Os respondedores secundários incompletos TNF-Alpha podem obter uma resposta segura e eficaz Mudando para Cimzia
Os respondedores secundários incompletos de TNF-alfa podem obter uma resposta segura e eficaz ao mudar para Certolizumabe Pegal (Cimzia)? Um estudo de fase IV, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 12 semanas seguido por uma fase aberta de 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos de 12 semanas de Cimzia com metotrexato (MTX) concomitante ou outro DMARD em comparação com MTX ou outro DMARD sozinho em pacientes com uma resposta terapêutica secundária inadequada a um inibidor de TNF-alfa conforme definido acima e artrite reumatoide (AR) ativa, seguida por uma fase aberta de 12 semanas com MTX ou outro DMARD concomitante e Cimzia.
Os indivíduos devem eliminar o inibidor de TNF anterior por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial. Indivíduos incapazes de tolerar o MTX devem estar em uma dose estável de outro DMARD não biológico por pelo menos 3 meses. O diagnóstico de AR dos indivíduos deve ser baseado nos Critérios Revisados da American Rheumatism Association de 1987 para a Classificação da Artrite Reumatóide.
Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade e, até 28 dias depois, na visita inicial, randomizados para um dos dois grupos de tratamento (2:1): Cimzia ou placebo (além de MTX concomitante ou outro DMARD). Todos os indivíduos continuarão com o MTX/outro DMARD na mesma dose utilizada antes da entrada no estudo.
Após a visita do estudo da Semana 12, todos os indivíduos terão a oportunidade de continuar no estudo em tratamento aberto com Cimzia (usando um regime de indução para todos os indivíduos, independentemente de seu tratamento na fase cega).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of N. Alabama
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Medical Group
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Buffalo Rheumatology
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de AR há pelo menos 6 meses
- Recebeu tratamento com um inibidor de TNF-alfa
- Estar recebendo Metotrexato (com ácido fólico) em uma dose de pelo menos 10mg/semana ou outro DMARD não biológico se for intolerante ao Metotrexato *Têm pelo menos 6 articulações sensíveis e 6 articulações inchadas*
- Ter uma PCR maior ou igual ao LSN
- Disponibilidade de uma radiografia de tórax que não mostre evidência de tuberculose ativa ou infecção
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a Cimzia
- Tratamento prévio com terapia de depleção de células B
- Nenhuma resposta significativa ao inibidor de TNF anterior
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Exames laboratoriais clinicamente anormais
- História de câncer
- tuberculose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) administrado em 2 injeções subcutâneas (sc) nas semanas 0, 2 e 4, seguido de 1 injeção sc nas semanas 6, 8 e 10.
Na semana 12, os indivíduos entraram na fase aberta.
Os indivíduos receberam 400 mg de Cimzia (CZP) administrados em duas injeções subcutâneas (sc) de 200 mg nas semanas 12, 14 e 16, seguidas por 1 injeção sc nas semanas 18, 20 e 22.
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seringa salina pré-cheia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento ativo com Cimzia
400 mg de Cimzia (CZP) administrados em duas injeções subcutâneas (sc) de 200 mg nas semanas 0, 2 e 4, seguidas de 1 injeção sc nas semanas 6, 8 e 10.
Na semana 12, os indivíduos entraram na fase aberta.
Os indivíduos receberam 400 mg de Cimzia (CZP) administrados em duas injeções subcutâneas (sc) de 200 mg nas semanas 12, 14 e 16, seguidas por 1 injeção sc nas semanas 18, 20 e 22.
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Seringa pré-cheia de 200 mg de Cimzia SC a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingiram uma redução no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) maior ou igual a 10 pontos no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta.
Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 0-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22.
Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
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Linha de base para a semana 12
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Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os respondedores ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora desde o início para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite-Escala visual analógica (VAS), 4) Avaliação global do paciente da atividade da doença-Escala visual analógica (VAS), 5) Avaliação global do médico de Escala Analógica Visual-Atividade da Doença (VAS). HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim. |
Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os respondedores ACR50 são indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base para sensibilidade articular cout (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica . HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim. |
Linha de base para a semana 12
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Proporção de Indivíduos que Atingiram uma Baixa Pontuação de Atividade da Doença e/ou Pontuação de Remissão do Colégio Americano de Reumatologia no Grupo Cimzia em comparação com o Grupo Placebo, conforme calculado pelo DAS28 (CRP)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Disease Activity Score-28-C-reactive Protein (DAS28-CRP) é uma medida composta para artrite reumatóide (AR) baseada em 4 variáveis: contagens de articulações sensíveis e inchadas (28 articulações), Proteína C-Reativa (PCR), e escala visual analógica de avaliação global do paciente. Uma pontuação mais baixa indicou menos atividade da doença. Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22 |
Linha de base para a semana 12
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Proporção de indivíduos que atingiram um critério de resposta EULAR bom ou moderado no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O critério de resposta EULAR (European League Against Rheumatism) é um critério de resposta classificado que classifica o indivíduo do paciente como respondedor não, moderado ou bom, dependendo da alteração e do nível da Pontuação de Atividade da Doença. A pontuação da atividade da doença (DAS28) é uma medida contínua da doença composta de 4 variáveis: contagem de 28 articulações sensíveis, contagem de 28 articulações inchadas, ESR ou PCR e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica. Alta atividade da doença= > 5,1, baixa atividade da doença= < 3,2 e remissão= < 2,6. Resposta clinicamente significativa = diminuição de >1,2 desde a linha de base. Utilizando os critérios de resposta EULAR, as respostas categóricas do DAS28 definem um bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 alteração da linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 ou <0,6 alteração da linha de base). |
Linha de base para a semana 12
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Proporção de indivíduos que atingiram uma diminuição na pontuação CDAI maior ou igual a 13,9 pontos no grupo de tratamento CimZia em comparação com o grupo placebo na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta.
Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 0-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22.
Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
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Linha de base para a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de CDAI maior ou igual a 10 pontos no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta.
Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 0-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22.
Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os respondentes do ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora desde o início do teste de sensibilidade articular (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica . HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim. |
Linha de base até a semana 24
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Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os respondedores ACR50 são indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base para sensibilidade articular cout (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica . HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim. |
Linha de base até a semana 24
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Proporção de Indivíduos que Atingiram uma Baixa Pontuação de Atividade da Doença e/ou Pontuação de Remissão do Colégio Americano de Reumatologia no Grupo Cimzia em comparação com o Grupo Placebo, conforme calculado pelo DAS28 (CRP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O Disease Activity Score-28-C-reactive Protein (DAS28-CRP) é uma medida composta para artrite reumatóide (AR) baseada em 4 variáveis: contagens de articulações sensíveis e inchadas (28 articulações), Proteína C-Reativa (PCR), e escala visual analógica de avaliação global do paciente. Uma pontuação mais baixa indicou menos atividade da doença. Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22 |
Linha de base até a semana 24
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Proporção de indivíduos que atingiram um critério de resposta EULAR bom ou moderado no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O critério de resposta EULAR (European League Against Rheumatism) é um critério de resposta classificado que classifica o indivíduo do paciente como respondedor não, moderado ou bom, dependendo da alteração e do nível da Pontuação de Atividade da Doença. A pontuação da atividade da doença (DAS28) é uma medida contínua da doença composta de 4 variáveis: contagem de 28 articulações sensíveis, contagem de 28 articulações inchadas, ESR ou PCR e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica. Alta atividade da doença= > 5,1, baixa atividade da doença= < 3,2 e remissão= < 2,6. Resposta clinicamente significativa = diminuição de >1,2 desde a linha de base. Utilizando os critérios de resposta EULAR, as respostas categóricas do DAS28 definem um bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 alteração da linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 ou <0,6 alteração da linha de base). |
Linha de base até a semana 24
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Proporção de indivíduos que atingiram uma diminuição na pontuação CDAI maior ou igual a 13,9 pontos no grupo de tratamento CimZia em comparação com o grupo placebo na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta.
Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo polegar IP)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 1 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 1-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22.
Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael H Schiff, MD
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERT-001
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