 TJC(tender joint cout), SJC(swolen joint count) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3가지 이상이 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .

HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동. 각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.

시각적 아날로그 척도(VAS) - 관절염의 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨.

위약군과 비교하여 Cimzia 치료군에서 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응 기준을 달성한 피험자의 비율

ACR50 응답자는 TJC(tender joint cout), SJC(swolen joint count) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3가지 이상이 기준선에서 50% 이상 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ- DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 관절염 통증에 대한 환자의 평가-시각적 아날로그 척도, 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 유사 척도, 5) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도 .

HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동. 각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.

시각적 아날로그 척도(VAS) - 관절염의 평가는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 매우 좋음, 100mm = 매우 나쁨.

DAS28(CRP)에 의해 계산된 위약 그룹과 비교하여 Cimzia 그룹에서 American College of Rheuamtology 낮은 질병 활동 점수 및/또는 관해 점수를 달성한 피험자의 비율

DAS28-CRP(Disease Activity Score-28-C-reactive Protein)는 류마티스 관절염(RA)에 대한 복합 측정값으로 압통 및 종창 관절 수(28개 관절), C-반응성 단백질(CRP), 및 환자 전체 평가 시각적 아날로그 척도. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.

관해: CDAI ≤ 2.8; 낮은 질병 활성도: CDAI > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활성도: CDAI > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: CDAI > 22

위약군과 비교하여 Cimzia 치료군에서 EULAR 양호 또는 중간 반응 기준을 달성한 피험자의 비율

EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준은 질병 활동 점수의 변화 및 수준에 따라 환자 개인을 비반응자, 중등도 반응자 또는 우수 반응자로 분류하는 분류 반응 기준입니다.

질병 활동 점수(DAS28)는 4가지 변수의 연속적인 질병 측정 합성입니다: 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 또는 CRP, 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동 측정의 참가자 평가. 높은 질병 활성도 = > 5.1, 낮은 질병 활성도 = < 3.2, 관해도 = < 2.6. 임상적으로 유의미한 반응 = 기준선에서 >1.2 감소. EULAR 응답 기준을 활용하여 DAS28 범주형 응답은 양호(기준선 대비 <3.2 또는 >1.2 개선), 중간(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)을 정의합니다. 기준선에서 변화), 또는 반응 없음(절대: 기준선에서 >5.1 또는 <0.6 변화).

24주차에 위약군에 비해 CimZia 치료군에서 13.9점 이상 감소한 CDAI 점수를 달성한 피험자의 비율

임상 질병 활동(CDAI)은 종합 점수입니다. 임상 질병 활동(CDAI) = SJC(28): 부은 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지 IP 포함)+ TJC(28): 부드러운 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, PIP(엄지손가락 IP 포함)+ PGA: 환자 전체 질병 활동(전체 RA 질병 활동에 대한 환자의 자가 평가 척도 1-10(여기서 10은 최대 활동))+ EGA: 평가자의 전체 질병 활동(전체 RA 질병에 대한 평가자의 평가) 1-10 척도의 활성(여기서 10은 최대 활성) 관해: CDAI ≤ 2.8, 낮은 질병 활성도: CDAI > 2.8 및 ≤ 10, 중등도 질병 활성도: CDAI > 10 및 ≤ 22, 높은 질병 활성도: CDAI > 22. 6.5의 CDAI 감소는 중간 정도의 개선을 나타냅니다.