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Können TNF-Alpha Incomplete Secondary Responder ein sicheres und wirksames Ansprechen erzielen, wenn sie auf Cimzia umsteigen?

29. Mai 2014 aktualisiert von: Michael Schiff, MD

Können TNF-Alpha Incomplete Secondary Responder durch den Wechsel zu Certolizumab Pegol (Cimzia) ein sicheres und wirksames Ansprechen erreichen? Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige Phase-IV-Studie, gefolgt von einer 12-wöchigen Open-Label-Phase

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Cimzia sicher und wirksam bei Patienten ist, die zuvor mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer als Cimzia behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 12-wöchige Phase-IV-Studie mit Parallelgruppen zu Cimzia mit gleichzeitiger Gabe von Methotrexat (MTX) oder anderen DMARD im Vergleich zu MTX oder anderen DMARD allein bei Patienten mit unzureichendem sekundärem therapeutischem Ansprechen auf ein TNF-alpha-Hemmer wie oben definiert und aktive rheumatoide Arthritis (RA), gefolgt von einer 12-wöchigen unverblindeten Phase mit gleichzeitiger Gabe von MTX oder anderen DMARDs und Cimzia.

Die Probanden müssen vor dem Basisbesuch mindestens 4 Wochen lang vom vorherigen TNF-Inhibitor ausgewaschen werden. Patienten, die MTX nicht vertragen, müssen mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eines anderen nicht-biologischen DMARD erhalten haben. Die RA-Diagnose des Probanden muss auf den 1987 überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifikation von rheumatoider Arthritis basieren.

Die Probanden werden auf Eignung überprüft und bis zu 28 Tage später beim Baseline-Besuch randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (2:1) zugeteilt: Cimzia oder Placebo (zusätzlich zu gleichzeitigem MTX oder anderen DMARDs). Alle Probanden werden MTX/andere DMARD in der gleichen Dosis wie vor dem Studieneintritt fortsetzen.

Nach dem Studienbesuch in Woche 12 haben alle Probanden die Möglichkeit, die Studie mit einer unverblindeten Behandlung mit Cimzia fortzusetzen (unter Verwendung eines Induktionsschemas für alle Probanden, unabhängig von ihrer Behandlung in der verblindeten Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of N. Alabama
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Buffalo Rheumatology
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RA-Diagnose seit mindestens 6 Monaten haben
  • mit einem TNF-alpha-Hemmer behandelt wurden
  • Methotrexat (mit Folsäure) in einer Dosis von mindestens 10 mg/Woche oder ein anderes nicht-biologisches DMARD erhalten, wenn Methotrexat nicht vertragen wird * Mindestens 6 empfindliche Gelenke und 6 geschwollene Gelenke haben *
  • Haben Sie einen CRP größer oder gleich ULN
  • Verfügbarkeit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keine Anzeichen einer aktiven TB oder Infektion zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Cimzia
  • Vorbehandlung mit einer B-Zell-depletierenden Therapie
  • Keine signifikante Reaktion auf vorherigen TNF-Inhibitor
  • Herzinsuffizienz
  • Klinisch auffällige Labortests
  • Geschichte von Krebs
  • Aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid), verabreicht in Form von 2 subkutanen (sc) Injektionen in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 1 sc Injektion in den Wochen 6, 8 und 10. In Woche 12 traten die Probanden in die Open-Label-Phase ein. Die Probanden erhielten 400 mg Cimzia (CZP) in Form von zwei subkutanen (sc) Injektionen von 200 mg in den Wochen 12, 14 und 16, gefolgt von 1 sc Injektion in den Wochen 18, 20 und 22.
Arzneimittel: Placebo
Fertigspritze mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 1 ml Natriumchlorid 0,9 %
Aktiver Komparator: aktive Behandlung mit Cimzia
400 mg Cimzia (CZP), gegeben als zwei subkutane (sc) Injektionen von 200 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 1 sc Injektion in den Wochen 6, 8 und 10. In Woche 12 traten die Probanden in die Open-Label-Phase ein. Die Probanden erhielten 400 mg Cimzia (CZP) in Form von zwei subkutanen (sc) Injektionen von 200 mg in den Wochen 12, 14 und 16, gefolgt von 1 sc Injektion in den Wochen 18, 20 und 22.
Arzneimittel: Cimzia
vorgefüllte 200-mg-Cimzia-Spritze s.c. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • 1 ml flüssiges Produkt mit 200 mg Certolizumab Pegol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Abnahme des Clinical Disease Activity Index (CDAI) von mehr als oder gleich 10 Punkten erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Clinical Disease Activity (CDAI) ist ein zusammengesetzter Score. Klinische Krankheitsaktivität (CDAI) = SJC(28): Geschwollene 28 Gelenke (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen IP) + TJC(28): Tender 28-Joint Count (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen-IP) + PGA: Globale Krankheitsaktivität des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten der gesamten RA-Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0–10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) + EGA: Globale Krankheitsaktivität des Bewerters (Beurteilung der gesamten RA-Krankheit durch den Bewerter). Aktivität auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) Remission: CDAI ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: CDAI > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: CDAI > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: CDAI > 22. Eine CDAI-Reduktion von 6,5 entspricht einer moderaten Verbesserung.
Baseline bis Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer, die ein Ansprechkriterium des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12

ACR20-Responder sind Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala (VAS), 4) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (VAS), 5) globale Beurteilung durch den Arzt Krankheitsaktivität – Visuelle Analogskala (VAS).

HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0=keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich.

Visuelle Analogskala (VAS) – Die Beurteilung der Arthritis wurde auf einer VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein Ansprechkriterium des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

ACR50-Responder sind Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für schmerzempfindliche Gelenke (TJC), geschwollene Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala, 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala, 5) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala .

HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0=keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich.

Visuelle Analogskala (VAS) – Die Beurteilung der Arthritis wurde auf einer VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Baseline bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in der Cimzia-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen niedrigen Krankheitsaktivitäts-Score und/oder Remissions-Score des American College of Rheumamtology erreichten, wie von DAS28 (CRP) berechnet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Disease Activity Score – 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) ist ein zusammengesetztes Maß für rheumatoide Arthritis (RA) und basiert auf 4 Variablen: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (28 Gelenke), C-reaktives Protein (CRP), und visuelle Analogskala für die Gesamtbeurteilung des Patienten. Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.

Remission: CDAI ≤ 2,8; Niedrige Krankheitsaktivität: CDAI > 2,8 und ≤ 10; Mittlere Krankheitsaktivität: CDAI > 10 und ≤ 22; Hohe Krankheitsaktivität: CDAI > 22
Baseline bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein EULAR-Kriterium für ein gutes oder mäßiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Das EULAR-Ansprechkriterium (European League Against Rheumatism) ist ein klassifiziertes Ansprechkriterium, das die Patienten in Abhängigkeit von der Veränderung und dem Niveau des Krankheitsaktivitäts-Scores als nicht, mäßig oder gut ansprechend einstuft.

Der Disease Activity Score (DAS28) ist ein kontinuierliches Krankheitsmaß, das sich aus 4 Variablen zusammensetzt: 28 Anzahl empfindlicher Gelenke, 28 Anzahl geschwollener Gelenke, ESR oder CRP und Teilnehmerbewertung des Krankheitsaktivitätsmaßes auf einer visuellen Analogskala. Hohe Krankheitsaktivität = > 5,1, niedrige Krankheitsaktivität = < 3,2 und Remission = < 2,6. Klinisch signifikantes Ansprechen = Abnahme von > 1,2 gegenüber dem Ausgangswert. Unter Verwendung der EULAR-Antwortkriterien definieren kategoriale DAS28-Antworten eine gute (absolute: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert), eine moderate (absolute: 3,2–5,1 oder 0,6–1,2). Änderung gegenüber dem Ausgangswert) oder kein Ansprechen (absolut: > 5,1 oder < 0,6 Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 in der CimZia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Abnahme des CDAI-Scores von größer oder gleich 13,9 Punkten erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Clinical Disease Activity (CDAI) ist ein zusammengesetzter Score. Klinische Krankheitsaktivität (CDAI) = SJC(28): Geschwollene 28 Gelenke (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen IP) + TJC(28): Tender 28-Joint Count (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen-IP) + PGA: Globale Krankheitsaktivität des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten der gesamten RA-Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0–10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) + EGA: Globale Krankheitsaktivität des Bewerters (Beurteilung der gesamten RA-Krankheit durch den Bewerter). Aktivität auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) Remission: CDAI ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: CDAI > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: CDAI > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: CDAI > 22. Eine CDAI-Reduktion von 6,5 entspricht einer moderaten Verbesserung.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine CDAI-Abnahme von mindestens 10 Punkten erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Clinical Disease Activity (CDAI) ist ein zusammengesetzter Score. Klinische Krankheitsaktivität (CDAI) = SJC(28): Geschwollene 28 Gelenke (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen IP) + TJC(28): Tender 28-Joint Count (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen-IP) + PGA: Globale Krankheitsaktivität des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten der gesamten RA-Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0–10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) + EGA: Globale Krankheitsaktivität des Bewerters (Beurteilung der gesamten RA-Krankheit durch den Bewerter). Aktivität auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) Remission: CDAI ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: CDAI > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: CDAI > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: CDAI > 22. Eine CDAI-Reduktion von 6,5 entspricht einer moderaten Verbesserung.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Studienteilnehmer, die ein Ansprechkriterium des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

ACR20-Responder sind Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für schmerzempfindliche Gelenke (TJC), geschwollene Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala, 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala, 5) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala .

HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0=keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich.

Visuelle Analogskala (VAS) – Die Beurteilung der Arthritis wurde auf einer VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Studienteilnehmer, die ein Ansprechkriterium des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

ACR50-Responder sind Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für schmerzempfindliche Gelenke (TJC), geschwollene Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ- DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten – visuelle Analogskala, 4) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala, 5) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala .

HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet: 0=keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich.

Visuelle Analogskala (VAS) – Die Beurteilung der Arthritis wurde auf einer VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, die in der Cimzia-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen niedrigen Krankheitsaktivitäts-Score und/oder Remissions-Score des American College of Rheumamtology erreichten, wie von DAS28 (CRP) berechnet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der Disease Activity Score – 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) ist ein zusammengesetztes Maß für rheumatoide Arthritis (RA) und basiert auf 4 Variablen: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (28 Gelenke), C-reaktives Protein (CRP), und visuelle Analogskala für die Gesamtbeurteilung des Patienten. Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.

Remission: CDAI ≤ 2,8; Niedrige Krankheitsaktivität: CDAI > 2,8 und ≤ 10; Mittlere Krankheitsaktivität: CDAI > 10 und ≤ 22; Hohe Krankheitsaktivität: CDAI > 22
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, die in der Cimzia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein EULAR-Kriterium für ein gutes oder mäßiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Das EULAR-Ansprechkriterium (European League Against Rheumatism) ist ein klassifiziertes Ansprechkriterium, das die Patienten in Abhängigkeit von der Veränderung und dem Niveau des Krankheitsaktivitäts-Scores als nicht, mäßig oder gut ansprechend einstuft.

Der Disease Activity Score (DAS28) ist ein kontinuierliches Krankheitsmaß, das sich aus 4 Variablen zusammensetzt: 28 Anzahl empfindlicher Gelenke, 28 Anzahl geschwollener Gelenke, ESR oder CRP und Teilnehmerbewertung des Krankheitsaktivitätsmaßes auf einer visuellen Analogskala. Hohe Krankheitsaktivität = > 5,1, niedrige Krankheitsaktivität = < 3,2 und Remission = < 2,6. Klinisch signifikantes Ansprechen = Abnahme von > 1,2 gegenüber dem Ausgangswert. Unter Verwendung der EULAR-Antwortkriterien definieren kategoriale DAS28-Antworten eine gute (absolute: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert), eine moderate (absolute: 3,2–5,1 oder 0,6–1,2). Änderung gegenüber dem Ausgangswert) oder kein Ansprechen (absolut: > 5,1 oder < 0,6 Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 24 in der CimZia-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Abnahme des CDAI-Scores von größer oder gleich 13,9 Punkten erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Clinical Disease Activity (CDAI) ist ein zusammengesetzter Score. Klinische Krankheitsaktivität (CDAI) = SJC(28): Geschwollene 28 Gelenke (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen IP) + TJC(28): Tender 28-Joint Count (Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCPs, PIPs (einschließlich Daumen-IP) + PGA: Globale Krankheitsaktivität des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten der gesamten RA-Krankheitsaktivität auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) + EGA: Globale Krankheitsaktivität des Bewerters (Beurteilung der gesamten RA-Krankheit durch den Bewerter). Aktivität auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die maximale Aktivität ist) Remission: CDAI ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: CDAI > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: CDAI > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: CDAI > 22. Eine CDAI-Reduktion von 6,5 entspricht einer moderaten Verbesserung.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Schiff, MD

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Michael H Schiff, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERT-001

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