Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os respondedores secundários incompletos TNF-Alpha podem obter uma resposta segura e eficaz Mudando para Cimzia

29 de maio de 2014 atualizado por: Michael Schiff, MD

Os respondedores secundários incompletos de TNF-alfa podem obter uma resposta segura e eficaz ao mudar para Certolizumabe Pegal (Cimzia)? Um estudo de fase IV, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 12 semanas seguido por uma fase aberta de 12 semanas

O objetivo do estudo é determinar se Cimzia é seguro e eficaz em indivíduos que receberam tratamento anterior com um inibidor de TNF-alfa diferente de Cimzia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IV, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos de 12 semanas de Cimzia com metotrexato (MTX) concomitante ou outro DMARD em comparação com MTX ou outro DMARD sozinho em pacientes com uma resposta terapêutica secundária inadequada a um inibidor de TNF-alfa conforme definido acima e artrite reumatoide (AR) ativa, seguida por uma fase aberta de 12 semanas com MTX ou outro DMARD concomitante e Cimzia.

Os indivíduos devem eliminar o inibidor de TNF anterior por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial. Indivíduos incapazes de tolerar o MTX devem estar em uma dose estável de outro DMARD não biológico por pelo menos 3 meses. O diagnóstico de AR dos indivíduos deve ser baseado nos Critérios Revisados ​​da American Rheumatism Association de 1987 para a Classificação da Artrite Reumatóide.

Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade e, até 28 dias depois, na visita inicial, randomizados para um dos dois grupos de tratamento (2:1): Cimzia ou placebo (além de MTX concomitante ou outro DMARD). Todos os indivíduos continuarão com o MTX/outro DMARD na mesma dose utilizada antes da entrada no estudo.

Após a visita do estudo da Semana 12, todos os indivíduos terão a oportunidade de continuar no estudo em tratamento aberto com Cimzia (usando um regime de indução para todos os indivíduos, independentemente de seu tratamento na fase cega).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of N. Alabama
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de AR há pelo menos 6 meses
  • Recebeu tratamento com um inibidor de TNF-alfa
  • Estar recebendo Metotrexato (com ácido fólico) em uma dose de pelo menos 10mg/semana ou outro DMARD não biológico se for intolerante ao Metotrexato *Têm pelo menos 6 articulações sensíveis e 6 articulações inchadas*
  • Ter uma PCR maior ou igual ao LSN
  • Disponibilidade de uma radiografia de tórax que não mostre evidência de tuberculose ativa ou infecção

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a Cimzia
  • Tratamento prévio com terapia de depleção de células B
  • Nenhuma resposta significativa ao inibidor de TNF anterior
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Exames laboratoriais clinicamente anormais
  • História de câncer
  • tuberculose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) administrado em 2 injeções subcutâneas (sc) nas semanas 0, 2 e 4, seguido de 1 injeção sc nas semanas 6, 8 e 10. Na semana 12, os indivíduos entraram na fase aberta. Os indivíduos receberam 400 mg de Cimzia (CZP) administrados em duas injeções subcutâneas (sc) de 200 mg nas semanas 12, 14 e 16, seguidas por 1 injeção sc nas semanas 18, 20 e 22.
Medicamento: Placebo
seringa salina pré-cheia
Outros nomes:
  • 1 ml de cloreto de sódio 0,9%
Comparador Ativo: tratamento ativo com Cimzia
400 mg de Cimzia (CZP) administrados em duas injeções subcutâneas (sc) de 200 mg nas semanas 0, 2 e 4, seguidas de 1 injeção sc nas semanas 6, 8 e 10. Na semana 12, os indivíduos entraram na fase aberta. Os indivíduos receberam 400 mg de Cimzia (CZP) administrados em duas injeções subcutâneas (sc) de 200 mg nas semanas 12, 14 e 16, seguidas por 1 injeção sc nas semanas 18, 20 e 22.
Medicamento: Cimzia
Seringa pré-cheia de 200 mg de Cimzia SC a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • 1 ml de produto líquido contendo 200mg de Certolizumab Pegal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram uma redução no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) maior ou igual a 10 pontos no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta. Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 0-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22. Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
Linha de base para a semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Da linha de base até a semana 12

Os respondedores ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora desde o início para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite-Escala visual analógica (VAS), 4) Avaliação global do paciente da atividade da doença-Escala visual analógica (VAS), 5) Avaliação global do médico de Escala Analógica Visual-Atividade da Doença (VAS).

HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.

Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12

Os respondedores ACR50 são indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base para sensibilidade articular cout (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica .

HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.

Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Linha de base para a semana 12
Proporção de Indivíduos que Atingiram uma Baixa Pontuação de Atividade da Doença e/ou Pontuação de Remissão do Colégio Americano de Reumatologia no Grupo Cimzia em comparação com o Grupo Placebo, conforme calculado pelo DAS28 (CRP)
Prazo: Linha de base para a semana 12

O Disease Activity Score-28-C-reactive Protein (DAS28-CRP) é uma medida composta para artrite reumatóide (AR) baseada em 4 variáveis: contagens de articulações sensíveis e inchadas (28 articulações), Proteína C-Reativa (PCR), e escala visual analógica de avaliação global do paciente. Uma pontuação mais baixa indicou menos atividade da doença.

Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22
Linha de base para a semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram um critério de resposta EULAR bom ou moderado no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo
Prazo: Linha de base para a semana 12

O critério de resposta EULAR (European League Against Rheumatism) é um critério de resposta classificado que classifica o indivíduo do paciente como respondedor não, moderado ou bom, dependendo da alteração e do nível da Pontuação de Atividade da Doença.

A pontuação da atividade da doença (DAS28) é uma medida contínua da doença composta de 4 variáveis: contagem de 28 articulações sensíveis, contagem de 28 articulações inchadas, ESR ou PCR e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica. Alta atividade da doença= > 5,1, baixa atividade da doença= < 3,2 e remissão= < 2,6. Resposta clinicamente significativa = diminuição de >1,2 desde a linha de base. Utilizando os critérios de resposta EULAR, as respostas categóricas do DAS28 definem um bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 alteração da linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 ou <0,6 alteração da linha de base).
Linha de base para a semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram uma diminuição na pontuação CDAI maior ou igual a 13,9 pontos no grupo de tratamento CimZia em comparação com o grupo placebo na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta. Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 0-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22. Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
Linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de CDAI maior ou igual a 10 pontos no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta. Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 0-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22. Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
Linha de base até a semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24

Os respondentes do ACR20 são indivíduos com pelo menos 20% de melhora desde o início do teste de sensibilidade articular (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica .

HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.

Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Linha de base até a semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram os critérios de resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology no grupo de tratamento Cimzia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24

Os respondedores ACR50 são indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base para sensibilidade articular cout (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ- DI), 2) Proteína C-reativa (CRP), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica, 4) Avaliação global do paciente da escala visual analógica da atividade da doença, 5) Avaliação global médica da atividade da doença - Escala visual analógica .

HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.

Escala Visual Analógica (VAS) - a avaliação da artrite foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Linha de base até a semana 24
Proporção de Indivíduos que Atingiram uma Baixa Pontuação de Atividade da Doença e/ou Pontuação de Remissão do Colégio Americano de Reumatologia no Grupo Cimzia em comparação com o Grupo Placebo, conforme calculado pelo DAS28 (CRP)
Prazo: Linha de base até a semana 24

O Disease Activity Score-28-C-reactive Protein (DAS28-CRP) é uma medida composta para artrite reumatóide (AR) baseada em 4 variáveis: contagens de articulações sensíveis e inchadas (28 articulações), Proteína C-Reativa (PCR), e escala visual analógica de avaliação global do paciente. Uma pontuação mais baixa indicou menos atividade da doença.

Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22
Linha de base até a semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram um critério de resposta EULAR bom ou moderado no grupo de tratamento com Cimzia em comparação com o grupo de placebo
Prazo: Linha de base até a semana 24

O critério de resposta EULAR (European League Against Rheumatism) é um critério de resposta classificado que classifica o indivíduo do paciente como respondedor não, moderado ou bom, dependendo da alteração e do nível da Pontuação de Atividade da Doença.

A pontuação da atividade da doença (DAS28) é uma medida contínua da doença composta de 4 variáveis: contagem de 28 articulações sensíveis, contagem de 28 articulações inchadas, ESR ou PCR e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica. Alta atividade da doença= > 5,1, baixa atividade da doença= < 3,2 e remissão= < 2,6. Resposta clinicamente significativa = diminuição de >1,2 desde a linha de base. Utilizando os critérios de resposta EULAR, as respostas categóricas do DAS28 definem um bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 alteração da linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 ou <0,6 alteração da linha de base).
Linha de base até a semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram uma diminuição na pontuação CDAI maior ou igual a 13,9 pontos no grupo de tratamento CimZia em comparação com o grupo placebo na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A Atividade Clínica da Doença (CDAI) é uma pontuação composta. Atividade Clínica da Doença (CDAI) = SJC(28): Contagem de 28 articulações inchadas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo IP do polegar)+ TJC(28): Contagem de 28 articulações doloridas (ombros, cotovelos, punhos, MCPs, PIPs (incluindo polegar IP)+ PGA: Atividade global da doença do paciente (autoavaliação do paciente da atividade geral da doença AR em uma escala de 1 a 10, onde 10 é a atividade máxima)+ EGA: Atividade global da doença do avaliador (avaliação do avaliador da doença geral da AR atividade em uma escala de 1-10 onde 10 é a atividade máxima) Remissão: CDAI ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: CDAI > 2,8 e ≤ 10; Moderada Atividade da Doença: CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: CDAI > 22. Uma redução de CDAI de 6,5 representa melhora moderada.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Schiff, MD

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael H Schiff, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever