Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNF-alfa hiányos másodlagos válaszadók biztonságos és hatékony választ tudnak-e váltani Cimziára

2014. május 29. frissítette: Michael Schiff, MD

Érhetnek-e biztonságos és hatékony választ a TNF-alfa inkomplett másodlagos válaszadók, ha Certolizumab Pegol (Cimzia)-ra váltanak? IV. fázis, randomizált, többközpontú, kettős vak, tizenkét hetes vizsgálat, amelyet egy 12 hetes nyílt szakasz követ

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Cimzia biztonságos-e és hatékony-e azoknál az alanyoknál, akik korábban a Cimziától eltérő TNF-alfa-gátlóval kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 12 hetes Cimzia vizsgálat metotrexáttal (MTX) vagy más DMARD-val, összehasonlítva az MTX-vel vagy más DMARD-val önmagában olyan betegeknél, akiknél nem megfelelő másodlagos terápiás válasz a kezelésre. egy fent meghatározott TNF-alfa-inhibitor és aktív rheumatoid arthritis (RA), majd egy 12 hetes nyílt fázis MTX vagy más DMARD és Cimzia egyidejű alkalmazásával.

Az alanyoknak a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig ki kell ürülniük az előző TNF-gátlóból. Az MTX-t nem toleráló alanyoknak legalább 3 hónapja stabil dózisban kell részesülniük egy másik, nem biológiai eredetű DMARD-ból. Az alanyok RA diagnózisát a Rheumatoid Arthritis osztályozására vonatkozó, 1987-ben felülvizsgált American Rheumatism Association kritériumokon kell alapulnia.

Az alanyokat szűrik a jogosultság szempontjából, és legfeljebb 28 nappal később, a kiindulási vizit alkalmával randomizálják a két kezelési csoport egyikébe (2:1): Cimzia vagy placebo (az egyidejűleg alkalmazott MTX vagy más DMARD mellett). Minden alany folytatja az MTX/egyéb DMARD kezelést a vizsgálatba lépés előtt alkalmazott dózissal.

A 12. heti tanulmányút után minden alanynak lehetősége lesz folytatni a nyílt elrendezésű Cimzia-kezeléssel kapcsolatos vizsgálatot (indukciós sémát alkalmazva minden alany esetében, függetlenül a vak fázisban végzett kezelésüktől).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of N. Alabama
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapig diagnosztizálják az RA-t
  • TNF-alfa-gátló kezelésben részesült
  • Metotrexátot (folsavval együtt) legalább heti 10 mg-os dózisban vagy más nem biológiai DMARD-t kap, ha metotrexát-intoleráns *Legalább 6 ízületi érzékeny és 6 duzzadt ízülete van*
  • CRP-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint ULN
  • Rendelkezésre álló mellkasröntgen, amely nem mutat aktív tbc-re vagy fertőzésre utaló jeleket

Kizárási kritériumok:

  • A Cimziával való korábbi expozíció
  • Előzetes kezelés B-sejt depleting terápiával
  • Nincs szignifikáns válasz a korábbi TNF-gátlókra
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Klinikailag kóros laboratóriumi vizsgálatok
  • A rák története
  • Aktív TB

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Placebo (0,9%-os nátrium-klorid) 2 szubkután (sc) injekcióban adva a 0., 2. és 4. héten, majd 1 sc injekcióban a 6., 8. és 10. héten. A 12. héten az alanyok nyílt szakaszba léptek. Az alanyok 400 mg Cimziát (CZP) kaptak két 200 mg-os szubkután (sc) injekcióban a 12., 14. és 16. héten, majd 1 sc injekciót a 18., 20. és 22. héten.
Drog: Placebo
előretöltött sóoldattal ellátott fecskendő
Más nevek:
  • 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid
Aktív összehasonlító: aktív kezelés Cimziával
400 mg Cimzia (CZP) két 200 mg-os szubkután (sc) injekcióban adva a 0., 2. és 4. héten, majd 1 sc injekció a 6., 8. és 10. héten. A 12. héten az alanyok nyílt szakaszba léptek. Az alanyok 400 mg Cimziát (CZP) kaptak két 200 mg-os szubkután (sc) injekcióban a 12., 14. és 16. héten, majd 1 sc injekciót a 18., 20. és 22. héten.
Drog: Cimzia
előretöltött 200 mg-os Cimzia fecskendő SC 2 hétig
Más nevek:
  • 1 ml folyékony termék, amely 200 mg Certolizumab Pegolt tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai betegség aktivitási indexét (CDAI) 10 pontnál nagyobb vagy egyenlő csökkenést elérő alanyok aránya a Cimzia-kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A Clinical Disease Activity (CDAI) egy összetett pontszám. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): duzzadt 28 ízületi szám (váll, könyök, csukló, MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-jét is)+ TJC(28): 28-as ízületi érzékenység (váll, könyök, csukló). MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-t is)+ PGA: Beteg globális betegségaktivitása (a beteg önértékelése az RA-betegség teljes aktivitásáról egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti)+ EGA: Az értékelő globális betegségaktivitása (az értékelő értékelése az RA-betegség teljes aktivitásáról aktivitás 0-10 skálán, ahol 10 a maximális aktivitás) Remisszió: CDAI ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: CDAI > 2,8 és ≤ 10; Közepes betegségaktivitás: CDAI > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: CDAI > 22. A CDAI 6,5-ös csökkenése mérsékelt javulást jelent.
Alapállás a 12. hétig
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadási kritériumot elért alanyok aránya a Cimzia kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Az ACR20 válaszadók olyan alanyok, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 20%-os javulás tapasztalható a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedései közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ-) DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) A páciens ízületi fájdalmának értékelése – vizuális analóg skála (VAS), 4) a beteg általános betegségaktivitásának értékelése – vizuális analóg skála (VAS), 5) az orvos által végzett általános értékelés Betegség aktivitás-Visual Analog Scale (VAS).

HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 4-pontos skálán 0-3: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.

Vizuális analóg skála (VAS) – az ízületi gyulladás értékelését 0-100 mm-es VAS-on mérték, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadási kritériumot elért alanyok aránya a Cimzia-kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Az ACR50-re reagáló alanyok a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-os javulást mutatnak a gyengéd ízületi fájdalom (TJC), a duzzadt ízületi szám (SJC), valamint a fennmaradó 5 alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ-) DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála .

HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 4-pontos skálán 0-3: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.

Vizuális analóg skála (VAS) – az ízületi gyulladás értékelését 0-100 mm-es VAS-on mérték, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az American College of Rheuamtology Low Disease Activity Score-t és/vagy remissziós pontszámot elért alanyok aránya a Cimzia csoportban a placebo csoporthoz képest a DAS28 (CRP) alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

A Disease Activity Score-28-C-reactive Protein (DAS28-CRP) a rheumatoid arthritis (RA) összetett mérőszáma, amely 4 változón alapul: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízület), C-reaktív fehérje (CRP), és a páciens globális értékelése vizuális analóg skála. Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.

Remisszió: CDAI ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: CDAI > 2,8 és ≤ 10; Közepes betegségaktivitás: CDAI > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: CDAI > 22
Alaphelyzet a 12. hétig
Az EULAR jó vagy mérsékelt válaszreakciót elérő alanyok aránya a Cimzia-kezelési csoportban a placebo-csoporthoz képest
Időkeret: Alapállás a 12. hétig

Az EULAR (European League Against Rheumatism) válaszkritériumok olyan besorolt ​​válaszkritériumok, amelyek a betegség aktivitási pontszámának változásától és szintjétől függően a betegeket nem, közepesen vagy jó válaszadók közé sorolják.

A Disease Activity Score (DAS28) egy folyamatos betegségmérés, amely 4 változóból áll: 28 érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, ESR vagy CRP, valamint a betegség aktivitásának résztvevői értékelése vizuális analóg skálán. Magas betegségaktivitás = > 5,1, alacsony betegségaktivitás = < 3,2 és remisszió = < 2,6. Klinikailag szignifikáns válasz = >1,2 csökkenés a kiindulási értékhez képest. Az EULAR válaszkritériumok felhasználásával a DAS28 kategorikus válaszok jót (abszolút: <3,2 vagy >1,2 javulást az alapvonalhoz képest), közepest (abszolút: 3,2-5,1 vagy 0,6-1,2) határoznak meg változás a kiindulási értékhez képest), vagy nincs válasz (abszolút: >5,1 vagy <0,6 változás a kiindulási értékhez képest).
Alapállás a 12. hétig
A CDAI pontszámot elérő alanyok aránya 13,9 pontnál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a CimZia kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A Clinical Disease Activity (CDAI) egy összetett pontszám. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): duzzadt 28 ízületi szám (váll, könyök, csukló, MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-jét is)+ TJC(28): 28-as ízületi érzékenység (váll, könyök, csukló). MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-t is)+ PGA: Beteg globális betegségaktivitása (a beteg önértékelése az RA-betegség teljes aktivitásáról egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti)+ EGA: Az értékelő globális betegségaktivitása (az értékelő értékelése az RA-betegség teljes aktivitásáról aktivitás 0-10 skálán, ahol 10 a maximális aktivitás) Remisszió: CDAI ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: CDAI > 2,8 és ≤ 10; Közepes betegségaktivitás: CDAI > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: CDAI > 22. A CDAI 6,5-ös csökkenése mérsékelt javulást jelent.
Alapállás a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 pontnál nagyobb vagy egyenlő CDAI-csökkenést elérő alanyok aránya a Cimzia-kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Clinical Disease Activity (CDAI) egy összetett pontszám. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): duzzadt 28 ízületi szám (váll, könyök, csukló, MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-jét is)+ TJC(28): 28-as ízületi érzékenység (váll, könyök, csukló). MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-t is)+ PGA: Beteg globális betegségaktivitása (a beteg önértékelése az RA-betegség teljes aktivitásáról egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti)+ EGA: Az értékelő globális betegségaktivitása (az értékelő értékelése az RA-betegség teljes aktivitásáról aktivitás 0-10 skálán, ahol 10 a maximális aktivitás) Remisszió: CDAI ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: CDAI > 2,8 és ≤ 10; Közepes betegségaktivitás: CDAI > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: CDAI > 22. A CDAI 6,5-ös csökkenése mérsékelt javulást jelent.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadási kritériumot elért alanyok aránya a Cimzia kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Az ACR20 válaszadók olyan alanyok, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 20%-os javulás tapasztalható a gyengéd ízületi gyulladás (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és legalább 3-nak a fennmaradó 5 alapvető intézkedése közül: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ-) DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála .

HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 4-pontos skálán 0-3: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.

Vizuális analóg skála (VAS) – az ízületi gyulladás értékelését 0-100 mm-es VAS-on mérték, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadási kritériumot elért alanyok aránya a Cimzia kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Az ACR50-re reagáló alanyok a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-os javulást mutatnak a gyengéd ízületi fájdalom (TJC), a duzzadt ízületi szám (SJC), valamint a fennmaradó 5 alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ-) DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése - vizuális analóg skála, 4) a beteg általános betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála, 5) az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála .

HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 4-pontos skálán 0-3: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.

Vizuális analóg skála (VAS) – az ízületi gyulladás értékelését 0-100 mm-es VAS-on mérték, ahol 0 mm = nagyon jó és 100 mm = nagyon rossz.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az American College of Rheuamtology Low Disease Activity Score-t és/vagy remissziós pontszámot elért alanyok aránya a Cimzia csoportban a placebo csoporthoz képest a DAS28 (CRP) alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A Disease Activity Score-28-C-reactive Protein (DAS28-CRP) a rheumatoid arthritis (RA) összetett mérőszáma, amely 4 változón alapul: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízület), C-reaktív fehérje (CRP), és a páciens globális értékelése vizuális analóg skála. Az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.

Remisszió: CDAI ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: CDAI > 2,8 és ≤ 10; Közepes betegségaktivitás: CDAI > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: CDAI > 22
Alaphelyzet a 24. hétig
Az EULAR jó vagy mérsékelt válaszreakciót elérő alanyok aránya a Cimzia-kezelési csoportban a placebo-csoporthoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Az EULAR (European League Against Rheumatism) válaszkritériumok olyan besorolt ​​válaszkritériumok, amelyek a betegség aktivitási pontszámának változásától és szintjétől függően a betegeket nem, közepesen vagy jó válaszadók közé sorolják.

A Disease Activity Score (DAS28) egy folyamatos betegségmérés, amely 4 változóból áll: 28 érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, ESR vagy CRP, valamint a betegség aktivitásának résztvevői értékelése vizuális analóg skálán. Magas betegségaktivitás = > 5,1, alacsony betegségaktivitás = < 3,2 és remisszió = < 2,6. Klinikailag szignifikáns válasz = >1,2 csökkenés a kiindulási értékhez képest. Az EULAR válaszkritériumok felhasználásával a DAS28 kategorikus válaszok jót (abszolút: <3,2 vagy >1,2 javulást az alapvonalhoz képest), közepest (abszolút: 3,2-5,1 vagy 0,6-1,2) határoznak meg változás a kiindulási értékhez képest), vagy nincs válasz (abszolút: >5,1 vagy <0,6 változás a kiindulási értékhez képest).
Alaphelyzet a 24. hétig
A CDAI pontszámot elérő alanyok aránya 13,9 pontnál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a CimZia kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Clinical Disease Activity (CDAI) egy összetett pontszám. Clinical Disease Activity (CDAI) = SJC(28): duzzadt 28 ízületi szám (váll, könyök, csukló, MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-jét is)+ TJC(28): 28-as ízületi érzékenység (váll, könyök, csukló). MCP-k, PIP-k (beleértve a hüvelykujj IP-t is)+ PGA: Beteg globális betegségaktivitása (a páciens önértékelése az RA-betegség teljes aktivitásáról egy 1-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti)+ EGA: Az értékelő globális betegségaktivitása (az értékelő értékelése az általános RA-betegségről aktivitás 1-10 skálán, ahol 10 a maximális aktivitás) Remisszió: CDAI ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: CDAI > 2,8 és ≤ 10; Közepes betegségaktivitás: CDAI > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: CDAI > 22. A CDAI 6,5-ös csökkenése mérsékelt javulást jelent.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Schiff, MD

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael H Schiff, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel