Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko epätäydelliset TNF-alfa-toissijaiset vasteet saada turvallisen ja tehokkaan vasteen vaihtamalla Cimziaan

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michael Schiff, MD

Voivatko epätäydelliset TNF-alfa-toissijaiset vasteet saada turvallisen ja tehokkaan vasteen vaihtamalla Certolizumab Pegoliin (Cimzia)? Vaihe IV, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, 12 viikon tutkimus, jota seuraa 12 viikon avoin vaihe

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Cimzia turvallinen ja tehokas potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa muulla TNF-alfa-estäjillä kuin Cimzialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien 12 viikon tutkimus Cimziasta samanaikaisen metotreksaatin (MTX) tai muun DMARD:n kanssa verrattuna MTX:ään tai muihin DMARD-lääkkeisiin yksinään potilailla, joilla on riittämätön sekundaarinen terapeuttinen vaste TNF-alfa-inhibiittori, kuten edellä on määritelty, ja aktiivinen nivelreuma (RA), jota seuraa 12 viikon avoin vaihe samanaikaisesti MTX:n tai muun DMARD:n ja Cimzian kanssa.

Potilaiden on poistuttava edellisestä TNF-estäjistä vähintään 4 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä. Potilaiden, jotka eivät pysty sietämään MTX:ää, on täytynyt saada vakaa annos toista ei-biologista DMARD:ia vähintään 3 kuukauden ajan. Tutkittavien nivelreumadiagnoosin on perustuttava vuoden 1987 tarkistettuun American Rheumatism Associationin nivelreuman luokittelukriteereihin.

Potilaiden kelpoisuus seulotaan ja 28 päivää myöhemmin peruskäynnillä satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä (2:1): Cimziaan tai lumelääkkeeseen (samanaikaisen MTX:n tai muun DMARD:n lisäksi). Kaikki koehenkilöt jatkavat MTX/muut DMARD-hoitoa samalla annoksella, jota käytettiin ennen tutkimukseen tuloa.

Viikon 12 opintokäynnin jälkeen kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa avointa Cimzia-hoitoa koskevaa tutkimusta (käyttäen induktiohoitoa kaikille koehenkilöille, riippumatta heidän sokkovaiheen hoidosta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of N. Alabama
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on RA-diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • on saanut hoitoa TNF-alfa-estäjillä
  • Saat metotreksaattia (foolihapon kanssa) annoksena vähintään 10 mg/viikko tai muuta ei-biologista DMARD-hoitoa, jos metotreksaatti-intoleranssi * sinulla on vähintään 6 arat nivelet ja 6 turvonneet nivelet*
  • CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin ULN
  • Rintakehän röntgenkuvan saatavuus, joka ei osoita merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista tai infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen Cimzialle
  • Aiempi hoito B-soluja tuhoavalla hoidolla
  • Ei merkittävää vastetta aikaisempaan TNF-estäjään
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kliinisesti epänormaalit laboratoriotutkimukset
  • Syövän historia
  • Aktiivinen TB

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (0,9 % natriumkloridi) annettuna 2 subkutaanisena (sc) injektiona viikoilla 0, 2 ja 4, jota seurasi 1 sc-injektio viikoilla 6, 8 ja 10. Viikolla 12 koehenkilöt siirtyivät avoimeen vaiheeseen. Koehenkilöt saivat 400 mg Cimziaa (CZP) kahtena 200 mg:n subkutaanisena (sc) injektiona viikoilla 12, 14 ja 16, mitä seurasi 1 sc-injektio viikoilla 18, 20 ja 22.
Lääke: Plasebo
esitäytetty suolaliuosruisku
Muut nimet:
  • 1 ml natriumkloridia 0,9 %
Active Comparator: aktiivista hoitoa Cimzialla
400 mg Cimziaa (CZP) annettuna kahtena 200 mg:n subkutaanisena (sc) injektiona viikoilla 0, 2 ja 4, jota seurasi 1 sc-injektio viikoilla 6, 8 ja 10. Viikolla 12 koehenkilöt siirtyivät avoimeen vaiheeseen. Koehenkilöt saivat 400 mg Cimziaa (CZP) kahtena 200 mg:n subkutaanisena (sc) injektiona viikoilla 12, 14 ja 16, mitä seurasi 1 sc-injektio viikoilla 18, 20 ja 22.
Lääke: Cimzia
esitäytetty 200 mg Cimzia-ruisku SC q 2 viikkoa
Muut nimet:
  • 1 ml nestemäistä tuotetta, joka sisältää 200 mg Certolizumab Pegolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) laski vähintään 10 pistettä Cimzia-hoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Clinical Disease Activity (CDAI) on yhdistetty pistemäärä. Kliinisen sairauden aktiivisuus (CDAI) = SJC(28): Turvonneet 28 nivelen määrä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP)+ TJC(28): arat 28 nivelen lukumäärä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet) MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP)+ PGA: Potilaan kokonaissairausaktiivisuus (potilaan itsearviointi nivelreumataudin kokonaisaktiivisuudesta asteikolla 0-10, jossa 10 on maksimiaktiivisuus)+ EGA: Arvioijan globaali sairausaktiivisuus (arvioijan arvio RA-taudin kokonaisaktiivisuudesta aktiivisuus asteikolla 0-10, jossa 10 on maksimaalinen aktiivisuus) Remissio: CDAI ≤ 2,8; alhainen sairausaktiivisuus: CDAI > 2,8 ja ≤ 10; keskivaikea sairausaktiivisuus: CDAI > 10 ja ≤ 22; korkea tautiaktiivisuus: CDAI > 22. CDAI:n lasku 6,5 tarkoittaa kohtalaista parannusta.
Lähtötilanne viikolle 12
American College of Rheumatologyn 20 %:n (ACR20) vastekriteerien saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Cimzia-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

ACR20-vastaajia ovat koehenkilöt, joilla on vähintään 20 %:n parannus lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 5) lääkärin yleinen arvio Disease Activity-Visual Analog Scale (VAS).

HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.

Visual Analog Scale (VAS) - niveltulehduksen arviointi mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn 50 %:n (ACR50) vastekriteerit saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Cimzia-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

ACR50-vastaajia ovat koehenkilöt, joilla on vähintään 50 %:n parannus lähtötasosta herkän nivelen kutistumisen (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC) ja vähintään 3:n viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko .

HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.

Visual Analog Scale (VAS) - niveltulehduksen arviointi mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheuamtologyn matalan sairauden aktiivisuuspisteen ja/tai remissiopisteen Cimzia-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään DAS28:n (CRP) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Disease Activity Score-28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) on nivelreuman (RA) yhdistelmämittari, joka perustuu neljään muuttujaan: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 niveltä), C-reaktiivinen proteiini (CRP), ja potilaan globaalin arvioinnin visuaalinen analoginen asteikko. Alempi pistemäärä osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.

Remissio: CDAI ≤ 2,8; Matala tautiaktiivisuus: CDAI > 2,8 ja ≤ 10; Keskivaikea sairausaktiivisuus: CDAI > 10 ja ≤ 22; Korkea tautiaktiivisuus: CDAI > 22
Lähtötilanne viikkoon 12
EULAR-hyvän tai kohtalaisen vastekriteerin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Cimzia-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

EULAR (European League Against Rheumatism) -vastekriteerit ovat luokiteltu vastekriteerit, jotka luokittelevat potilaat yksittäisiksi ei-, kohtalaisiksi tai hyvin reagoiviksi sairauden aktiivisuuspisteiden muutoksesta ja tasosta riippuen.

Disease Activity Score (DAS28) on jatkuva sairausmittaus, joka koostuu neljästä muuttujasta: 28 arkojen nivelten määrä, 28 turvonneiden nivelten määrä, ESR tai CRP ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. Korkea sairausaktiivisuus = > 5,1, alhainen sairausaktiivisuus = < 3,2 ja remissio = < 2,6. Kliinisesti merkitsevä vaste = lasku >1,2 lähtötasosta. EULAR-vastekriteereitä hyödyntäen DAS28-kategorialliset vastaukset määrittelevät hyvän (absoluuttinen: <3,2 tai >1,2 parannus lähtötasosta), kohtalaisen (absoluuttinen: 3,2-5,1 tai 0,6-1,2). muutos lähtötasosta) tai ei vastetta (absoluuttinen: >5,1 tai <0,6 muutos lähtötasosta).
Lähtötilanne viikolle 12
CDAI-pisteiden saavuttaneiden potilaiden osuus laski vähintään 13,9 pistettä CimZia-hoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Clinical Disease Activity (CDAI) on yhdistetty pistemäärä. Kliinisen sairauden aktiivisuus (CDAI) = SJC(28): Turvonneet 28 nivelen määrä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP)+ TJC(28): arat 28 nivelen lukumäärä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet) MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP)+ PGA: Potilaan kokonaissairausaktiivisuus (potilaan itsearviointi nivelreumataudin kokonaisaktiivisuudesta asteikolla 0-10, jossa 10 on maksimiaktiivisuus)+ EGA: Arvioijan globaali sairausaktiivisuus (arvioijan arvio RA-taudin kokonaisaktiivisuudesta aktiivisuus asteikolla 0-10, jossa 10 on maksimaalinen aktiivisuus) Remissio: CDAI ≤ 2,8; alhainen sairausaktiivisuus: CDAI > 2,8 ja ≤ 10; keskivaikea sairausaktiivisuus: CDAI > 10 ja ≤ 22; korkea tautiaktiivisuus: CDAI > 22. CDAI:n lasku 6,5 on kohtalainen parannus.
Lähtötilanne viikolle 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat CDAI:n laskun yli tai yhtä suureksi kuin 10 pistettä Cimzia-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Clinical Disease Activity (CDAI) on yhdistetty pistemäärä. Kliinisen sairauden aktiivisuus (CDAI) = SJC(28): Turvonneet 28 nivelen määrä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP)+ TJC(28): arat 28 nivelen lukumäärä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet) MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP)+ PGA: Potilaan kokonaissairausaktiivisuus (potilaan itsearviointi nivelreumataudin kokonaisaktiivisuudesta asteikolla 0-10, jossa 10 on maksimiaktiivisuus)+ EGA: Arvioijan globaali sairausaktiivisuus (arvioijan arvio RA-taudin kokonaisaktiivisuudesta aktiivisuus asteikolla 0-10, jossa 10 on maksimaalinen aktiivisuus) Remissio: CDAI ≤ 2,8; alhainen sairausaktiivisuus: CDAI > 2,8 ja ≤ 10; keskivaikea sairausaktiivisuus: CDAI > 10 ja ≤ 22; korkea tautiaktiivisuus: CDAI > 22. CDAI:n lasku 6,5 tarkoittaa kohtalaista parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24
American College of Rheumatologyn 20 %:n (ACR20) vastekriteerien saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Cimzia-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

ACR20-vastaajia ovat henkilöt, joilla on vähintään 20 %:n parannus lähtötilanteeseen verrattuna herkän nivelen leikkauksen (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko .

HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.

Visual Analog Scale (VAS) - niveltulehduksen arviointi mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
Lähtötilanne viikkoon 24
American College of Rheumatologyn 50 %:n (ACR50) vastekriteerien saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Cimzia-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

ACR50-vastaajia ovat koehenkilöt, joilla on vähintään 50 %:n parannus lähtötasosta herkän nivelen kutistumisen (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC) ja vähintään 3:n viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko, 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko, 5) lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko .

HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.

Visual Analog Scale (VAS) - niveltulehduksen arviointi mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheuamtologyn matalan sairauden aktiivisuuspisteen ja/tai remissiopisteen Cimzia-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään DAS28:n (CRP) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Disease Activity Score-28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) on nivelreuman (RA) yhdistelmämittari, joka perustuu neljään muuttujaan: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 niveltä), C-reaktiivinen proteiini (CRP), ja potilaan globaalin arvioinnin visuaalinen analoginen asteikko. Alempi pistemäärä osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.

Remissio: CDAI ≤ 2,8; Matala tautiaktiivisuus: CDAI > 2,8 ja ≤ 10; Keskivaikea sairausaktiivisuus: CDAI > 10 ja ≤ 22; Korkea tautiaktiivisuus: CDAI > 22
Lähtötilanne viikkoon 24
EULAR-hyvän tai kohtalaisen vastekriteerin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Cimzia-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

EULAR (European League Against Rheumatism) -vastekriteerit ovat luokiteltu vastekriteerit, jotka luokittelevat potilaat yksittäisiksi ei-, kohtalaisiksi tai hyvin reagoiviksi sairauden aktiivisuuspisteiden muutoksesta ja tasosta riippuen.

Disease Activity Score (DAS28) on jatkuva sairausmittaus, joka koostuu neljästä muuttujasta: 28 arkojen nivelten määrä, 28 turvonneiden nivelten määrä, ESR tai CRP ja osallistujan arvio sairauden aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. Korkea sairausaktiivisuus = > 5,1, alhainen sairausaktiivisuus = < 3,2 ja remissio = < 2,6. Kliinisesti merkitsevä vaste = lasku >1,2 lähtötasosta. EULAR-vastekriteereitä hyödyntäen DAS28-kategorialliset vastaukset määrittelevät hyvän (absoluuttinen: <3,2 tai >1,2 parannus lähtötasosta), kohtalaisen (absoluuttinen: 3,2-5,1 tai 0,6-1,2). muutos lähtötasosta) tai ei vastetta (absoluuttinen: >5,1 tai <0,6 muutos lähtötasosta).
Lähtötilanne viikkoon 24
CDAI-pisteiden saavuttaneiden potilaiden osuus laski vähintään 13,9 pistettä CimZia-hoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Clinical Disease Activity (CDAI) on yhdistetty pistemäärä. Kliinisen sairauden aktiivisuus (CDAI) = SJC(28): Turvonneet 28 nivelen määrä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet, MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP) + TJC(28): arat 28 nivelen lukumäärä (olkapäät, kyynärpäät, ranteet) MCP:t, PIP:t (mukaan lukien peukalon IP)+ PGA: Potilaan kokonaissairausaktiivisuus (potilaan itsearviointi nivelreumataudin kokonaisaktiivisuudesta asteikolla 1-10, jossa 10 on maksimaalinen aktiivisuus)+ EGA: Arvioijan globaali sairausaktiivisuus (arvioijan arvio RA-taudin kokonaisaktiivisuudesta aktiivisuus asteikolla 1-10, jossa 10 on maksimaalinen aktiivisuus) Remissio: CDAI ≤ 2,8; alhainen sairausaktiivisuus: CDAI > 2,8 ja ≤ 10; keskivaikea sairausaktiivisuus: CDAI > 10 ja ≤ 22; korkea tautiaktiivisuus: CDAI > 22. CDAI:n lasku 6,5 tarkoittaa kohtalaista parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Schiff, MD

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael H Schiff, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa